Existe um novo medicamento contra o Alzheimer [2024]?

A procura de um novo medicamento contra a doença de Alzheimer está a decorrer ativamente em todo o mundo. Desde 2022, já se registaram mais aprovações de novos medicamentos neste campo do que na década anterior. Estas são notícias promissoras, mas nem sempre se traduzem na experiência quotidiana dos doentes de Alzheimer fora dos EUA.

Já lhe disseram vezes sem conta que não existem novos tratamentos para a doença de Alzheimer? Pode ser porque ainda não estão disponíveis no seu país. Eis o que deve saber sobre os novos medicamentos para a doença de Alzheimer na Europa e em todo o mundo. Incluindo alguns dos próximos tratamentos atualmente em desenvolvimento.

Novos medicamentos para a doença de Alzheimer na Europa [2024]: Leqembi

Para que um novo medicamento esteja disponível na UE, tem de ser previamente aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Em 2024, dois novos tratamentos para a doença de Alzheimer estavam a ser analisados pela EMA: Leqembi (lecanemab) e Kisunla (donanemab).

Embora a decisão sobre o Kisunla ainda esteja pendente, a EMA aprovou a aprovação do Leqembi em novembro de 2024, depois de o ter rejeitado inicialmente em julho de ¹. Apenas um mês após a rejeição inicial do Leqembi pela EMA, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido aprovou-o ². Embora ainda não esteja disponível na UE (o que começará a acontecer no decurso de 2025), o Leqembi está agora acessível aos doentes de Alzheimer no Reino Unido. Este facto torna-o o mais recente medicamento para a doença de Alzheimer na Europa.

Porque é que o Leqembi foi inicialmente rejeitado pela EMA?

O Leqembi foi inicialmente rejeitado pela EMA porque o seu benefício no abrandamento do declínio cognitivo nos doentes de Alzheimer não foi considerado suficiente para compensar os riscos para alguns dos doentes.

A principal preocupação da EMA era um efeito secundário designado por anomalias de imagem relacionadas com a amiloide (ARIA). As ARIA envolvem inchaço ou hemorragia no cérebro. Embora a maioria dos casos de ARIA fosse ligeira, alguns doentes tiveram complicações graves. Incluindo hemorragias cerebrais que exigiram hospitalização. O risco de ARIA foi maior em pessoas com um fator genético específico (ApoE4). Isto inclui muitos doentes com Alzheimer.

Devido a estas preocupações de segurança e ao pequeno efeito do tratamento, a EMA decidiu inicialmente não aprovar o Leqembi ¹. No entanto, em novembro de 2024, reverteu essa decisão.

Porque é que o Leqembi foi aprovado pela MHRA?

As preocupações da EMA relativamente à segurança do Leqembi foram também um fator na decisão de aprovação da MHRA. No entanto, a agência britânica adoptou uma abordagem equilibrada. Em vez de rejeitar completamente o Leqembi, definiu as indicações aprovadas de forma a restringir os possíveis efeitos secundários graves.

Como? O Leqembi (lecanemab) só está aprovado no Reino Unido para utilização em doentes com doença de Alzheimer em fase inicial que tenham uma ou nenhuma cópia do gene ApoE4. Estes grupos de doentes apresentaram um menor risco de desenvolver efeitos secundários graves, como anomalias de imagem relacionadas com a amiloide (ARIA). Os portadores de duas cópias do gene ApoE4 apresentavam um risco mais elevado de ARIA ².

Além disso, o Leqembi está contraindicado no Reino Unido para doentes que estejam a tomar anticoagulantes, incluindo varfarina e Eliquis, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (CAA) ².

Ao adotar esta estratégia, o Reino Unido conseguiu introduzir o primeiro medicamento novo para a doença de Alzheimer que mostra alguma evidência de eficácia no abrandamento do declínio cognitivo.

Como é que se pode obter o Leqembi fora dos EUA e do Reino Unido?

