Importar medicamentos não aprovados para o Brasil

Importação de Medicamentos para Uso Pessoal no Brasil Segundo a Lei Nº 6.360 (1976)

A Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, regula a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos no Brasil. Esta legislação estabelece os procedimentos e requisitos necessários para a importação de medicamentos para uso pessoal, especialmente quando se trata de medicamentos não aprovados ou indisponíveis no país que são essenciais para salvar vidas.

Requisitos para a Importação de Medicamentos Não Aprovados ou Indisponíveis

Para importar medicamentos não registrados ou indisponíveis no Brasil para uso pessoal, é necessário cumprir certas exigências estabelecidas pela legislação sanitária. Os principais requisitos são:

1. Prescrição Médica

O paciente deve possuir uma prescrição médica emitida por um profissional de saúde legalmente habilitado. A prescrição deve detalhar a necessidade do medicamento específico, justificando a sua importância para o tratamento e evidenciando a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no país.

2. Uso Exclusivamente Pessoal

A importação deve ser destinada apenas ao uso próprio do paciente. Não é permitido importar medicamentos para terceiros ou com intuito de comercialização. A quantidade importada deve ser adequada ao período de tratamento prescrito.

3. Documentação Complementar

Além da prescrição médica, podem ser exigidos outros documentos, tais como:

• Cópia do documento de identificação do paciente;
• Laudo ou relatório médico detalhado;
• Informações técnicas sobre o medicamento, incluindo composição e posologia;
• Comprovante de que o medicamento não está disponível no Brasil.

4. Procedimentos Aduaneiros

A importação deve ser realizada seguindo os procedimentos aduaneiros estabelecidos pelas autoridades brasileiras. É importante atentar para as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Receita Federal sobre a entrada de medicamentos no país.

5. Restrições a Substâncias Controladas

Medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial ou proibidas no Brasil possuem restrições adicionais. Nesses casos, é necessário atender às exigências específicas da legislação, como a Portaria SVS/MS Nº 344/1998, que regula o controle de substâncias psicotrópicas e entorpecentes.

Procedimentos para a Importação

Para efetivar a importação do medicamento, o paciente deve seguir os seguintes passos:

• Conseguir a prescrição médica e demais documentos necessários;
• Entrar em contacto com a empresa ou farmácia no exterior que disponibiliza o medicamento;
• Avaliar se a importação será feita via remessa postal ou acompanhada pelo paciente em viagem internacional;
• Apresentar a documentação às autoridades competentes quando solicitada, incluindo à ANVISA e à Receita Federal;
• Atender a quaisquer exigências adicionais que possam ser impostas durante o processo.

Legislação e Regulamentações Correlatas

Além da Lei Nº 6.360/1976, outras normas complementam e detalham os procedimentos para a importação de medicamentos para uso pessoal:

Resolução RDC Nº 28/2011 da ANVISA

Estabelece os procedimentos para a importação, em caráter excecional, de produtos sem registro na ANVISA destinados a uso pessoal. A resolução destaca a necessidade de comprovar a urgência e a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento.

Instrução Normativa Nº 11/2016

Dispõe sobre os procedimentos de fiscalização e controlo sanitário na importação de bens e produtos destinados à pesquisa científica, tecnológica e de inovação, mas também se aplica a medicamentos de uso pessoal em situações específicas.

Considerações Importantes

É fundamental que o paciente ou seu representante legal esteja ciente de que o descumprimento das normas pode acarretar na retenção ou devolução do medicamento pelas autoridades sanitárias e aduaneiras. Além disso, a importação irregular pode configurar infração sanitária, sujeita a penalidades previstas em lei.

Orientações da ANVISA

A ANVISA disponibiliza orientações específicas sobre o assunto em seu portal oficial. Recomenda-se consultar diretamente as informações atualizadas para garantir o cumprimento de todos os requisitos. Clique aqui para acessar as orientações da ANVISA.

Exceções e Casos Especiais

Em situações de emergências de saúde pública ou quando o medicamento se enquadra em programas especiais de saúde, podem existir procedimentos diferenciados. Nesses casos, é recomendado buscar orientação direta junto às autoridades competentes ou profissionais especializados.

Resumo

Em síntese, para importar um medicamento não aprovado ou indisponível no Brasil para uso pessoal em casos de necessidade vital, o paciente deve:

• Possuir prescrição médica justificando a necessidade do medicamento;
• Garantir que a importação seja exclusivamente para uso próprio;
• Apresentar toda a documentação exigida pelas autoridades;
• Respeitar as restrições relativas a substâncias controladas;
• Cumprir os procedimentos aduaneiros e sanitários aplicáveis.

