Avaliação de Tafasitamab mais Parsaclisib em doentes com Linfoma Não Hodgkin ou Leucemia Linfocítica Crónica
Objetivo
O objetivo deste ensaio é estudar se o estado dos doentes com linfoma não Hodgkin (LNH) ou leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivantes ou refractários melhora com Tafasitamab e Parsaclisib.
Custos
A participação no ensaio clínico é gratuita.
Estado
Leucemia ou linfoma
Fase de ensaio
Ensaio de Fase 1b/2a(quais são as 4 fases dos ensaios clínicos?)
Países
França, Alemanha, Itália, Espanha
Que doentes com Leucemia ou Linfoma podem aceder a este ensaio clínico?
Os doentes que desejem participar neste ensaio clínico têm de cumprir uma série de critérios de elegibilidade. Alguns são muito específicos e iremos solicitar os registos médicos do seu médico.
Pode ser elegível se
- Pode participar no ensaio em França, Alemanha, Itália e Espanha;
- Tem uma neoplasia maligna de células B R/R dos seguintes tipos: Coorte 1: Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos, DLBCL de idosos positivo para o vírus de Epstein-Barr, linfoma folicular de grau 3b, linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 (linfoma de duplo ou triplo efeito), transformação histológica de um diagnóstico anterior de linfoma de baixo grau (como FL, MZL, CLL) em DLBCL. Coorte 2: Linfoma de células do manto (LCM) com documentação de sobreexpressão da ciclina D1 ou t(11;14). Coorte 3: FL Grau 1, 2 e 3a. Coorte 4: Linfoma da Zona Marginal (MZL), incluindo subtipos extranodais, nodais e esplénicos. Coorte 5: Leucemia linfocítica crónica (CLL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL);
- Recebeu anteriormente pelo menos 2 regimes de tratamento sistémico como se segue: Coortes 1 e 2 (DLBCL, MCL): Deve ter sido previamente tratado com pelo menos 1 regime de quimioimunoterapia anterior que incluísse um anticorpo anti-CD20 (foram-lhe administradas pelo menos 6 doses). Isto inclui tratamentos como quimioterapia mais rituximab ou obinutuzumab. Coortes 3 e 4 (FL, MZL): Deve ter sido previamente tratado com pelo menos 1 quimioimunoterapia prévia ou regime de imunoterapia que incluísse um anticorpo antiCD20 (foram-lhe administradas pelo menos 6 doses). Isto inclui tratamentos como a monoterapia com rituximab ou obinutuzumab ou quimioterapia mais rituximab ou obinutuzumab, com ou sem manutenção de rituximab ou obinutuzumab. Coorte 5 (CLL/SLL): Deve ter sido previamente tratado com pelo menos 1 terapia sistémica prévia, incluindo um regime de inibidores BTK ou um regime de quimioimunoterapia que incluísse um anticorpo anti-CD20;
- Sofre de linfoma não Hodgkin (LNH) ou leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante, progressiva ou refractária: Recidiva: doença progressiva (DP) após resposta de resposta completa (CR) a uma terapia anterior. Progressiva: doença progressiva (PD) após resposta de resposta parcial (PR) ou doença estável à terapia anterior. Refratário: obteve menos do que resposta parcial (PR) à última terapia anterior, ou obteve uma resposta completa (CR) ou resposta parcial PR que durou <6 meses antes da doença progressiva (PD).
- Tem uma linfadenopatia ou malignidade linfoide extranodal (definida como a presença de ≥ 1 lesão que mede > 1,5 cm no diâmetro transversal mais longo e ≥ 1,0 cm no diâmetro perpendicular mais longo, conforme avaliado por TC ou RM);
- Tem uma escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Se preencher todas estas condições, poderá ser autorizado a entrar no processo de seleção.
Não é elegível se
- Não está a receber tratamento num dos países especificados para este estudo;
- Tem uma história ou evidência de linfoma do SNC (primário e secundário);
- Foi submetido a um transplante alogénico de células estaminais nos últimos 6 meses, ou a um transplante autólogo de células estaminais (ASCT) nos 3 meses anteriores ao início deste ensaio;
- Esteve anteriormente a ser tratado com terapia direcionada para CD19 ou inibidores PI3K;
- Tem ou teve uma doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia não controlada e/ou problemas de condução cardíaca, nos 6 meses anteriores ao início deste ensaio;
- Tem uma doença médica não controlada, como uma doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica;
- Tem um historial de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores ao início deste ensaio;
- Teve um resultado positivo no teste da hepatite C (teste serológico de anticorpos do VHC) e um resultado positivo no teste do ARN do VHC (utilizado para testar a hepatite C). Os participantes com serologia positiva devem ser testados localmente para o ARN do VHC e são elegíveis em caso de resultados negativos do teste de ARN do VHC;
- Teve um resultado positivo no teste para infeção crónica pelo VHB (hepatite B). No entanto, pode participar no ensaio se o ADN do VHB for indetetável quando testado no local do ensaio clínico, desde que esteja disposto a submeter-se a testes de ADN contínuos. A profilaxia antiviral pode ser administrada de acordo com as diretrizes institucionais. Se tiver títulos protectores de HBsAb após vacinação ou hepatite B anterior mas curada, pode ainda ser elegível;
- Tem uma infeção por VIH;
- Não consegue engolir e reter medicamentos orais, tem uma síndrome de má absorção, uma doença que afecta significativamente a função gastrointestinal, uma ressecção total do estômago ou do intestino delgado, colite ulcerosa, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou total;
- Tem uma história ou evidência de doença pulmonar intersticial.
Se preencher todas estas condições, poderá ser autorizado a entrar no processo de seleção.
Saiba como aceder a este ensaio clínico
Se preenche as condições e gostaria de participar neste estudo, registe o seu interesse preenchendo o Formulário de Participação e entraremos em contacto consigo em breve com informações adicionais sobre o processo de seleção.
Ser plenamente informado antes de manifestar interesse em participar neste estudo
Aderir a um estudo de ensaio clínico pode ser um pouco enervante para si e para os seus familiares, razão pela qual deve consultar primeiro o seu médico assistente para avaliar os prós e os contras. Tentaremos fornecer-lhe todas as informações de que necessita, para que o seu médico possa tomar a melhor decisão para si.
Tenha em atenção que, no âmbito do processo de seleção, terá de nos enviar, juntamente com o seu médico, os seus registos médicos.
Atenção:
- Ser selecionado para o estudo depende de ser elegível para o ensaio;
- Os seus dados serão sempre mantidos em segurança e protegidos;
- Se participar no ensaio, poderá ser atribuído aleatoriamente a um grupo de placebo.
Sim, quero participar
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Entraremos brevemente em contacto consigo através de [email protected]. Se tiver alguma dúvida, envie uma mensagem de correio eletrónico para [email protected]