MN-166ibudilast) vai entrar na fase III dos ensaios clínicos para a EM progressiva

Este é um resumo de um comunicado de imprensa da MediciNova, Inc.

De acordo com o anúncio da MediciNova, o MN-166ibudilast) passará à fase III dos ensaios clínicos sobre esclerose múltipla progressiva (EM).

O Presidente e Diretor Executivo da MediciNova, Inc., Yuichi Iwaki, MD, PhD, afirmou: "Estamos entusiasmados por anunciar o nosso plano de Fase 3 para o MN-166 para a EM progressiva. Embora dois medicamentos tenham recebido recentemente a aprovação da FDA para a EM progressiva secundária com recidiva, continua a haver uma grande necessidade médica não satisfeita para os doentes com EM progressiva secundária sem recidivas, uma vez que a grande maioria dos doentes com EM progressiva secundária não tem recidivas e ainda não existe nenhum medicamento aprovado para o tratamento a longo prazo destes doentes".

O comunicado de imprensa refere que os principais elementos do ensaio são os seguintes

• O ensaio de Fase III da MediciNova irá incluir apenas indivíduos com EM secundária progressiva sem recaídas, uma vez que este grupo tem a maior redução do risco de progressão confirmada da incapacidade.
• A FDA concordou que o objetivo primário do ensaio de Fase III deveria ser o tempo até à progressão da incapacidade confirmada aos 3 meses, medida pela EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade). Este é o mesmo objetivo primário que foi utilizado nos ensaios de Fase 3 de outros medicamentos recentemente aprovados para a EM progressiva.
• A MediciNova planeia realizar um único ensaio de Fase III. A FDA reconheceu que um único ensaio pode ser a base para a aprovação de comercialização e que a aceitabilidade de um único ensaio para apoiar a aprovação de um medicamento depende dos resultados do estudo. Os dois medicamentos aprovados para a EM progressiva secundária recorrente (ou "ativa") em março de 2019 foram aprovados pela FDA após a realização de um único ensaio de Fase III.

Fonte
MediciNova. A MediciNova anuncia o plano de ensaios clínicos de fase 3 para o MN-166 (ibudilast) na EM progressiva. 11/07/2019