Referências

• Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
• Resolução RDC Nº 28/2011 da ANVISA
• Instrução Normativa Nº 11/2016
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Versão inglesa

Importação de medicamentos para uso pessoal no Brasil de acordo com a Lei nº 6.360 (1976)

A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, regulamenta a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos no Brasil. Essa legislação estabelece os procedimentos e requisitos necessários para a importação de medicamentos de uso pessoal, especialmente quando se trata de medicamentos não aprovados ou indisponíveis no país, essenciais para salvar vidas.

Requisitos para a importação de medicamentos não aprovados ou não disponíveis

Para importar medicamentos não registrados ou indisponíveis no Brasil para uso pessoal, é preciso atender a algumas exigências estabelecidas pela legislação sanitária. As principais exigências são:

1. Prescrição médica

O paciente deve ter uma prescrição médica emitida por um profissional de saúde legalmente habilitado. A prescrição deve detalhar a necessidade do medicamento específico, justificando a sua importância para o tratamento e evidenciando a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no país.

2. Uso exclusivamente pessoal

A importação deve destinar-se exclusivamente ao uso próprio do paciente. Não é permitida a importação de medicamentos para terceiros ou com o objetivo de comercialização. A quantidade importada deve ser suficiente para o período de tratamento prescrito.

3. Documentação complementar

Para além da receita médica, podem ser exigidos outros documentos, tais como

• Cópia do documento de identificação do doente;
• Relatório ou declaração médica pormenorizada;
• Informações técnicas sobre o medicamento, incluindo a composição e a dosagem;
• Prova de que o medicamento não está disponível no Brasil.

4. Procedimentos aduaneiros

A importação deve ser realizada seguindo os procedimentos aduaneiros estabelecidos pelas autoridades brasileiras. É importante atentar para as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Receita Federal quanto à entrada de medicamentos no país.

5. Restrições aplicáveis às substâncias regulamentadas

Os medicamentos que contêm substâncias sujeitas a controle especial ou proibidas no Brasil têm restrições adicionais. Nesses casos, é necessário atender às exigências específicas da legislação, como a Portaria SVS/MS nº 344/1998, que regulamenta o controle de substâncias psicotrópicas e entorpecentes.

Procedimentos de importação

Para efetuar a importação do medicamento, o doente deve seguir os seguintes passos:

• Obter a receita médica e outros documentos necessários;
• Contactar a empresa ou a farmácia no estrangeiro que fornece o medicamento;
• Avaliar se a importação será efectuada através de envio postal ou acompanhada pelo doente em viagem internacional;
• Apresentar a documentação às autoridades competentes quando solicitada, incluindo a ANVISA e a Receita Federal;
• Cumprir quaisquer requisitos adicionais que possam ser impostos durante o processo.

Legislação e regulamentos conexos

Além da Lei nº 6.360/1976, outras normas complementam e detalham os procedimentos para a importação de medicamentos de uso pessoal:

Resolução RDC nº 28/2011 da ANVISA

Estabelece os procedimentos para a importação excecional de produtos sem registro na ANVISA destinados ao uso pessoal. A resolução destaca a necessidade de comprovar a urgência e a indispensabilidade do medicamento para o tratamento.

Instrução Normativa nº 11/2016

Trata dos procedimentos de inspeção e controlo sanitário na importação de bens e produtos destinados à investigação científica, tecnológica e inovação, mas também se aplica a medicamentos de uso pessoal em situações específicas.

Considerações importantes

É fundamental que o paciente ou seu representante legal esteja ciente de que o descumprimento das normas pode resultar na retenção ou devolução do medicamento pelas autoridades sanitárias e aduaneiras. Além disso, a importação irregular pode constituir infração sanitária, sujeita às penalidades previstas em lei.

Diretrizes da ANVISA

A ANVISA disponibiliza orientações específicas sobre o assunto em seu portal oficial. Recomenda-se a consulta direta das informações atualizadas para garantir o cumprimento de todos os requisitos. Clique aqui para acessar as orientações da ANVISA.

Excepções e casos especiais

Em situações de emergência de saúde pública ou quando o medicamento se enquadra em programas especiais de saúde, os procedimentos podem ser diferentes. Nestes casos, é aconselhável procurar orientação direta junto das autoridades competentes ou de profissionais especializados.

Resumo

Em resumo, para importar um medicamento não aprovado ou indisponível no Brasil para uso pessoal em casos de necessidade vital, o paciente deve:

• Ter uma prescrição médica que justifique a necessidade do medicamento;
• Certificar-se de que a importação se destina exclusivamente a uso pessoal;
• Apresentar toda a documentação exigida pelas autoridades;
• Respeitar as restrições relacionadas com as substâncias controladas;
• Cumprir os procedimentos aduaneiros e sanitários aplicáveis.

Referências

• Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
• Resolução RDC nº 28/2011 da ANVISA
• Instrução Normativa nº 11/2016
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)