Se é um doente fora dos EUA e do Reino Unido, pode aceder ao Leqembi (lecanemab) mesmo que este ainda não esteja disponível no seu país. Entre em contacto com a nossa equipa de especialistas para mais informações.

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Novos medicamentos para a doença de Alzheimer no mundo [2024]: Donanemab

Embora a EMA ainda não tenha tomado uma decisão de aprovação do Kisunla (donanemab), o medicamento está disponível nos EUA, e é o mais novo medicamento para a doença de Alzheimer do mundo. Desde outubro de 2024, o donanemab também está aprovado no Reino Unido. 

Kisunla é melhor do que Leqembi?

É difícil de dizer, pois é provável que doentes diferentes respondam melhor a um ou outro medicamento.

Tanto o Kisunla como o Leqembi são anticorpos monoclonais que têm como objetivo remover as placas amilóides do cérebro, atrasando assim o declínio cognitivo. Funcionam de forma semelhante, mas atacam uma parte diferente da molécula amiloide. Dados de ensaios clínicos demonstraram que o Leqembi e o Kisunla podem retardar o declínio cognitivo até 27% e até 35% ao longo de 18 meses, respetivamente ^{4, 5}.

De acordo com o Dr. Paul Aisen, uma diferença entre os dois medicamentos é que o Kisunla actua mais rapidamente do que o Leqembi na remoção das placas amilóides do cérebro. No entanto, os efeitos secundários também parecem ser um pouco maiores com o Kisunla ³.

No final do dia, o seu médico assistente estará em melhores condições para avaliar qual dos dois medicamentos poderá ser uma opção para si, se for o caso.

Como é que posso adquirir o Kisunla fora dos EUA?

Embora o Kisunla (donanemab) ainda não esteja disponível fora dos EUA, pode iniciar um tratamento com ele se o seu médico o prescrever. Isto funciona de acordo com o regulamento de importação de doentes nomeados. Este regulamento permite-lhe comprar e importar localmente medicamentos não aprovados para seu uso pessoal. Nós e a nossa rede de farmácias somos especialistas neste assunto e teremos todo o gosto em ajudá-lo a si e ao seu médico a obter o Kisunla no seu país.

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Novos tratamentos para a doença de Alzheimer em desenvolvimento

Embora as recentes aprovações sejam encorajadoras, a investigação de novos tratamentos para a doença de Alzheimer continua a evoluir. Prevê-se o aparecimento de vários novos medicamentos nos próximos anos.

Dois candidatos promissores são o Blarcamesine e o Remternetug. Ambos se encontram na fase final dos ensaios clínicos.

Eis um pouco sobre cada um deles.

Blarcamesine

Também conhecido pelo seu nome de investigação ANAVEX 2-73, este é um medicamento experimental que poderá ser relevante para a doença de Alzheimer, bem como para a doença de Parkinson e a síndrome de Rett.

A blarcamesina actua de forma diferente do Leqembi e do Kisunla. Tem como alvo o recetor sigma-1 (S1R) e os receptores muscarínicos. Estes são fundamentais para a homeostasia celular, a neuroprotecção e a regulação dos neurotransmissores. O medicamento visa restaurar a função celular normal, reduzir o stress oxidativo e melhorar as funções cognitivas e motoras.

Blarcamesine é melhor do que Leqembi ou Kisunla?

Ainda é muito cedo para dizer, mas os resultados dos ensaios clínicos até agora têm sido encorajadores.

A blarcamesina encontra-se atualmente na fase 2b/3 dos ensaios clínicos. Os primeiros resultados comunicados mostraram um abrandamento do declínio cognitivo de até 38,5% nos doentes tratados com o medicamento. Para além destes resultados promissores, a blarcamesina apresentou também um perfil de segurança favorável, sem efeitos secundários graves ⁶.

