Como obter donanemab na Polónia (antes de ser aprovado ou estar disponível)?

Para os doentes com Alzheimer em fase inicial, surgiram nos últimos 5 anos uma série de novas opções de tratamento - incluindo AduhelmLeqembi e, atualmente, Kisunla (donanemab).

Enquanto os doentes dos EUA, do Reino Unido e de outros países têm acesso aos três medicamentos, os doentes da UE (incluindo a Polónia) ainda estão na sala de espera ¹. A aprovação do Leqembi pela EMA está no limbo desde 2024 e o donanemab ainda aguarda uma decisão de aprovação.

Existe alguma forma de os doentes de Alzheimer na Polónia obterem donanemab antes de este ser aprovado pela EMA? Eis o que precisa de saber.

Quem deve tomar Kisunla (donanemab)?

É importante notar que o Kisunla (donanemab) não é uma cura para a doença de Alzheimer. No entanto, está indicado para doentes na fase inicial da doença e tem como objetivo atrasar a sua progressão. Isto significa que as pessoas com défice cognitivo ligeiro e que acabaram de ser diagnosticadas podem ser boas candidatas ao tratamento com donanemab ².

Para ter a certeza de que o medicamento se aplica a si, deve sempre consultar o seu médico assistente.

Como é que o Kisunla funciona?

O Kisunla (donanemab) é um anticorpo dirigido contra a beta-amiloide. Actua ligando-se às proteínas beta-amilóides no cérebro. Desta forma, ajuda o sistema imunitário a destruir as placas beta-amilóides no cérebro. Níveis mais baixos de beta-amiloide podem ajudar a retardar a progressão da doença de Alzheimer ³.

Qual é a qualidade de Kisunla (também comparada com Leqembi)?

Com base nos resultados comunicados do estudo de Fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, o Kisunla (donanemab) demonstrou uma eficácia significativa na doença de Alzheimer sintomática precoce. 

No estudo, o tratamento com donanemab resultou num abrandamento de 35% do declínio clínico, em comparação com o placebo, e numa redução de 40% do declínio das actividades da vida diária ⁴.

Kisunla é melhor do que Leqembi?

Não se trata de uma comparação fácil de efetuar. No entanto, um critério a ter em conta são os resultados dos ensaios clínicos. 

• No ensaio de Fase 3 Clarity AD, Leqembi (lecanemab) alcançou uma redução de 27% no declínio clínico ao longo de 18 meses. Um relatório de julho de 2024 sobre os resultados após 3 anos de tratamento demonstrou que 51% dos pacientes com nenhuma ou baixa acumulação de tau mostraram melhora na cognição e no funcionamento diário ⁵.
• Ambos os tratamentos têm sido associados a anomalias imagiológicas relacionadas com a amiloide (ARIA), tais como inchaço cerebral e hemorragia. No ensaio do donanemab, 24% dos participantes registaram efeitos secundários, incluindo ARIA. Da mesma forma, o ensaio do lecanemab registou ARIA em quase 13% dos participantes.
• Relativamente à administração, o donanemab é administrado por perfusão intravenosa de quatro em quatro semanas, enquanto o lecanemab requer perfusões bissemanais.

O Kisunla está disponível na Polónia?

Não. Só estará disponível na Polónia depois de obter a aprovação da EMA. Mesmo assim, o período entre a aprovação da EMA e a disponibilidade local pode prolongar-se até 844 dias ⁶. 

Embora isto possa não parecer encorajador, tendo em conta a natureza progressiva da doença de Alzheimer, há boas notícias. Não tem de esperar que o donanemab seja aprovado ou esteja disponível na Polónia para iniciar o tratamento. Eis o que pode fazer. 

Como obter donanemab na Polónia antes de estar disponível

Em quase todos os países do mundo, incluindo a Polónia, os doentes têm o direito de comprar e importar medicamentos para uso pessoal, se estes não estiverem disponíveis no seu país. É o chamado Regulamento de Importação de Medicamentos para Doentes Nomeados. Para ter direito a ele, é necessário o seguinte:

• tem uma receita médica para um medicamento;
• o medicamento é para uma doença potencialmente fatal, crónica ou debilitante;
• o medicamento não está aprovado ou disponível no seu país;
• não existem alternativas de tratamento disponíveis a nível local.

Por outras palavras, se o seu médico acredita que o donanemab pode beneficiar a sua doença, ele tem o direito de lho prescrever, antes de ser aprovado pela EMA ou estar disponível na Polónia. E com a receita, pode comprar donanemab imediatamente. A nossa equipa de especialistas do Everyone.org ajudá-lo-á a fazer chegar o medicamento à Polónia de imediato. Basta clicar no botão abaixo para começar. 

Perguntas sobre o acesso ao Kisunla (ou a outros medicamentos para a doença de Alzheimer) na Polónia? Entre em contacto connosco. Estamos aqui para o ajudar. 

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Referências:

1. Leqembi | Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 4 de fevereiro de 2025.
2. DESTAQUES DA INFORMAÇÃO DE PRESCRIÇÃO. FDA.gov, Acedido em 4 de fevereiro de 2025.
3. Kisunla (donanemab-azbt). Medical News Today, Acedido em 4 de fevereiro de 2025.
4. Donanemab da Lilly abrandou significativamente o declínio cognitivo e funcional no estudo de fase 3 da doença de Alzheimer precoce. Lilly Investors, Acedido em 4 de fevereiro de 2025.
5. Novos dados clínicos demonstram que três anos de tratamento contínuo com LEQEMBI® (lecanemab-irmb) de dupla ação continuam a beneficiar significativamente os doentes com doença de Alzheimer precoce, apresentados na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer. Biogen | Relações com Investidores, 30 de julho de 2024.