Zolbetuximab para o cancro do pâncreas: A aprovação está prevista para breve?

Para além da sua aprovação pela EMA e pela FDA como primeira terapia dirigida para alguns cancros gástricos, o zolbetuximab está também a ser estudado como um potencial tratamento para o cancro do pâncreas. Quais são os resultados mais recentes dos ensaios clínicos nesta área e qual é a proximidade de uma potencial aprovação?

Eis o que precisa de saber.

Em que tipos de cancro do pâncreas é relevante o zolbetuximab?

Como todas as terapias-alvo, o zolbetuximab só é relevante para um subconjunto específico de cancros pancreáticos. Mais especificamente, os que expressam a proteína claudina 18.2 (CLDN 18.2). A CLDN 18.2 é mais frequentemente expressa no adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). De acordo com alguns autores, até 95% dos tumores PDAC expressam esta proteína. Este facto torna a terapêutica dirigida com zolbetuximab uma opção de tratamento potencialmente promissora para um grande grupo de doentes ¹.

Como se espera que o zolbetuximab actue no cancro do pâncreas?

O zolbetuximab actua tendo como alvo e ligando-se à proteína CLDN 18.2. Esta proteína está localizada na superfície das células tumorais, o que a torna um alvo acessível para a terapia com anticorpos monoclonais. Quando o zolbetuximab se liga à CLDN 18.2, ajuda as células imunitárias, como as células assassinas naturais (NK), a atacar e a matar as células cancerígenas.

Através destes mecanismos, o zolbetuximab visa reduzir os tumores e potencialmente melhorar os resultados dos doentes com cancros pancreáticos Claudin 18.2- positivos.

Últimos resultados de ensaios clínicos para o zolbetuximab no cancro do pâncreas

Embora ainda não existam resultados de ensaios clínicos disponíveis, há vários ensaios em curso. Estes estão a investigar a eficácia e a segurança do zolbetuximab como potencial tratamento do cancro do pâncreas. Alguns destes ensaios são:

NCT03816163 (Ensaio de fase 2)

Este estudo tem por objetivo determinar a dose certa de zolbetuximab a utilizar com quimioterapia no tratamento do cancro pancreático metastático. Está atualmente a decorrer a nível mundial. Os participantes estão a receber zolbetuximab e quimioterapia ou apenas quimioterapia.

Os principais objectivos são determinar a dose ideal, avaliar se a combinação do zolbetuximab com a quimioterapia pode melhorar a sobrevivência e avaliar a segurança do zolbetuximab em combinação com a quimioterapia e a forma como os doentes gerem os efeitos secundários durante o estudo.

Os resultados do estudo NCT03816163 são esperados para o final de 2026 ².

NCT06396091 (Ensaio de fase 1)

Este estudo está atualmente a recrutar participantes. Irá testar o zolbetuximab combinado com quimioterapia em adultos com cancro pancreático metastático que não tenham recebido quimioterapia anteriormente.

O estudo tem dois objectivos principais: avaliar a segurança do zolbetuximab com a quimioterapia e verificar se os participantes toleram bem os efeitos secundários. Trata-se de um estudo aberto. Isto significa que tanto os participantes como os médicos sabem quem está a receber o tratamento, com grupos diferentes a receberem doses variáveis de zolbetuximab.

Prevê-se que o estudo esteja concluído no segundo semestre de 2026 ³.

O zolbetuximab está aprovado para o tratamento do cancro do pâncreas?

A partir de dezembro de 2024, não. O medicamento só está aprovado para o tratamento de cancros gástricos e gastroesofágicos HER2-negativos e com expressão de CLDN 18.2.

À medida que os ensaios clínicos progridem e estão disponíveis mais dados sobre a eficácia e a segurança do medicamento, será mais fácil comentar um potencial pedido de aprovação regulamentar. Por enquanto, parece improvável que o zolbetuximab seja aprovado para o cancro do pâncreas até que alguns dos ensaios clínicos em curso estejam concluídos. Prevê-se que isso aconteça em 2026.

O meu médico já pode prescrever zolbetuximab para o cancro do pâncreas?

A melhor resposta é, talvez.

De um ponto de vista puramente legal, o seu médico tem autoridade para prescrever um medicamento para uma utilização diferente da indicada. É a chamada "utilização não indicada".

No entanto, uma vez que não existem dados de ensaios clínicos suficientes sobre a utilização específica de Vyloy (zolbetuximab) no cancro do pâncreas, é pouco provável que o seu médico prescreva ainda o medicamento.

Nos próximos meses ou anos, poderá haver um momento em que serão partilhados os resultados preliminares dos ensaios clínicos. Com base nesses resultados, se forem positivos, o seu médico pode decidir prescrever o medicamento. Mesmo que ainda não esteja aprovado em lado nenhum para esta indicação. Se isso acontecer, poderá ter acesso ao medicamento como doente individual.

Comprar zolbetuximab como doente individual

Se o seu médico prescrever zolbetuximab para o cancro do pâncreas, mas este não estiver disponível no seu país, pode comprá-lo e importá-lo ao abrigo do chamado regulamento de importação de doentes designados.

O regulamento aplica-se quando um medicamento:

• é para uma doença debilitante ou potencialmente fatal;
• seja aprovado noutro local;
• não tem alternativas locais, e
• é para uso pessoal.

Este processo requer uma prescrição do seu médico assistente. Podem ser exigidos outros documentos, consoante o país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados para obter zolbetuximab antes de este ser aprovado para o cancro do pâncreas ou estar disponível no seu país? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? Partilhe-a com a nossa equipa em Everyone.org, para que possamos ajudá-lo a comprar Vyloy imediatamente.