O fabricante do medicamento, Anavex, declarou a sua intenção de solicitar a aprovação da blarcamesina à EMA antes do final de 2024 ⁷. Se for esse o caso, este poderia ser o primeiro dos novos medicamentos para a doença de Alzheimer a obter potencialmente a sua primeira aprovação global fora dos EUA.

Remternetug

O remternetug é outro medicamento experimental que tem como alvo tanto as placas amilóides como as proteínas tau. Destinado à doença de Alzheimer em fase inicial, espera ter um desempenho melhor do que o donanemab.

Ao contrário de outras imunoterapias para a doença de Alzheimer administradas por via intravenosa, o remternetug está a ser testado como uma injeção sob a pele mais conveniente. Este método pode potencialmente oferecer menos efeitos secundários e um método de tratamento mais simples, semelhante às canetas de insulina utilizadas para a diabetes.

Remternetug é melhor do que Leqembi ou Kisunla?

É demasiado cedo para o dizer.

Atualmente, o remternetug está a ser estudado num ensaio de fase 3 em grande escala (denominado TRAILRUNNER-ALZ 1), que deverá terminar em 2025. Os primeiros dados do ensaio sugerem que o remternetug pode ser melhor a eliminar as placas amilóides do que o donanemab. Estes dados mostraram que, após 6 meses de tratamento, 75% das 41 pessoas testadas tinham a amiloide eliminada dos seus cérebros. A título de comparação, 40% dos doentes do ensaio clínico tratados com donanemab foram eliminados da amiloide no mesmo período de tempo.

Dito isto, os dados dos primeiros ensaios remternetug indicam que o medicamento pode apresentar taxas mais elevadas de efeitos secundários ⁸.

Estão ao seu alcance novos tratamentos para a doença de Azheimer?

Pode ser desencorajador tomar conhecimento de novos medicamentos para a doença de Alzheimer que estão disponíveis para outros doentes, mas não para doentes no seu país (ainda). No entanto, é importante lembrar que pode obter qualquer medicamento aprovado em qualquer parte do mundo, desde que o seu médico assistente acredite que o pode beneficiar.

A desvantagem é que, muitas vezes, o medicamento não é coberto pelo seu seguro. Informe-se junto da sua seguradora. A vantagem, no entanto, é que pode começar o seu tratamento imediatamente. Quando o tempo é essencial para si, isto pode fazer a diferença.

Se precisar de ajuda ou aconselhamento sobre como obter medicamentos do estrangeiro antes de serem aprovados no seu país, entre em contacto connosco. Somos especialistas neste assunto e estamos aqui para o ajudar.

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Referências:

1. Leqembi | Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Agência Europeia de Medicamentos, 26 de julho de 2024.
2. Lecanemab autorizado para doentes adultos nas fases iniciais da doença de Alzheimer. GOV.UK, 22 de agosto de 2024.
3. O novo medicamento para a doença de Alzheimer: O que é o Kisunla? BrightFocus Foundation, 18 de julho de 2024.
4. Qual é a diferença entre Leqembi e Aduhelm ? Uma visão geral simples . Everyone.org , 3 de agosto de 2023.
5. Kisunla ™ da Lilly (donanemab-azbt) aprovado pelo FDA para o tratamento da doença de Alzheimer sintomática precoce | Eli Lilly and Company. Eli Lilly Investors, 2 de julho de 2024.
6. Meglio, Marco. Blarcamesine mostra um abrandamento significativo da doença de Alzheimer no ensaio de fase 2/3. NeurologyLive, 8 de agosto de 2024.
7. Anavex procura obter a aprovação da EMA apesar dos dados instáveis do ensaio principal sobre a doença de Alzheimer. Clinical Trials Arena, Accesse 15 de outubro de 2024. 
8. Berger, P. Remternetug May Beat Kisunla for Treating Alzheimer's. Alzheimer's & Dementia Weekly, 8 de outubro de 2024.