Vyndaqel tafamidis): Tratamento da amiloidose aprovado pela FDA
A amiloidose transtirretina é uma doença hereditária rara em que uma substância fibrosa chamada amiloide se deposita nos tecidos e órgãos do corpo, incluindo os nervos. Estes depósitos interferem com a função normal dos nervos e podem resultar numa doença chamada polineuropatia, caracterizada por uma sensação de fraqueza, dormência e dor nas mãos e nos pés. Tafamidis, também conhecido pelo nome comercial Vyndaqel, é utilizado para abrandar a lesão nervosa em doentes com polineuropatia em fase inicial.
Tafamidis Vyndaqel): um medicamento para abrandar as lesões nervosas em doentes com polineuropatia em fase inicial
Tafamidis Vyndaqel) é usado para tratar uma doença rara conhecida como polineuropatia amiloide familiar transtirretina (TTR-FAP). Foi aprovado em muitos países, incluindo o Brasil, Israel, Coreia do Sul, os países da União Europeia e os Estados Unidos. Noutros países, por exemplo, na Austrália, tem a designação de medicamento órfão* para o tratamento da cardiomiopatia transtirretina (TTR-CM) - na qual a doença afecta o músculo cardíaco.
* Com as designações de medicamento órfão, a avaliação e o desenvolvimento deste medicamento podem ser efectuados mais rapidamente, na esperança de que as pessoas com estas doenças graves e raras possam beneficiar de novas opções de tratamento que, de outra forma, demorariam mais tempo a estar disponíveis, se é que estariam.
O que é o tafamidis Vyndaqel)?
Tafamidis é a substância ativa do Vyndaqel , que se apresenta sob a forma de cápsulas. É indicado para doentes afectados por amiloidose por transtirretina que também sofrem de polineuropatia. As polineuropatias, ou neuropatias periféricas, resultam de lesões nos nervos periféricos (nervos que vão da espinal medula até aos braços, mãos, pernas e pés), o que conduz frequentemente a uma sensação de fraqueza, dormência e dor nas extremidades.
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Qual é a eficácia do tafamidis Vyndaqel)?
A eficácia do tafamidis Vyndaqel) foi testada em ensaios clínicos. O estudo principal teve a duração de 18 meses e incluiu 128 doentes portadores de uma mutação genética específica (V30M). Estes participantes encontravam-se na fase 1 da doença, o que significa que eram capazes de andar sem apoio a maior parte do tempo. Os que tomaram tafamidis Vyndaqel) apresentaram resultados superiores aos do placebo, com menos danos nos nervos e uma melhor qualidade de vida.
Análise final após 18 meses
Análise final após 18 meses
Para mais pormenores, consulte a informação sobre a prescrição no final da página.
Que efeitos secundários posso esperar com o tafamidis Vyndaqel)?
Os efeitos colaterais mais comuns listados nas informações de prescrição incluem diarréia, infeção do trato urinário, dor de estômago ou dor abdominal e infeção vaginal em mulheres.
Note que este não pretende ser um guia completo. Consulte o seu médico assistente e as informações de prescrição no final da página para obter informações completas sobre os efeitos secundários.
Como se toma o tafamidis Vyndaqel)?
As cápsulas devem ser tomadas por via oral, uma vez por dia. Devem ser engolidas inteiras, sem serem cortadas ou esmagadas, e podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Note-se que isto não pretende ser um plano de tratamento. Para um plano de tratamento personalizado, consulte o seu médico. Para mais pormenores, pode também consultar a informação completa sobre a prescrição no final da página.
Como é que tafamidis Vyndaqel) actua?
Para mais informações sobre o modo de atuação do tafamidis Vyndaqel), consulte o seu médico ou veja as informações de prescrição no final da página. Esta não pretende ser uma explicação científica exaustiva.
Mais informações sobre o tafamidis Vyndaqel)
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O que acontece entre a disponibilidade e a aprovação dos medicamentos?
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Porque é que muitas vezes há um atraso substancial no acesso a novos medicamentos - mesmo depois de terem sido aprovados?
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Referências
- Resumo das Caraterísticas do Medicamento [EMA]: Vyndaqel tafamidis) [PDF], Pfizer Limited, novembro de 2011.
- Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) para o Vyndaqel [PDF], Pfizer Limited, novembro de 2011.
- Pfizer Inc., n.d., Transthyretin amyloidosis, citado em 17 de outubro de 2018.
- Benson M., Maurer M. 2016, Amyloidosis Foundation, A Guide to Transthyretin Amyloidosis, citado em 18 de outubro de 2018.
- Therapeutic Goods Administration [TGA] 2011, Orphan drug designation prior to 1 July 2017, (Última atualização: 6 de julho de 2018), citado em 29 de outubro de 2018.
- Merlini, G., et al. Efeitos do tafamidis na estabilização da transtirretina e nos resultados clínicos em pacientes com amiloidose transtirretina não Val30Met. Jornal de pesquisa translacional cardiovascular. 2013 outubro 8; 6 (6), 1011-20.
