Avaliação de Parsaclisib mais Rituximab ou Obinutuzumab em doentes com linfoma que deixou de responder ao tratamento
Objetivo
O objetivo deste ensaio é estudar se o estado dos doentes com linfoma folicular recidivante ou refratário ou com linfoma da zona marginal melhora com o parsaclisib com rituximab ou obinutuzumab.
Custos
A participação no ensaio clínico é gratuita.
Estado
Linfoma
Fase de ensaio
Ensaio de fase 3(quais são as 4 fases dos ensaios clínicos?)
Países
Áustria, Canadá, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Polónia, Espanha, Turquia, Ucrânia, Reino Unido
Que doentes com linfoma podem aceder a este ensaio clínico?
Os doentes que desejem participar neste ensaio clínico têm de cumprir uma série de critérios de elegibilidade. Alguns são muito específicos e iremos solicitar os registos médicos do seu médico.
Pode ser elegível se
- Pode participar no ensaio na Áustria, Canadá, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Polónia, Espanha, Turquia, Ucrânia e Reino Unido;
- Tem um diagnóstico de Linfoma Folicular (FL) de Grau 1, 2 ou 3a ou Linfoma da Zona Marginal, incluindo subtipos extranodais, nodais e esplénicos;
- Foi tratado com pelo menos 1 mAb anti-CD20 (isoladamente ou em conjunto com quimioimunoterapia) e pelo menos 2 doses de uma terapia anti-CD20;
- A sua doença regressou (recidiva) ou agravou-se (progressão), ou deixou de responder ao tratamento anterior mais recente que não seja uma terapêutica anti-CD20 (refratário);
- É um candidato ao tratamento com rituximab ou obinutuzumab, porque:
- A sua doença reapareceu, agravou-se ou deixou de responder ao tratamento após pelo menos 2 linhas de tratamento anti-linfoma, ou porque
- A sua doença regressou depois de não ter piorado durante pelo menos 12 meses após 1 linha de terapêutica anti-CD20 (administrada isoladamente ou em conjunto com quimioimunoterapia);
- Tem pelo menos um tumor nodal com um diâmetro > 1,5 cm ou pelo menos um tumor extranodal com um diâmetro > 1,0 cm;
- Tem uma pontuação do estado de desempenho ECOG (escala para avaliar as capacidades de vida diária de um doente) de totalmente ativo-0, ligeiramente restrito-1 ou ligeiramente restrito-2.
Se preencher todas estas condições, poderá ser autorizado a entrar no processo de seleção.
Não é elegível se
- Tem um historial conhecido de linfoma não-Hodgkin;
- Tem FL de grau 3b;
- Tem um linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou tem uma doença leptomeníngea
- O seu tumor não responde à terapêutica anti-CD20;
- Tem estado a ser tratado com inibidores PI3K;
- Foi submetido a um transplante alogénico de células estaminais nos últimos 6 meses, ou a um transplante autólogo de células estaminais nos 3 meses anteriores ao início deste estudo;
- Tem uma doença médica ativa, incluindo, mas não se limitando a, doença renal, hepática, sanguínea, intestinal, hormonal, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica;
- Tem um historial de acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral nos 6 meses anteriores ao início deste estudo;
- Tem uma infeção por VIH;
- Tem uma infeção ativa por hepatite B ou C que requer tratamento ou está em risco de reativação do VHB;
- Sofre de uma doença cardíaca grave ou instável;
- Tem uma pontuação NYHA (sistema de pontuação da New York Heart Association para a insuficiência cardíaca) de grave-3 ou muito grave-4;
- Não consegue engolir medicamentos orais, ou o seu corpo não consegue absorver o medicamento.
Se preencher todas estas condições, poderá ser autorizado a entrar no processo de seleção.
Saiba como aceder a este ensaio clínico
Se preenche as condições e gostaria de participar neste estudo, registe o seu interesse preenchendo o Formulário de Participação e entraremos em contacto consigo em breve com informações adicionais sobre o processo de seleção.
Ser plenamente informado antes de manifestar interesse em participar neste estudo
Aderir a um estudo de ensaio clínico pode ser um pouco enervante para si e para os seus familiares, razão pela qual deve consultar primeiro o seu médico assistente para avaliar os prós e os contras. Tentaremos fornecer-lhe todas as informações de que necessita, para que o seu médico possa tomar a melhor decisão para si.
Tenha em atenção que, no âmbito do processo de seleção, terá de nos enviar, juntamente com o seu médico, os seus registos médicos.
Atenção:
- Ser selecionado para o estudo depende de ser elegível para o ensaio;
- Os seus dados serão sempre mantidos em segurança e protegidos;
- Se participar no ensaio, poderá ser atribuído aleatoriamente a um grupo de placebo.
Sim, quero participar
Preencha o formulário abaixo para que possamos contactá-lo com mais informações sobre este estudo.
Obrigado por registar o seu interesse neste ensaio clínico!
Entraremos brevemente em contacto consigo através de [email protected]. Se tiver alguma dúvida, envie uma mensagem de correio eletrónico para [email protected]