Array BioPharma anuncia a aprovação da FDA de Braftovi (encorafenib) em combinação com Mektovi (binimetinib) para o Melanoma Inesecável ou Metástático com Mutações do BRAF

A Array BioPharma Inc. anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou Braftovi cápsulas em combinação com Mektovi pastilhas para o tratamento de doentes com melanoma não previsível ou metastático com uma mutação BRAFV600E ou BRAFV600K. Braftovi não é indicado para o tratamento de doentes com melanoma BRAF do tipo selvagem.

Braftovi + Mektovi não são aprovados fora dos Estados Unidos. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), assim como a Agência Suíça de Medicamentos (Swissmedic) e a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), estão actualmente a rever os Pedidos de Autorização de Comercialização apresentados por Pierre Fabre, e a Agência Japonesa de Medicamentos e Dispositivos Médicos aceitou os Pedidos de Autorização de Fabrico e Comercialização apresentados pela Ono Pharmaceutical Co, Ltd.

Leia sobre a aprovação neste artigo do Drugs.com.