Avaliação do Parsaclisib plus Ruxolitinib em doentes com mielofibrose que não responderam sozinhos a Ruxolitinib
Finalidade
O objectivo deste estudo é estudar se a condição dos doentes com mielofibrose que não responderam previamente a um tratamento em Ruxolitinib melhoraria no Parsaclisib plus Ruxolitinib.
Custos
A participação no ensaio clínico é gratuita.
Condição
Mielofibrose
Fase de ensaio
Fase 3 do ensaio(quais são as 4 fases dos ensaios clínicos?)
Países
Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Japão, Noruega, Polónia, Roménia, Espanha, Turquia, Reino Unido
Que doentes com mielofibrose podem aceder a este ensaio clínico?
Os pacientes que desejem participar neste ensaio clínico precisam de preencher uma série de critérios de elegibilidade. Alguns são muito específicos e iremos exigir os registos médicos do seu médico.
Pode ser elegível se:
- Pode participar no julgamento na Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Japão, Noruega, Polónia, Roménia, Espanha, Turquia, Reino Unido;
- Tem um diagnóstico de Mielofibrose Primária (PMF), Pós-politémia vera (PPV-MF), ou Trombocitémia Pós-essencial (PET-MF);
- Tem uma categoria de risco DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System for myelofibrosis) de intermediário-1, intermediário-2, ou alto;
- Tem sido tratado com ruxolitinib há mais de 3 meses com uma dose estável durante pelo menos 8 semanas (doses aceitáveis são de 5 mg BID a 25 mg BID, doses divididas são permitidas [dose diária total pelo menos 10 mg], não é permitida a dosagem de QD);
- Teve uma resposta subótima a ruxolitinib (um baço palpável de ≥ 5 cm abaixo da margem subcostal esquerda mais sintomas activos de MF;
Se preencher todas estas condições, poderá ser-lhe permitido entrar no processo de rastreio.
Não é elegível se:
- Não está a receber tratamento num dos países especificados para este estudo;
- Tem estado sob tratamento com um medicamento semelhante ao parsaclisib, tal como: idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib e umbralisib;
- Tem estado sob tratamento com uma terapia experimental com fármacos para MF ou qualquer outro fármaco padrão utilizado para MF (por exemplo, danazol, hidroxiureia), com excepção de ruxolitinib, no prazo de 3 meses após o início deste estudo;
- Tem uma infecção por Hepatite B ou C activa que requer tratamento ou está em risco de reactivação do HBV;
- Tem uma infecção por VIH;
- Tem uma doença cardíaca grave ou instável;
- Teve uma irradiação esplénica no prazo de 6 meses antes de iniciar este estudo;
- Tem um historial de irAEs de grau 3 ou 4 de imunoterapia prévia (se tiver tido grau 1 ou 2, deve ser resolvido antes de iniciar este estudo).
Se preencher todas estas condições, poderá ser-lhe permitido entrar no processo de rastreio.
Saiba como aceder a este ensaio clínico
Se preencher as condições e quiser participar neste estudo, queira registar o seu interesse preenchendo o Formulário de Participação e em breve entraremos em contacto consigo com informações adicionais sobre o processo de rastreio.
Ser plenamente informado antes de mostrar interesse em participar neste estudo
Aderir a um estudo de ensaio clínico pode ser enervante tanto para si como para os seus entes queridos, e é por isso que precisa de consultar primeiro o seu médico assistente para avaliar os prós e os contras. Tentaremos dar-lhe toda a informação que você e o seu médico necessitam, para que você e o seu médico possam tomar a melhor decisão por si.
Tenha em atenção que, como parte do processo de rastreio, você e o seu médico terão de nos enviar os seus registos médicos.
Esteja atento:
- Ser seleccionado para o estudo depende de ser ou não elegível para o julgamento;
- Em todo o momento os seus dados serão mantidos em segurança e protegidos;
- Se participar no julgamento, poderá ser atribuído aleatoriamente a um grupo placebo.
Sim, eu quero participar
Preencha o formulário abaixo para que possamos contactá-lo com mais detalhes sobre este estudo.
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Entraremos em contacto consigo em breve em [protegido por e-mail]. Se tiver alguma dúvida, envie um e-mail para [protegido por e-mail]