Avaliação do Tafasitamab mais Parsaclisib em doentes com Linfoma Não Hodgkin ou Leucemia Linfocítica Crónica
Finalidade
O objectivo deste ensaio é estudar se a condição dos doentes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refractário (NHL) ou leucemia linfocítica crónica (CCL) melhora em Tafasitamab mais Parsaclisib.
Custos
A participação no ensaio clínico é gratuita.
Condição
Leucemia ou Linfoma
Fase de ensaio
Fase 1b/2a Ensaio(quais são as 4 fases dos ensaios clínicos?)
Países
França, Alemanha, Itália, Espanha
Que doentes com leucemia ou linfoma podem ter acesso a este ensaio clínico?
Os pacientes que desejem participar neste ensaio clínico precisam de preencher uma série de critérios de elegibilidade. Alguns são muito específicos e iremos exigir os registos médicos do seu médico.
Pode ser elegível se:
- Pode participar no julgamento em França, Alemanha, Itália, Espanha;
- Tem uma malignidade de células R/R B dos seguintes tipos: Coorte 1: Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos, DLBCL positivo do vírus Epstein-Barr de idosos, linfoma folicular de grau 3b, linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 (linfoma duplo ou triplo efeito), transformação histológica de um diagnóstico anterior de linfoma de baixo grau (como FL, MZL, CLL) em DLBCL. Coorte 2: Linfoma de Células Mantélicas (MCL) com documentação de sobreexpressão da ciclina D1 ou t(11;14). Coorte 3: FL Graus 1, 2, e 3a. Coorte 4: Linfoma da Zona Marginal (MZL), incluindo subtipos extranodais, nodais, e esplénicos. Coorte 5: Leucemia Linfocítica Crónica (CLL) ou Linfoma Linfocítico Pequeno (SLL);
- Recebeu previamente pelo menos 2 regimes de tratamento sistémico, como se segue: Coortes 1 e 2 (DLBCL, MCL): Deve ter sido previamente tratado com pelo menos 1 regime prévio de quimioterapia que incluía um anticorpo anti-CD20 (foi-lhe administrado pelo menos 6 doses). Isto inclui tratamentos tais como quimioterapia mais rituximab ou obinutuzumab. Coortes 3 e 4 (FL, MZL): Deve ter sido previamente tratado com pelo menos 1 regime prévio de quimioterapia ou imunoterapia que incluiu um anticorpo anti-CD20 (foi-lhe administrado pelo menos 6 doses). Isto inclui tratamentos tais como rituximab ou monoterapia ou quimioterapia obinutuzumab mais rituximab ou obinutuzumab, com ou sem rituximab ou manutenção de obinutuzumab. Coorte 5 (CLL/SLL): Deve ter sido previamente tratada com pelo menos 1 terapia sistémica prévia, incluindo um regime de inibidores de BTK ou regime de quimioterapia que incluía um anticorpo anti-CD20;
- Tem uma recaída, progressiva, ou refratária do linfoma não Hodgkin (NHL) ou leucemia linfocítica crónica (CLL) : recaída: doença progressiva (DP) após resposta de resposta completa (CR) à terapia prévia. Progressiva: doença progressiva (DP) após resposta de resposta parcial (PR) ou doença estável à terapia prévia. Refractária: alcançada menos de resposta parcial (PR) à última terapia prévia, ou alcançada uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial PR que durou < 6 meses antes da doença progressiva (PD).
- Tem uma linfadenopatia ou malignidade linfóide extranodal (definida como a presença de ≥ 1 lesão que mede > 1,5 cm no diâmetro transversal mais longo e ≥ 1,0 cm no diâmetro perpendicular mais longo, conforme avaliado por TC ou MRI);
- Tem uma Escala de Estado de Desempenho de 0 a 2 do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG).
Se preencher todas estas condições, poderá ser-lhe permitido entrar no processo de rastreio.
Não é elegível se:
- Não está a receber tratamento num dos países especificados para este estudo;
- Tem um historial ou provas de linfoma do SNC (primário e secundário);
- Teve um transplante alogénico de células estaminais nos últimos 6 meses, ou um transplante autólogo de células estaminais (ASCT) nos 3 meses anteriores ao início deste ensaio;
- Já esteve anteriormente sob tratamento com terapia CD19 ou inibidores PI3K;
- Tem ou teve uma doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada, e/ou problemas de condução cardíaca, no prazo de 6 meses após o início deste ensaio;
- Tem uma condição médica não controlada, tal como doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral, ou psiquiátrica;
- Tem um historial de AVC ou hemorragia intracraniana no prazo de 6 meses após o início deste ensaio;
- Teve um resultado positivo no teste da hepatite C (teste de serologia de anticorpos contra o HCV) e um resultado positivo no teste do RNA do HCV (usado para o teste da hepatite C). Os participantes com serologia positiva devem ser testados localmente para o RNA do VHC e são elegíveis em caso de resultados negativos no teste de RNA do VHC;
- Teve um resultado positivo no teste para infecção crónica pelo HBV (hepatite B). Pode participar no ensaio, contudo, se o ADN do HBV for indetectável quando testado no local do ensaio clínico, desde que esteja disposto a submeter-se a testes de ADN em curso. A profilaxia antivirais pode ser administrada de acordo com as directrizes institucionais. Se tiver títulos protectores de HBsAb após vacinação ou hepatite B anterior mas curada, poderá ainda assim ser elegível;
- Tem uma infecção por VIH;
- Tem uma incapacidade para engolir e reter medicação oral, tem uma síndrome de má absorção, uma doença que afecta significativamente a função gastrointestinal, uma ressecção total do estômago ou intestino delgado, colite ulcerosa, doença inflamatória intestinal sintomática, ou obstrução parcial ou total do intestino;
- Tem um historial ou provas de doença pulmonar intersticial.
Se preencher todas estas condições, poderá ser-lhe permitido entrar no processo de rastreio.
Saiba como aceder a este ensaio clínico
Se preencher as condições e quiser participar neste estudo, queira registar o seu interesse preenchendo o Formulário de Participação e em breve entraremos em contacto consigo com informações adicionais sobre o processo de rastreio.
Ser plenamente informado antes de mostrar interesse em participar neste estudo
Aderir a um estudo de ensaio clínico pode ser enervante tanto para si como para os seus entes queridos, e é por isso que precisa de consultar primeiro o seu médico assistente para avaliar os prós e os contras. Tentaremos dar-lhe toda a informação que você e o seu médico necessitam, para que você e o seu médico possam tomar a melhor decisão por si.
Tenha em atenção que, como parte do processo de rastreio, você e o seu médico terão de nos enviar os seus registos médicos.
Esteja atento:
- Ser seleccionado para o estudo depende de ser ou não elegível para o julgamento;
- Em todo o momento os seus dados serão mantidos em segurança e protegidos;
- Se participar no julgamento, poderá ser atribuído aleatoriamente a um grupo placebo.
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