Definir o papel do ocrelizumab no panorama do tratamento da EM

Obter uma compreensão mais profunda do Ocrevus ocrelizumab) para o tratamento da EM através de ensaios clínicos

Obter mais informações sobre o Ocrevus ocrelizumab) para o tratamento da EM e da PPMS

Ocrevus ocrelizumab) foi aprovado nos EUA pela FDA em março de 2017 para o tratamento de adultos com formas recidivantes ou primárias progressivas de EM, com base em três ensaios clínicos.

A eficácia do ocrelizumab no tratamento das formas recidivantes da EM foi demonstrada em dois ensaios clínicos em que foram tratados 1 656 doentes durante 96 semanas. Ambos os estudos compararam ocrelizumab com outro medicamento para a EM, o Rebif (interferão beta-1a). Em ambos os estudos, os doentes que receberam ocrelizumab registaram taxas de recaída reduzidas e um agravamento da incapacidade reduzido em comparação com o Rebif[1].

Num estudo sobre a EMPP, 732 doentes foram tratados durante pelo menos 120 semanas, os que receberam tratamento ocrelizumab mostraram uma diminuição da progressão da incapacidade em comparação com o placebo[1].

O tratamento com Ocrelizumab é administrado por um profissional de saúde utilizando uma agulha numa veia, conhecida como perfusão intravenosa. As duas primeiras infusões são administradas com 2 semanas de intervalo, seguidas de uma infusão a cada 6 meses[2].

Análises recentes mostram que ocrelizumab será um desafio para outros tratamentos modificadores da doença para a EM recorrente, sendo atualmente preferido por muitos, com os neurologistas a preverem que ocrelizumab se tornará o próximo medicamento para aproximadamente 20% dos seus doentes com EM recorrente.

Para os doentes com esclerose múltipla progressiva primária, ocrelizumab é atualmente o único tratamento aprovado e é, por isso, o principal medicamento de escolha para muitos.

Mas a investigação sobre este tratamento está longe de estar concluída, uma vez que estão a decorrer vários ensaios clínicos patrocinados pelo seu criador, a Genentech ou a empresa-mãe Roche, para descobrir o seu verdadeiro potencial.

O Esclerose Múltipla News Today falouem pormenor com o Dr. Hideki Garren - Diretor Médico do Grupo de Ocrelizumab da Genentech (Roche) - sobre os novos conhecimentos que estes ensaios clínicos podem oferecer. Resumimos os ensaios em seguida.

Ocrevus ocrelizumab) em doentes que não responderam a um tratamento modificador da doença anterior

Estão a decorrer dois grandes ensaios de Fase III (em que os novos tratamentos são comparados com o melhor tratamento atualmente disponível) nos EUA (NCT02637856), e na Europa e Austrália (NCT02861014), irão investigar a segurança e a eficácia do ocrelizumab em doentes que não responderam a um tratamento modificador da doença anterior.

Os doentes receberão um máximo de quatro ciclos de tratamento, e o ensaio medirá a percentagem de participantes que não apresentam uma recaída, lesões novas ou aumentadas, ou progressão da incapacidade às 24 semanas.

O jornal Multiple Sclerosis News Today informou que o registo para os ensaios está a "progredir extremamente bem". Os dados do ensaio europeu/australiano estão previstos para dezembro de 2020, enquanto o ensaio norte-americano estará concluído em 2019.

Investigação de recidiva em fase inicial

Outro ensaio de Fase III patrocinado pela Roche (NCT03085810) irá avaliar a eficácia do ocrelizumab em doentes nas fases iniciais da EM recorrente-remitente, medindo a progressão da incapacidade e a atividade da doença ao longo de um período de quatro anos.

O objetivo do ensaio é expandir os resultados do ensaio OPERA de fase III, que demonstrou os benefícios do ocrelizumab em doentes com recidiva em fase inicial. O ensaio reunirá mais dados sobre este grupo, com mais de 600 doentes com um diagnóstico de EM de três anos ou menos, e centrar-se-á principalmente na progressão da doença, nas taxas de recaída, entre outras medidas de resultados, como a evolução das lesões e a incapacidade.

Os dados finais do ensaio estão previstos para 2022.

Estudo de vacinação

A utilização de vacinas não é recomendada de acordo com o rótulo da prescrição, uma vez que ocrelizumab actua através da depleção das células B do tipo CD20, que também são conhecidas por desempenharem um papel na resposta do sistema imunitário a uma vacinação.

Ainda não é certo que as vacinas percam a sua capacidade de desencadear uma resposta imunitária, mas o ensaio clínico de Fase III(NCT0255868), realizado nos EUA e no Canadá, pretende explorar esta relação.

O ensaio centrar-se-á em quatro vacinas, sendo o ponto central a vacina contra o tétano. Embora o estudo tenha começado em 2015 e já não esteja a recrutar, os resultados finais do ensaio só estarão concluídos em 2022.

Como funciona Ocrevus ocrelizumab)

Embora estes ensaios se centrem nos efeitos do medicamento em grupos específicos de doentes, um estudo principal visa compreender melhor a interação entre ocrelizumab e a doença.

O ensaio aberto de Fase III(NCT02688985) irá examinar, pela primeira vez, o líquido cefalorraquidiano dos doentes, um líquido corporal que se encontra no cérebro e na espinal medula. O ensaio irá recrutar 104 doentes com doença progressiva primária e recidivante em 19 locais, incluindo os EUA, a Alemanha e a Suécia.

Este ensaio será o primeiro a medir o líquido cefalorraquidiano, a fim de avaliar os processos que ocorrem no cérebro. Tem também como objetivo avaliar a presença de anticorpos antidroga que têm o potencial de impedir ocrelizumab de fazer o seu trabalho.

O ensaio exige que os doentes sejam submetidos a duas punções lombares e espera-se que o estudo esteja concluído em setembro de 2018.

Para mais informações sobre este ensaio clínico, visite clinicaltrials.gov.

Histórias reais de doentes sobre os resultados da utilização Ocrevus

Segundo o jornal Multiple Sclerosis News Today, duas doentes americanas que utilizam Ocrevus registaram melhorias significativas. No artigo intitulado Two Women with Different Forms of Multiple Sclerosis Call Ocrevus a Lifesaver (Duas mulheres com diferentes formas de esclerose múltipla consideram Ocrevus um salva-vidas ), é referido que duas mulheres que sofrem de esclerose múltipla declaram que Ocrevus "melhorou drasticamente as suas vidas". Uma doente tem a forma recorrente-remitente e a outra tem esclerose múltipla progressiva.

Conhecimento mais aprofundado dos efeitos do tratamento

É através dos ensaios clínicos que se pode determinar a eficácia e segurança a longo prazo do ocrelizumab . Estes estudos revelam informações e provas para compreender melhor as causas da EM e como melhorar o desenvolvimento de tratamentos inovadores para a EM, como o ocrelizumab.

Os dados finais destes ensaios definirão o papel do ocrelizumabno panorama do tratamento da EM. everyone.org assegurará a atualização de todos os pormenores destes ensaios clínicos assim que forem publicados.

Para mais informações sobre o acesso ao ocrelizumab, consulte a nossa página de informações sobreocrelizumab , onde pode contactar um membro da nossa equipa de apoio ao cliente. Em alternativa, pode contactar-nos através de [email protected]ou através do número +31 208084414. 

Referências

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm