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Mavenclad cladribine) é um medicamento utilizado para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla (EM).

DETALLES

Para que serve Mavenclad cladribine)?

Mavenclad cladribine) é um análogo de nucleósido oral de desoxiadenosina indicado para o tratamento de pessoas com formas recorrentes de esclerose múltipla. A cladribine é utilizada em pacientes cuja doença é altamente ativa¹.

O ingrediente ativo cladribine também está aprovado na UE, EE. UU. E Austrália, entre outros, como uma infusão intravenosa para o tratamento de certas leucemias (cánceres que afectam os linfócitos).

Como funciona Mavenclad cladribine)?

Na EM, o sistema imunitário do paciente ataca e danifica a camada protetora ao redor das células nervosas do sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal)1o que afecta a comunicação entre os neurónios e acaba por produzir a morte dos neurónios³. As células inmunes chamadas linfocitos têm um papel fundamental neste processo¹.

O ingrediente ativo em Mavenclad, cladribine, é um análogo nucleósido da desoxiadenosina, o que significa que tem uma estrutura química semelhante a uma das substâncias necessárias para formar a ADN (purina). No corpo, a cladribine é capturada por células como os linfócitos e interfere com a produção de novas ADN. Isto conduz à morte dos linfócitos, aumentando a progressão da esclerose múltipla¹.

Onde é que Mavenclad cladribine) foi aprovado?

Mavenclad cladribine) foi aprovado para as formas recorrentes de esclerose múltipla por:

• Agência Médica Europeia (EMA), União Europeia, 22 de agosto de ²⁰¹⁷¹
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, 17 de julho de ²⁰¹⁷⁵

Tenha em conta que é possível que este medicamento também tenha sido aprovado noutras regiões para além das que enumerámos. Se tiver alguma dúvida sobre a sua aprovação num país específico, não hesite em contactar a nossa equipa de apoio.

Como se toma Mavenclad cladribine)?

A dose padrão é^2,6:

• Dosis acumulada de 3,5 mg / kg de peso corporal durante 2 anos, administrada como 1 ciclo de tratamento de 1,75 mg / kg por ano.
• No ano 1 e no ano 2, cada curso de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do segundo mês do ano de tratamento respetivo.
• Cada semana de tratamento consiste em 4 a 5 dias em que um paciente recebe 10 mg ou 20 mg (uma ou duas cápsulas) como uma única dose diária, dependendo do peso corporal.
• Depois de completar os 2 cursos de tratamento (após o ano 2), não é necessário tratamento adicional com cladribine nos anos 3 e 4. Não foi estudado o reinício do tratamento após o ano 4.

Recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento oral seja separada da de cladribine por pelo menos 3 horas durante o número limitado de dias de administração de cladribine.

Pode encontrar informações completas sobre a administração e dosagem de Mavenclad cladribine) na informação oficial de prescrição que figura na nossa secção de recursos^2,6.

Nota: consulte o seu médico assistente para uma dosagem personalizada.

Conhecem-se reacções adversas ou efeitos secundários de Mavenclad cladribine)?

Reacções adversas mais frequentes

• As reacções adversas mais comuns enumeradas na informação de prescrição ^incluem2:
• herpes
• linfopenia: baixo recuo de linfocitos
• neutropenia: diminuição do número de neutrófilos
• salpullido
• alopécia.

Reacções adversas graves

As reacções adversas graves enumeradas na informação de prescrição incluem²:

• linfopenia: baixo recuo de linfocitos.

Utilização em população específica

Como Mavenclad cladribine) pode ser fatal para um feto, não é recomendado para as mulheres que estejam embarcadas ou amamentando. A lactação materna está contra-indicada durante o tratamento e durante 1 semana após a última dose2.

Evitar a utilização em pacientes com um sistema imunitário comprometido2porque os efeitos nos linfócitos reduzem a defesa imunitária do corpo contra as infecções e o cancro. Não deve ser administrado a pacientes com cancro ativo. 

Para obter uma lista completa dos efeitos secundários e das reacções adversas, consulte a informação oficial de prescrição^2,6.

MAIS INFORMAÇÕES

ENSAIOS CLÍNICOS

Este texto está em inglês devido ao carácter sensível desta informação.

As aprovações do Mavenclad cladribine) para as formas recidivantes da esclerose múltipla (EMR) pela Agência Médica Europeia (EMA), União Europeia, e pela Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, basearam-se num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (CLARITY). Este estudo envolveu um total de 1.326 doentes com EM recorrente-remitente que tiveram pelo menos uma recaída nos 12 meses anteriores. Os doentes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos de dimensão semelhante e receberam placebo ou uma dose cumulativa de cladribine de 3,5 mg/kg ou 5,25 mg/kg de peso corporal ao longo do período de estudo de 96 semanas (2 anos) dividido em 2 ciclos de tratamento².

Resultados

Entre as principais medidas de resultados de eficácia estavam a taxa de recaída anualizada (taxa de recaídas por ano), a redução das lesões cerebrais e o risco de progressão da incapacidade.

Os doentes com EM recorrente-remitente que receberam cladribine 3,5 mg/kg apresentaram melhorias estatisticamente significativas em comparação com os doentes que receberam placebo, com uma redução relativa das recidivas de 57,6%.

A taxa de recidiva anualizada foi de²:

• 0,14 (95 % CI: 0,12, 0,17) em doentes no plano de tratamento de 3,5 mg/kg

• Proporção de doentes sem recaídas: 79.7%

• 0,15 (95 % CI: 0,12, 0,17) em doentes no plano de tratamento de 5,25 mg/kg

• Proporção de doentes sem recaídas: 78.9%

• 0,33 (95 % CI: 0,29, 0,38) em doentes que tomaram placebo

• Proporção de doentes sem recaídas: 60.9%

A redução relativa das lesões cerebraiscladribine 3,5 mg/kg) foi de²:

• Redução relativa de 86% no número médio de lesões T1 Gd+

• Redução relativa de 73% no número médio de lesões T2 activas

• Redução relativa de 74% no número médio de lesões únicas combinadas por doente e por exame

A redução relativa da progressão da incapacidadecladribine 3,5 mg/kg) foi de²:

• 47%

A análise da eficácia em doentes com elevada atividade da doença mostrou que cladribine reduziu o risco de progressão da incapacidade em 82%. A EM foi considerada altamente ativa se os doentes tivessem tido 1 recaída no ano anterior com ocorrência de lesões cerebrais durante a terapêutica com outros fármacos modificadores da doença (DMD), ou 2 ou mais recaídas no ano anterior, quer estivessem ou não em tratamento com DMD².

RECURSOS

1. Medicamentos para uso humano: Mavenclad cladribine)

   EMA, citado em outubro de 2017

2. Resumo das Caraterísticas do Medicamento [EMA]: Mavenclad cladribine) [PDF]: MAVENCLAD (CLADRIBINA)

   Merck Serono, setembro de 2017

3. Sociedade de Esclerose Múltipla. Sobre a EM

   citado Out 2017

4. Sociedade de EM. Tipos de EM

   Citado Oct 2017

5. TGA. Resumo público: Mavenclad cladribine)

   julho de 2017

6. Resumo das caraterísticas do produto [TGA]: Mavenclad cladribine) [PDF]: MAVENCLAD (CLADRIBINA)

   Merck Serono, Dez. 2017.

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