Avaliação do Parsaclisib plus Rituximab ou Obinutuzumab em doentes com linfoma que deixou de responder ao tratamento

Finalidade

O objectivo deste ensaio é estudar se a condição dos doentes com linfoma folicular recidivante ou refractário ou linfoma de zona marginal melhora no parsaclisibe com rituximab ou obinutuzumab.

Custos

A participação no ensaio clínico é gratuita.

Condição

Linfoma

Fase de ensaio

Fase 3 do ensaio(quais são as 4 fases dos ensaios clínicos?)

Países

Áustria, Canadá, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Polónia, Espanha, Turquia, Ucrânia, Reino Unido

Que doentes com linfoma podem aceder a este ensaio clínico?

Os pacientes que desejem participar neste ensaio clínico precisam de preencher uma série de critérios de elegibilidade. Alguns são muito específicos e iremos exigir os registos médicos do seu médico.

Pode ser elegível se:

  • Pode participar no julgamento na Áustria, Canadá, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Polónia, Espanha, Turquia, Ucrânia, Reino Unido;
  • Tem um diagnóstico de linfoma folicular de grau 1, 2, ou 3a (FL) ou linfoma da zona marginal, incluindo os subtipos extranodais, nodais e esplénicos;
  • Foi tratado com pelo menos 1 anti-CD20 mAb (sozinho ou em conjunto com quimioterapia) e pelo menos 2 doses de uma terapia anti-CD20;
  • A sua doença voltou (recaiu) ou piorou (progrediu), ou já não respondeu ao tratamento anterior mais recente que não é uma terapia anti-CD20 (refractária);
  • É um candidato a tratamento com rituximab ou obinutuzumab, porque:
    • A sua doença voltou, piorou ou deixou de responder ao tratamento após pelo menos 2 linhas de tratamento anti linfoma, ou porque
    • A sua doença voltou depois de não ter piorado durante pelo menos 12 meses após 1 linha de terapia anti-CD20 (administrada sozinha ou em conjunto com quimioterapia);
  • Tem pelo menos um tumor nodal com um diâmetro > 1,5 cm ou pelo menos um tumor extranodal com um diâmetro > 1,0 cm;
  • Tem uma pontuação de desempenho ECOG (escala para avaliar as capacidades de vida diária de um paciente) de totalmente activo-0, ligeiramente restrito-1, ou ligeiramente restrito-2.

Se preencher todas estas condições, poderá ser-lhe permitido entrar no processo de rastreio.

Não é elegível se:

  • Tem uma história conhecida do linfoma não-Hodgkin;
  • Tem o grau 3b FL;
  • Tem um linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou tem doença leptomeníngea
  • O seu tumor não responde à terapia anti-CD20;
  • Tem estado sob tratamento com inibidores de PI3K;
  • Teve um transplante alogénico de células estaminais nos últimos 6 meses, ou um transplante autólogo de células estaminais nos 3 meses seguintes ao início deste estudo;
  • Tem uma condição médica activa, incluindo, mas não limitada a, rim, fígado, sangue, intestino, hormonal, pulmonar, neurológico, cerebral, ou doença psiquiátrica;
  • Tem um historial de AVC ou hemorragias cerebrais no prazo de 6 meses após o início deste estudo;
  • Tem uma infecção por VIH;
  • Tem uma infecção por Hepatite B ou C activa que requer tratamento ou está em risco de reactivação do HBV;
  • Tem uma doença cardíaca grave ou instável;
  • Tem um sistema de pontuação da NYHA (New York Heart Association para insuficiência cardíaca) de severo-3 ou muito severo-4;
  • É incapaz de engolir medicamentos orais, ou o seu corpo não é capaz de tomar o medicamento.

Se preencher todas estas condições, poderá ser-lhe permitido entrar no processo de rastreio.

Saiba como aceder a este ensaio clínico

Se preencher as condições e quiser participar neste estudo, queira registar o seu interesse preenchendo o Formulário de Participação e em breve entraremos em contacto consigo com informações adicionais sobre o processo de rastreio.

Ser plenamente informado antes de mostrar interesse em participar neste estudo

Aderir a um estudo de ensaio clínico pode ser enervante tanto para si como para os seus entes queridos, e é por isso que precisa de consultar primeiro o seu médico assistente para avaliar os prós e os contras. Tentaremos dar-lhe toda a informação que você e o seu médico necessitam, para que você e o seu médico possam tomar a melhor decisão por si.

Tenha em atenção que, como parte do processo de rastreio, você e o seu médico terão de nos enviar os seus registos médicos.

Esteja atento:

  • Ser seleccionado para o estudo depende de ser ou não elegível para o julgamento;
  • Em todo o momento os seus dados serão mantidos em segurança e protegidos;
  • Se participar no julgamento, poderá ser atribuído aleatoriamente a um grupo placebo.

Sim, eu quero participar

Preencha o formulário abaixo para que possamos contactá-lo com mais detalhes sobre este estudo.

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Entraremos em contacto consigo em breve em . Se tiver alguma dúvida, envie um e-mail para [protegido por e-mail]

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