Truxima rituximab) obtém a aprovação da FDA como o primeiro biossimilar para o linfoma não-Hodgkin

Truxima rituximab) é o primeiro biossimilar do medicamento Rituxanrituximab) a ser aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Um biossimilar é um medicamento biológico que é uma versão quase idêntica do medicamento original.

Tendo a maioria das indicações em comum com o Rituxanrituximab), Truxima rituximab) é utilizado para tratar doentes com linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, leucemia linfocítica crónica, artrite reumatoide ativa grave, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica.

Os dados sobre a caraterização estrutural e funcional do novo medicamento, bem como os resultados dos estudos clínicos, constituíram a base para a decisão de aprovação da FDA. Dois ensaios aleatorizados e em dupla ocultação não revelaram diferenças clinicamente significativas entre Truxima rituximab) e o medicamento de referência. Em comparação com o controlo, os doentes em cada um dos dois ensaios apresentaram taxas de resposta global (ORR) elevadas tanto para o Truxima rituximab) como para o medicamento de referência, o Rituxanrituximab). No primeiro ensaio, as ORRs foram de 95,7% e 90,0%, respetivamente, enquanto as ORRs do segundo ensaio foram de 83,1% e 81,3%, respetivamente.

Truxima rituximab) é o terceiro biossimilar a ser aprovado pela FDA em novembro. Num comunicado de imprensa, o Comissário da FDA Scott Gottlieb, MD, disse: "Como parte do Plano de Ação para Biossimilares da FDA, estamos a avançar com novas políticas para tornar o desenvolvimento de biossimilares mais eficiente e para permitir mais oportunidades para os fabricantes de biossimilares tornarem estes produtos comercialmente bem sucedidos e competitivos. O nosso objetivo é promover a concorrência que pode expandir o acesso dos doentes a medicamentos importantes".

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