Como aceder ao Leqembi antes da sua aprovação pela EMA

Após a sua aprovação acelerada nos EUA em janeiro de 2023, o Leqembi (lecanemab) tem sido um tratamento muito discutido no mundo da doença de Alzheimer. Como o destino da aprovação do Leqembi na UE também está a ser decidido ^[3], os doentes fora dos EUA têm pouca escolha a não ser esperar.

Mas e se não puder esperar? Neste artigo, vamos analisar as opções legais de que dispõe para aceder ao Leqembi antes da sua aprovação na Europa. 

Aprovação do Leqembi na UE: Qual é a situação atual?

Em janeiro de 2023, o fabricante do Leqembi, Eisai, apresentou o seu pedido de autorização de introdução no mercado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ^[3]. O pedido está atualmente a ser analisado. Normalmente, uma decisão demora até 210 dias e deveria ser esperada entre o final de 2023 e o início de 2024. No entanto, em agosto de 2024, não foi tomada qualquer decisão sobre o estatuto de aprovação do Leqembi na EMA. Entretanto, a MHRA no Reino Unido aprovou o lecanemab para utilização na fase inicial da doença de Alzheimer.

Reacções da comunidade médica ao Leqembi

A reação da comunidade médica na Europa ao Leqembi é semelhante à dos seus colegas nos EUA.

Pouco depois de a FDA ter concedido uma aprovação acelerada ao Leqembi, investigadores norte-americanos publicaram uma carta aberta para expressar as suas preocupações relativamente ao medicamento ^[1]. A principal precaução que manifestaram estava relacionada com os potenciais efeitos adversos do Leqembi. Na sua opinião, os riscos podem não ser justificados pela eficácia do medicamento, que referiram como "inferior à que é aceite como clinicamente significativa" ^[1]. 

Os neurologistas e os profissionais médicos europeus manifestaram preocupações semelhantes ^[4]. Outras considerações na UE são o elevado custo do medicamento, bem como os consideráveis recursos de saúde que requer para a sua administração e monitorização dos doentes ^[4]. 

Aprovação total no horizonte da FDA?

Enquanto estas preocupações estão a ser discutidas, o resultado do pedido de aprovação da Leqembi na UE continua por esclarecer.

Entretanto, o Leqembi recebeu um apoio unânime para a sua aprovação total nos EUA ^[5]. A directora do Gabinete de Neurociências da agência, Teresa Buracchio, confirmou que a FDA considera que o benefício do Leqembi é "clinicamente significativo". Segundo Buracchio, o valor do medicamento reside no facto de prolongar o tempo que um doente passa na fase inicial e menos grave da doença de Alzheimer ^[5]. 

Resta saber se a aprovação total pela FDA terá um impacto positivo na decisão da EMA sobre o Leqembi. Para os doentes com défice cognitivo que necessitam do tratamento neste momento, existem algumas opções para evitar a espera. 

Formas de aceder com segurança ao Leqembi antes da sua aprovação pela EMA

É um doente com Alzheimer precoce? Se o seu médico for da opinião de que poderá beneficiar do tratamento com Leqembi, poderá não ter de esperar pela aprovação do Leqembi na UE. Em vez disso, o seu médico e você podem considerar a possibilidade de participar num ensaio clínico com o Leqembi. Ou comprar e aceder ao medicamento numa base de Paciente Individual Nomeado.

Aceder ao Leqembi através de um ensaio clínico

Uma forma de aceder ao Leqembi (lecanemab), ou a outros medicamentos que ainda não foram aprovados no seu país, é inscrever-se num ensaio clínico. Isto pode muitas vezes ser mais fácil de dizer do que fazer, pois você e o seu médico teriam de encontrar um ensaio que esteja atualmente a recrutar participantes no seu país. Terá também de cumprir os seus critérios de elegibilidade. Para tudo isto, precisará do apoio do seu médico assistente. 

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos Leqembi (lecanemab) em curso:

• ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. Alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. Um exemplo é o ensaio clínico AHEAD 3-45 com Leqembi. É realizado nos EUA, mas também está aberto a doentes do Reino Unido, Suécia, Espanha, Austrália e outros países ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE. 
• myTomorrows: Esta organização apoia os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos. 

Comprar Leqembi numa base individual para um doente nomeado

Na maioria dos países, os doentes estão legalmente autorizados a comprar e importar medicamentos que possam melhorar a sua qualidade de vida ou tratar doenças potencialmente fatais. Se quiser ter acesso ao Leqembi antes da sua aprovação na Europa, esta pode ser uma opção para si e para o seu médico.

O regulamento que torna isto possível é conhecido como o regulamento relativo à importação de doentes individuais designados. Pode haver variações entre os países em termos de requisitos administrativos específicos. No entanto, em todos os casos, estes critérios devem ser cumpridos:

• O medicamento em questão tem aprovação de mercado noutro país e não está (ainda) aprovado ou disponível no país do doente;
• Não existe qualquer alternativa no mercado local;
• O medicamento é para uso pessoal;
• O paciente tem uma carta de prescrição do seu médico assistente;
• O médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Este facto pode exigir documentação diferente de país para país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes individuais designados para obter Leqembi antes da sua aprovação na UE? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? A nossa equipa pode ajudá-lo a obter o Leqembi para si. Somos especializados no fornecimento e entrega de medicamentos ainda não aprovados no local onde vive, em todo o mundo, numa base de Paciente Nomeado. Entre em contacto connosco para mais informações. 

Leqembi

Considerações finais sobre o acesso ao Leqembi antes da sua aprovação pela UE 

Para qualquer doente que esteja a enfrentar um declínio cognitivo, a possibilidade de atrasar a progressão da doença pode ser inestimável. 

Os processos de aprovação do Leqembi na Europa e noutros locais são lentos. Acelerar o acesso pode parecer atrativo. No entanto, existem também efeitos secundários graves do Leqembi sobre os quais deve ser informado pelo seu médico. Se, depois de estar bem informado, você e o seu médico decidirem tentar aceder ao medicamento, existem sempre opções. 

Contacte a nossa equipa para obter ajuda. Quer pretenda explorar um ensaio clínico ou comprar Leqembi numa base de Paciente Nomeado, é muito importante ter o seu médico a bordo. Para obter recursos que o ajudem nas conversas com o seu médico assistente, consulte mais dos nossos artigos.

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