Definindo o papel do ocrelizumab no panorama do tratamento de EM

Obter uma compreensão mais profunda de Ocrevus (ocrelizumab) para o tratamento da EM através de ensaios clínicos

Obtendo mais informações em Ocrevus (ocrelizumab) para o tratamento tanto de EM como de PPMS

Ocrevus (ocrelizumab) foi aprovado nos EUA pela FDA em Março de 2017 para o tratamento de adultos com recaídas ou formas primárias progressivas de EM, com base em três ensaios clínicos.

A eficácia do ocrelizumab para o tratamento das formas recaídas de EM foi demonstrada em dois ensaios clínicos em que 1.656 doentes foram tratados durante 96 semanas. Ambos os estudos compararam ocrelizumab com outro medicamento contra a EM, Rebif (interferon beta-1a). Em ambos os estudos, os pacientes que receberam ocrelizumab tinham reduzido as taxas de recaídas e reduzido o agravamento da incapacidade em comparação com Rebif.[1]

Num estudo para PPMS, 732 pacientes foram tratados durante pelo menos 120 semanas, os que receberam o tratamento ocrelizumab mostraram uma diminuição na progressão da incapacidade em comparação com o placebo.[1]

Ocrelizumab O tratamento é administrado por um prestador de cuidados de saúde utilizando uma agulha numa veia conhecida como infusão intravenosa. As duas primeiras infusões são dadas com 2 semanas de intervalo, seguidas de uma infusão de 6 em 6 meses.[2]

Análises recentes mostram que ocrelizumab provará ser um desafio para outros tratamentos modificadores da doença para a EM recorrente, e é agora preferido por muitos, com neurologistas a preverem que ocrelizumab se tornaria o próximo medicamento para aproximadamente 20% dos seus pacientes com EM recorrente.

Para pacientes com EM progressiva primária, ocrelizumab é actualmente o único tratamento aprovado e é, portanto, o principal medicamento de eleição para muitos.

Mas a pesquisa sobre este tratamento está longe de ter terminado, pois vários estudos clínicos patrocinados pela sua desenvolvedora Genentech ou pela empresa mãe Roche, estão em curso para descobrir o seu verdadeiro potencial.

AsNotícias sobre Esclerose Múltipla hoje divulgadasem profundidade ao Dr. Hideki Garren - Director Médico do Grupo Ocrelizumab para a Genentech (Roche) - sobre novos entendimentos que estes ensaios clínicos podem oferecer. Resumimos os ensaios abaixo.

Ocrevus (ocrelizumab) entre os doentes que não responderam a um tratamento anterior de modificação da doença

Dois grandes ensaios em curso de Fase III (onde novos tratamentos são comparados com o melhor tratamento actualmente disponível) que estão a ter lugar nos EUA (NCT0263737856), e a Europa e a Austrália (NCT02861014), investigará a segurança e eficácia do ocrelizumab entre os doentes que não responderam a um tratamento anterior de modificação da doença.

Os pacientes receberão um máximo de quatro rondas de tratamento, e o estudo medirá a percentagem de participantes que não sofram uma recaída, lesões novas ou ampliadas, ou progressão da incapacidade às 24 semanas.

Multiple Sclerosis News Today informou que as inscrições para os ensaios estão "a progredir extremamente bem". Os dados dos ensaios europeus/australianos são esperados até Dezembro de 2020, enquanto que o ensaio dos EUA será concluído em 2019.

Investigação de recaída em fase inicial

Outro ensaio da Fase III patrocinado pela Roche (NCT03085810) avaliará a eficácia do ocrelizumab sobre os doentes nas fases iniciais da EM recorrente-remitente, medindo a progressão da incapacidade, e a actividade da doença durante um período de quatro anos.

O objectivo do ensaio é expandir os resultados da Fase III do ensaio OPERA, que demonstrou os benefícios de ocrelizumab para pacientes em recidiva na fase inicial. O ensaio irá recolher mais dados sobre este grupo, com mais de 600 doentes com diagnóstico de EM de três anos ou menos, e centrar-se-á principalmente na progressão da doença, taxas de recaída entre outras medidas de resultados, tais como a evolução da lesão, e incapacidade.

Os dados finais do estudo são esperados em 2022.

Estudo de Vacinação

O uso de vacinas não é recomendado de acordo com o rótulo de prescrição pois ocrelizumab funciona através do esgotamento das células B do tipo CD20, que também são conhecidas por desempenharem um papel na resposta do sistema imunitário a uma vacinação.

Ainda não é certo se as vacinas perdem a sua capacidade de desencadear uma resposta imunológica, mas o ensaio clínico de Fase III(NCT0255868) baseado nos EUA e Canadá visa explorar esta relação.

O ensaio irá concentrar-se em quatro vacinas, sendo o ponto focal a vacina contra o tétano. Embora o estudo tenha começado em 2015 e já não esteja a ser recrutado, os resultados finais do ensaio não estarão concluídos até 2022.

Como funciona Ocrevus (ocrelizumab)

Embora estes ensaios se concentrem nos efeitos do medicamento em grupos específicos de doentes, um dos principais estudos visa criar uma compreensão mais profunda da interacção entre ocrelizumab e a doença.

O ensaio Fase III(NCT02688985) com rótulo aberto examinará, pela primeira vez, o líquido cefalorraquidiano do paciente, um líquido corporal encontrado no cérebro e na medula espinhal. O ensaio irá recrutar 104 doentes com doença em recidiva e doença progressiva primária em 19 locais, incluindo os EUA, Alemanha e Suécia.

Este ensaio será o primeiro a medir o líquido céfalo-raquidiano, a fim de avaliar os processos que ocorrem no cérebro. Visa também avaliar a presença de anticorpos anti-droga que têm o potencial de impedir que ocrelizumab faça o seu trabalho.

O estudo requer que os pacientes sejam submetidos a duas torneiras espinhais, e espera-se que o estudo seja concluído até setembro de 2018.

Para mais informações sobre este ensaio clínico visite clinicaltrials.gov.

Histórias reais de pacientes sobre os resultados da utilização Ocrevus

Reportado por Multiple Sclerosis News Today, dois pacientes americanos que utilizam Ocrevus relataram melhorias significativas. No artigo intitulado Two Women with Different Forms of Multiple Sclerosis Call Ocrevus a Lifesaver, é relatado que duas mulheres que sofrem de esclerose múltipla declaram ambas Ocrevus a "terem melhorado dramaticamente as suas vidas". Uma paciente tem a forma de recaída e a outra tem esclerose múltipla progressiva.

Conhecimento mais profundo dos efeitos do tratamento

É através de ensaios clínicos que a eficácia e segurança a longo prazo do ocrelizumab pode ser determinada. Estes estudos descobrem informações e provas para compreender melhor as causas da EM, e como melhorar o desenvolvimento de tratamentos inovadores para a EM, tais como ocrelizumab.

Os dados finalizados destes ensaios definirão o papel de ocrelizumabno panorama do tratamento da EM. everyone.org assegurará a atualização de todos os detalhes destes ensaios clínicos assim que forem publicados.

Para mais informações sobre o acesso a ocrelizumab, consulte a nossa página de informaçãoocrelizumab onde pode contactar um membro da nossa equipa de apoio ao cliente. Em alternativa, pode contactar-nos através de [protegido por e-mail].ou no +31 208084414. 

Referências

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm