Array BioPharma anuncia a aprovação pela FDA de Braftovi encorafenib) em combinação com Mektovi binimetinib) para melanoma irressecável ou metastático com mutações BRAF

A Array BioPharma Inc. anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Braftovi cápsulas em combinação com Mektovi comprimidos para o tratamento de doentes com melanoma não ressecável ou metastático com uma mutação BRAFV600E ou BRAFV600K. Braftovi não está indicado para o tratamento de doentes com melanoma BRAF de tipo selvagem.

Braftovi + Mektovi não estão aprovados fora dos EUA. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), bem como a Agência Suíça de Medicamentos (Swissmedic) e a Administração Australiana de Produtos Terapêuticos (TGA), estão atualmente a analisar os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados pela Pierre Fabre, e a Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos aceitou os pedidos de aprovação de fabrico e comercialização apresentados pela Ono Pharmaceutical Co, Ltd.

Leia sobre a aprovação neste artigo da Drugs.com.