Avaliação do Parsaclisib plus Rituximab ou Obinutuzumab em doentes com linfoma que deixou de responder ao tratamento
Finalidade
O objectivo deste ensaio é estudar se a condição dos doentes com linfoma folicular recidivante ou refractário ou linfoma de zona marginal melhora no parsaclisibe com rituximab ou obinutuzumab.
Custos
A participação no ensaio clínico é gratuita.
Condição
Linfoma
Fase de ensaio
Fase 3 do ensaio(quais são as 4 fases dos ensaios clínicos?)
Países
Áustria, Canadá, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Polónia, Espanha, Turquia, Ucrânia, Reino Unido
Que doentes com linfoma podem aceder a este ensaio clínico?
Os pacientes que desejem participar neste ensaio clínico precisam de preencher uma série de critérios de elegibilidade. Alguns são muito específicos e iremos exigir os registos médicos do seu médico.
Pode ser elegível se:
- Pode participar no julgamento na Áustria, Canadá, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Polónia, Espanha, Turquia, Ucrânia, Reino Unido;
- Tem um diagnóstico de linfoma folicular de grau 1, 2, ou 3a (FL) ou linfoma da zona marginal, incluindo os subtipos extranodais, nodais e esplénicos;
- Foi tratado com pelo menos 1 anti-CD20 mAb (sozinho ou em conjunto com quimioterapia) e pelo menos 2 doses de uma terapia anti-CD20;
- A sua doença voltou (recaiu) ou piorou (progrediu), ou já não respondeu ao tratamento anterior mais recente que não é uma terapia anti-CD20 (refractária);
- É um candidato a tratamento com rituximab ou obinutuzumab, porque:
- A sua doença voltou, piorou ou deixou de responder ao tratamento após pelo menos 2 linhas de tratamento anti linfoma, ou porque
- A sua doença voltou depois de não ter piorado durante pelo menos 12 meses após 1 linha de terapia anti-CD20 (administrada sozinha ou em conjunto com quimioterapia);
- Tem pelo menos um tumor nodal com um diâmetro > 1,5 cm ou pelo menos um tumor extranodal com um diâmetro > 1,0 cm;
- Tem uma pontuação de desempenho ECOG (escala para avaliar as capacidades de vida diária de um paciente) de totalmente activo-0, ligeiramente restrito-1, ou ligeiramente restrito-2.
Se preencher todas estas condições, poderá ser-lhe permitido entrar no processo de rastreio.
Não é elegível se:
- Tem uma história conhecida do linfoma não-Hodgkin;
- Tem o grau 3b FL;
- Tem um linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou tem doença leptomeníngea
- O seu tumor não responde à terapia anti-CD20;
- Tem estado sob tratamento com inibidores de PI3K;
- Teve um transplante alogénico de células estaminais nos últimos 6 meses, ou um transplante autólogo de células estaminais nos 3 meses seguintes ao início deste estudo;
- Tem uma condição médica activa, incluindo, mas não limitada a, rim, fígado, sangue, intestino, hormonal, pulmonar, neurológico, cerebral, ou doença psiquiátrica;
- Tem um historial de AVC ou hemorragias cerebrais no prazo de 6 meses após o início deste estudo;
- Tem uma infecção por VIH;
- Tem uma infecção por Hepatite B ou C activa que requer tratamento ou está em risco de reactivação do HBV;
- Tem uma doença cardíaca grave ou instável;
- Tem um sistema de pontuação da NYHA (New York Heart Association para insuficiência cardíaca) de severo-3 ou muito severo-4;
- É incapaz de engolir medicamentos orais, ou o seu corpo não é capaz de tomar o medicamento.
Se preencher todas estas condições, poderá ser-lhe permitido entrar no processo de rastreio.
Saiba como aceder a este ensaio clínico
Se preencher as condições e quiser participar neste estudo, queira registar o seu interesse preenchendo o Formulário de Participação e em breve entraremos em contacto consigo com informações adicionais sobre o processo de rastreio.
Ser plenamente informado antes de mostrar interesse em participar neste estudo
Aderir a um estudo de ensaio clínico pode ser enervante tanto para si como para os seus entes queridos, e é por isso que precisa de consultar primeiro o seu médico assistente para avaliar os prós e os contras. Tentaremos dar-lhe toda a informação que você e o seu médico necessitam, para que você e o seu médico possam tomar a melhor decisão por si.
Tenha em atenção que, como parte do processo de rastreio, você e o seu médico terão de nos enviar os seus registos médicos.
Esteja atento:
- Ser seleccionado para o estudo depende de ser ou não elegível para o julgamento;
- Em todo o momento os seus dados serão mantidos em segurança e protegidos;
- Se participar no julgamento, poderá ser atribuído aleatoriamente a um grupo placebo.
Sim, eu quero participar
Preencha o formulário abaixo para que possamos contactá-lo com mais detalhes sobre este estudo.
Obrigado por registar o seu interesse neste ensaio clínico!
Entraremos em contacto consigo em breve em [protegido por e-mail]. Se tiver alguma dúvida, envie um e-mail para [protegido por e-mail]