Truxima (rituximab) obtém a aprovação da FDA como o primeiro biosimilar para o linfoma não-Hodgkin's

Truxima (rituximab) é o primeiro biosimilar do medicamento Rituxan (rituximab) a ser aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). Um biosimilar é um medicamento biológico que é uma versão quase idêntica do medicamento original.

Tendo a maioria das indicações em comum com Rituxan (rituximab), Truxima (rituximab) é utilizado para tratar doentes com linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B não-Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, artrite reumatóide activa grave, granulomatose com poliangite, e poliangite microscópica.

Dados sobre a caracterização estrutural e funcional do novo medicamento, e resultados de estudos clínicos, formaram a base para a decisão de aprovação da FDA. Dois ensaios aleatorizados e duplo-cegos não mostraram diferenças clinicamente significativas entre Truxima (rituximab) e o medicamento de referência. Em comparação com o controlo, os pacientes em cada um dos dois ensaios tiveram elevadas taxas de resposta global (ORR) tanto para Truxima (rituximab) como para o medicamento de referência, Rituxan (rituximab). No primeiro ensaio, os ORRs foram de 95,7% e 90,0% respectivamente, enquanto os ORRs do segundo ensaio foram de 83,1% e 81,3% respectivamente.

Truxima (rituximab) marca o terceiro biosimilar a ser aprovado pela FDA em Novembro. Num comunicado de imprensa, o Comissário da FDA Scott Gottlieb, MD, afirmou: "Como parte do Plano de Acção Biosimilar da FDA, estamos a avançar com novas políticas para tornar o desenvolvimento de biosimilares mais eficiente e permitir mais oportunidades para os fabricantes de biosimilares tornarem estes produtos comercialmente bem sucedidos e competitivos. O nosso objectivo é promover a concorrência que possa expandir o acesso dos pacientes a medicamentos importantes".

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