Como obter Ibudilast para ELA na Polônia (antes de estar disponível)

Ketas ( ibudilast ) está sendo investigado como um tratamento potencial para ELA . Atualmente, está em ensaios clínicos ativos nos EUA, Europa e outras regiões. Embora ainda não tenha recebido aprovação para ELA, recebeu a designação de via rápida pelo FDA e o status de medicamento órfão pela EMA. Esses são passos significativos para uma possível aprovação no futuro.

Aqui está o que você precisa saber sobre ibudilast cronograma de aprovação do ALS e como você pode acessá-lo na Polônia antes que ele esteja oficialmente disponível.

O que é Ketas ( ibudilast ) usado para?

Ibudilast foi originalmente desenvolvido para tratar asma e complicações pós-AVC. Ele tem sido usado no Japão e na Coreia do Sul para essas condições há anos. Recentemente, suas propriedades anti-inflamatórias e neuroprotetoras o tornaram um foco de pesquisa para doenças neurodegenerativas como ELA e esclerose múltipla (EM) ¹ .

Como é que ibudilast actua na ELA?

Ibudilast (também conhecido como Ketas ou MN-166) é esperado que funcione visando múltiplos mecanismos que contribuem para a progressão da ELA. É um agente anti-inflamatório e neuroprotetor, reduzindo a inflamação e protegendo as células nervosas de danos.

Na ELA, a inflamação crônica no cérebro e na medula espinhal leva à morte dos neurônios motores, as células responsáveis pelo movimento muscular. Ibudilast ajuda a neutralizar esse processo por:

• Suprimindo a inflamação. Reduz a produção de moléculas que promovem a inflamação, como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), a interleucina-1 beta (IL-1β) e a interleucina-6 (IL-6).
• Inibindo enzimas fosfodiesterase (PDE). Especificamente, ibudilast bloqueia PDE-4 e PDE-10, que estão ligadas a processos inflamatórios e neurodegenerativos no sistema nervoso.
• Reduzindo a atividade das células gliais. As células gliais são participantes importantes na neuroinflamação. Quando superativadas, elas contribuem para o dano dos neurônios motores. Ibudilast ajuda a modular sua atividade, reduzindo seus efeitos nocivos.
• Promovendo a neuroproteção e a reparação nervosa. Ao reduzir a inflamação e o estresse oxidativo, ibudilast cria um ambiente mais favorável para a sobrevivência e função das células nervosas.

Em ensaios clínicos, ibudilast demonstrou potencial para melhorar as medidas funcionais e retardar a progressão da ELA, especialmente em pacientes em estágio inicial ¹ .

Um ensaio de Fase 2b/3 chamado COMBAT-ALS está em andamento. Ele se concentra na comparação de mudanças nas pontuações ALSFRS-R de pacientes com ELA após um ano de tratamento com ibudilast . Os resultados primários são esperados para dezembro de 2025, e o estudo será finalizado em dezembro de 2026 ² .

Onde é que ibudilast é aprovado?

Em fevereiro de 2025, ibudilast ( Ketas , MN-166) é aprovado nos seguintes países:

• Japão: Aprovado para o tratamento de asma e tontura pós-AVC (distúrbios cerebrovasculares).
• Coreia do Sul: Aprovado para tratamento de asma.

Enquanto ibudilast mostra-se promissor em ensaios clínicos para ELA e esclerose múltipla (EM), ainda não foi aprovado para essas condições em nenhum país. No entanto, recebeu:

• Designações de medicamentos órfãos e de via rápida do FDA dos EUA para ELA.
• Designação de medicamento órfão da EMA para ELA.

Aprovações regulatórias para doenças neurodegenerativas como a ELA podem ocorrer se os ensaios clínicos em andamento (como o ensaio COMBAT-ALS) mostrarem resultados positivos.

Meu médico pode prescrever ibudilast para ELA?

Tecnicamente, sim. Seu médico assistente na Polônia pode tomar essa decisão com base em resultados de ensaios clínicos existentes. Ou, após uma consulta com outros médicos que usaram o medicamento em sua prática clínica.

Quando um médico prescreve um medicamento para tratar uma doença para a qual não está aprovado (ainda), chama-se a isso utilização não autorizada.

Onde obter ibudilast na Polônia antes de ser aprovado

Se você ou alguém querido precisa ibudilast para ALS, você não precisa esperar pela aprovação regulatória na Polônia. Há duas maneiras principais de acessá-lo:

• Participar num ensaio clínico

Participar de um ensaio clínico é uma forma de acessar ibudilast . O teste COMBAT-ALS em andamento está recrutando pacientes nos EUA e Canadá. Embora possa não estar aberto a pacientes da Polônia, há outros testes que valem a pena explorar. Você pode verificar o ClinicalTrials.gov para uma lista abrangente de testes disponíveis.

• Ordem Ibudilast para uso pessoal

Se você não puder participar de um ensaio clínico ou precisar ibudilast urgentemente, você tem permissão para comprar o medicamento do exterior para uso pessoal. Este processo é chamado de Importação de Paciente Nomeado. Para obter ibudilast na Polônia, via Importação de Paciente Nomeado, você precisará de uma receita do seu médico.

Qual é o preço de ibudilast na Polônia?

O preço final de um medicamento que não está disponível localmente pode variar com base no fornecedor, sua localização e qualquer escassez. No entanto, como uma ideia geral, o preço de um pacote de Ketas ( ibudilast ), contendo 500 cápsulas de 10 mg, custa aproximadamente EUR 440 ³ . Essa quantidade normalmente é suficiente para cerca de 80 dias de tratamento.

Como funciona a importação de pacientes nomeados

• Consulte seu médico. Se o seu médico concordar que ibudilast pode ser benéfico para você, eles podem emitir uma receita.
• Peça seu medicamento através de Everyone.org . No Everyone.org , somos especialistas em Importação de Pacientes Nomeados. Nossa equipe especializada em Acesso a Medicamentos pode ajudar você a navegar no processo de importação ibudilast para a Polônia.
• Receba seu medicamento. Após confirmar sua prescrição e preencher a papelada necessária, ajudaremos a providenciar a entrega do medicamento para você.

Embora ibudilast ainda não está disponível para ELA na Polônia, você não precisa esperar. Se você tem uma receita para o medicamento, compartilhe com nossa equipe e deixe-nos ajudá-lo a obter o medicamento que você precisa, quando você precisa. Comece através do botão abaixo.

Referências:

1. MN-166 para ELA . ALSNewstoday, acessado em 13 de fevereiro de 2025.
2. Avaliação de MN-166 ( ibudilast ) por 12 meses seguido por uma extensão aberta por 6 meses em pacientes com ELA (COMBAT-ALS) . ClinicalTrials.gov, acessado em 13 de fevereiro de 2025.
3. Compre Ketas ( ibudilast ) online • Preço e custos . Everyone.org , Acessado em 13 de fevereiro de 2025.