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Mavenclad (cladribine) é um medicamento utilizado para o tratamento de formas recurrentes de esclerose múltipla (EM).

DETALHES

¿Para qué sirve Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) é um análogo de nucleósido oral de desoxiadenosina indicado para o tratamento de pessoas com formas recurrentes de esclerose múltipla. La cladribine se usa en pacientes cuya enfermedad es altamente activa¹.

El ingrediente activo cladribine también está aprobado en la UE, EE. UU. Y Austrália, entre outros, como una infusión intravenosa para el tratamiento de ciertas leucemias (cánceres que afectan a los linfocitos).

¿Cómo funciona Mavenclad (cladribine)?

En la EM, el sistema inmune del paciente ataca y daña la cubierta protectora alrededor de las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal)1A comunicação entre as neurónios e finalmente produzir a muerte das neurónios.³. Las células inmunes llamadas linfocitos tienenen un rol clave en este proceso¹.

El ingrediente activo en Mavenclad, cladribine, es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina, lo que significa que tiene una estructura química similar a una de las sustancias necesarias para formar el ADN (purina). En el cuerpo, la cladribine es captada por células como los linfocitos y allí interfiere con la producción de nuevo ADN. Para conduzir à muerte dos linfocitos, ralentizando a progressão da esclerose múltipla.¹.

¿Dónde se ha aprobado Mavenclad (cladribine)?

Mavenclad (cladribine) fue aprobado para las formas recurrentes de esclerosis múltiple por:

• Agência Médica Europeia (EMA), União Europeia, 22 de Agosto de 20171
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, 17 de julho de 20175

Tenga en cuenta que es posible que este medicamento también haya sido aprobado en otras regiones además de las que hemos enumerado. Se a sua saúde for elevada em relação à sua aprovação num país específico, não há necessidade de contacto com o nosso equipamento de soporte.

¿Cómo se toma Mavenclad (cladribine)?

La dosis estándar es^2,6:

• Dosis acumulada de 3,5 mg / kg de peso corporal durante 2 años, administrada como 1 ciclo de tratamiento de 1,75 mg / kg por año.
• En el año 1 y el año 2, cada curso de tratamiento consta de 2 semanas de tratamiento, una comienzo del primer mes y otra al comienzo del segundo mes del año de tratamiento respectivo.
• Cada semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias em que um paciente recebe 10 mg ou 20 mg (um dos tabletas) como uma sola dosis diaria, dependiendo do peso corporal.
• Después de completar los 2 cursos de tratamiento (después del año 2), no se requiere tratamiento adicional con cladribine en los años 3 y 4. No se ha estudiado el reinicio del tratamiento después del año 4.

Se recomenda que a administração de cualquier otro medicamento oral se separe de la de cladribine por al menos 3 horas durante o número limitado de dias de administração de cladribine.

Se puder encontrar informação completa sobre a administração e dosis de Mavenclad (cladribine) na informação oficial de prescrição que figura em nossa secção de recursos^2,6.

Nota: consulte a seu médico tratante para uma dosificação personalizada.

¿Se conocen reacciones adversas o efectos secundarios de Mavenclad (cladribine)?

Reacciones adversas frecuentes

• As reações adversas mais comuns enumeradas na informação de prescrição incluyen2:
• herpes
• linfopenia: bajo recuento de linfocitos
• neutropenia: desminución en el recuento de neutrófilos
• salpullido
• alopecia.

Reacciones adversas sepulturas

As reacções adversas graves enumeradas na informação de prescrição incluyen²:

• linfopenia: bajo recuento de linfocitos.

Uso en población específica

Como Mavenclad (cladribine) puede ser fatal para un feto, no se recomienda para las mujeres que están embarazadas o amamantando. La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis2.

Convide el uso en pacientes con un sistema inmune comprometido2A defesa da pele, e os seus efeitos nos linfócitos reduzem a defesa imunitária contra as infecções e o cancro. No debe administrar a pacientes com cánceres activos. 

Para obter uma lista completa dos efeitos secundários e das reacções adversas, consulte a informação oficial de prescrição.^2,6.

MÁS INFORMACIÓN

ENSAYOS CLÍNICOS

Este texto está em inglês debido al carácter sensible de esta informação.

As aprovações da Agência Médica Europeia (EMA), União Europeia, Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália) de Mavenclad (cladribine) para formas recorrentes de esclerose múltipla (RMS) foram baseadas num estudo clínico aleatório, duplo-cego e controlado por placebo (CLARITY). Este estudo envolveu um total de 1.326 pacientes com EM recorrente que tiveram pelo menos uma recaída nos 12 meses anteriores. Os doentes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos de tamanho semelhante e receberam ou placebo, ou uma dose cumulativa de cladribine de 3,5 mg/kg ou 5,25 mg/kg de peso corporal durante o período de estudo de 96 semanas (2 anos), divididos em 2 cursos de tratamento².

Resultados

Entre as principais medidas de resultados de eficácia estavam a taxa anual de recidivas (taxa de recidivas por ano), a redução de lesões cerebrais e o risco de progressão da incapacidade.

Os doentes com EM recaída-remitente recebendo cladribine 3,5 mg/kg mostraram melhorias estatisticamente significativas em comparação com os doentes com placebo, com uma redução relativa das recaídas de 57,6%.

A taxa de recidivas anualizada foi²:

• 0,14 (95 % IC : 0,12, 0,17) em pacientes no plano de tratamento de 3,5 mg/kg

• Proporção de pacientes sem recidivas: 79.7%

• 0,15 (95 % IC : 0,12, 0,17) em pacientes no plano de tratamento de 5,25 mg/kg

• Proporção de pacientes sem recidivas: 78.9%

• 0,33 (95 % IC : 0,29, 0,38) em pacientes que tomam placebo

• Proporção de pacientes sem recidivas: 60.9%

A redução relativa das lesões cerebrais (cladribine 3,5 mg/kg) foi²:

• 86% de redução relativa no número médio de lesões T1 Gd+

• 73% de redução relativa no número médio de lesões T2 activas

• 74% de redução relativa no número médio de lesões únicas combinadas por paciente por varredura

A redução relativa na progressão da deficiência (cladribine 3,5 mg/kg) foi²:

• 47%

A análise da eficácia em doentes com elevada actividade da doença mostrou que cladribine reduziu o risco de progressão da incapacidade em 82%. A EM foi considerada altamente activa se os doentes tiveram 1 recidiva no ano anterior com ocorrência de lesões cerebrais quando em terapia com outros medicamentos modificadores da doença (DMD), ou 2 ou mais recidivas no ano anterior, quer em tratamento com DMD ou não².

RECURSOS

1. Medicamentos Humanos: Mavenclad (cladribine)

   EMA, citado Out 2017

2. Resumo das Características do Produto [EMA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Set. 2017

3. Sociedade MS. Sobre a EM

   citado Oct 2017

4. Sociedade MS. Tipos de EM

   Citado Oct 2017

5. TGA. Resumo público: Mavenclad (cladribine)

   Julho de 2017

6. Resumo das Características do Produto [TGA]: Mavenclad (cladribine) [PDF]

   Merck Serono, Dez. 2017.

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