Import unapproved medicine into Congo - Kinshasa

Importation de Médicaments à Usage Personnel en République Démocratique du Congo selon la Loi N°18/035 (2018)

La santé est un droit fondamental pour chaque individu. En République Démocratique du Congo (RDC), le gouvernement a mis en place des réglementations strictes pour garantir que tous les médicaments disponibles sur le marché national sont sûrs, efficaces et de qualité éprouvée. La Loi N°18/035 du 13 décembre 2018, portant réglementation du secteur pharmaceutique, est le cadre légal qui régit l’ensemble des activités liées aux produits pharmaceutiques, y compris l'importation de médicaments à usage personnel.

Contexte et Objectifs de la Loi N°18/035

La promulgation de la Loi N°18/035 vise à renforcer le contrôle du secteur pharmaceutique pour lutter contre la circulation de médicaments falsifiés, de qualité inférieure ou contrefaits, qui représentent un danger majeur pour la santé publique. Cette loi établit les conditions dans lesquelles les médicaments peuvent être importés, distribués et utilisés sur le territoire national. Elle accorde une attention particulière aux médicaments non approuvés ou indisponibles localement, en reconnaissant la nécessité pour certains patients d'accéder à des traitements vitaux non disponibles dans le pays.

Cadre Légal pour l'Importation à Usage Personnel

L'importation de médicaments pour usage personnel est autorisée sous certaines conditions strictes pour assurer la sécurité du patient et prévenir tout risque d'abus ou de détournement. Les exigences légales sont conçues pour équilibrer le besoin d'accès à des traitements vitaux avec la protection de la santé publique.

Étapes à Suivre pour l'Importation

Pour importer un médicament non approuvé ou non disponible en RDC, un patient doit suivre un processus précis :

• Obtention d'une Prescription Médicale Valide : Le patient doit obtenir une prescription médicale dûment établie par un professionnel de santé agréé en RDC, précisant la nécessité médicale du médicament en question.
• Rapport Médical Détaillé : Un rapport médical détaillant le diagnostic, l'historique du traitement et les raisons pour lesquelles les alternatives disponibles localement ne conviennent pas doit être fourni.
• Demande Officielle d'Autorisation : Une demande formelle doit être soumise au Ministère de la Santé ou à l'autorité pharmaceutique réglementaire, accompagnée de tous les documents justificatifs.
• Preuve de l'Inexistence d'Alternatives Locales : Le patient ou le médecin doit démontrer qu'aucun médicament équivalent ou substitut n'est disponible sur le marché local.

Ce processus peut nécessiter une interaction avec plusieurs départements gouvernementaux, y compris les services de santé, les douanes et les autorités réglementaires pharmaceutiques.

Documents Requis pour la Demande d'Autorisation

La demande d'autorisation d'importation doit inclure :

• Prescription Médicale : Une copie de la prescription médicale originale.
• Rapport Médical : Un rapport médical détaillé du médecin traitant.
• Informations sur le Médicament : Détails complets du médicament, y compris le nom commercial, le nom générique, la forme pharmaceutique, la concentration, le dosage, le fabricant et le pays d'origine.
• Documentation du Fournisseur : Documents du fabricant ou du fournisseur attestant de la qualité du médicament, tels que les certificats de conformité, les autorisations de mise sur le marché dans d'autres pays, et les études cliniques si disponibles.

Examen et Décision de l'Autorité Compétente

Après la soumission de la demande, l'autorité compétente examine les documents fournis pour évaluer :

• A validade médica do pedido.
• La sécurité et la qualité du médicament à importer.
• Os riscos potenciais para a saúde pública.

Si la demande est approuvée, une autorisation d'importation spéciale est délivrée, précisant les conditions et les limitations de l'importation. Cette autorisation est généralement valable pour une période déterminée et pour une quantité spécifiée du médicament.

Procédures de Douane et de Contrôle à l'Arrivée

À l'arrivée du médicament en RDC, le patient ou son représentant doit présenter :

• L'autorisation d'importation spéciale délivrée par le Ministère de la Santé.
• Les documents de transport et d'expédition.
• Toute documentation supplémentaire requise par les autorités douanières.

Les autorités douanières vérifieront les documents et peuvent effectuer des inspections pour s'assurer de la conformité avec les réglementations. En cas de non-conformité, le médicament peut être saisi ou détruit.

Restrictions Spécifiques et Médicaments Contrôlés

Certains médicaments sont soumis à des contrôles plus stricts, notamment :

• Médicaments Stupéfiants et Psychotropes : Leur importation est soumise à des réglementations internationales et nationales spécifiques, conformément aux conventions des Nations Unies sur les stupéfiants. Des autorisations supplémentaires peuvent être requises.
• Produits Biologiques : Les vaccins, les produits sanguins et autres produits biologiques nécessitent des contrôles particuliers en raison de leur nature sensible.

Considérations Éthiques et Sécuritaires

Le patient doit être conscient des risques associés à l'importation de médicaments non approuvés localement, notamment :

• Potentiel de médicaments contrefaits ou de qualité inférieure.
• Interactions médicamenteuses inconnues.
• Manque de surveillance médicale appropriée.

Il est fortement recommandé de consulter un professionnel de santé tout au long du processus et de s'assurer que le fournisseur étranger est fiable.

Sanctions en Cas de Non-Respect des Réglementations

Le non-respect des dispositions de la Loi N°18/035 peut entraîner :

• Confiscation des médicaments importés illégalement.
• Amendes financières substantielles.
• Poursuites pénales pouvant aboutir à des peines d'emprisonnement.

Ces sanctions visent à dissuader les pratiques illégales qui peuvent mettre en danger la santé publique.

Rôle des Autorités de Régulation

Les autorités de régulation, telles que la Direction de la Pharmacie et du Médicament, sont chargées de :

• Assurer l'application des lois et règlements.
• Contrôler la qualité des médicaments sur le marché.
• Entretenir un registre des autorisations d'importation délivrées.

Elles sont également responsables de la sensibilisation du public aux risques liés à l'utilisation de médicaments non autorisés ou contrefaits.

Conselhos Práticos para os Pacientes

Pour faciliter le processus d'importation, les patients sont encouragés à :

• Démarrer les démarches administratives bien à l'avance.
• Maintenir une communication étroite avec leur médecin traitant.
• Vérifier les exigences spécifiques auprès des autorités compétentes.
• Conserver tous les documents relatifs à l'importation pour des références futures.

Conclusão

L'accès à des médicaments vitaux non disponibles localement est un enjeu crucial pour certains patients en République Démocratique du Congo. La Loi N°18/035 (2018) fournit un cadre légal pour permettre cette importation tout en protégeant la santé publique. En respectant scrupuleusement les procédures établies, les patients peuvent obtenir les traitements nécessaires de manière légale et sécurisée.

Referências

• Loi N°18/035 du 13 décembre 2018 portant réglementation du secteur pharmaceutique
• Ministère de la Santé de la République Démocratique du Congo
• Direção da Farmácia e do Medicamento
• Direction Générale des Douanes et Accises
• Organização Mundial da Saúde (OMS)

Versão inglesa

Importation of Medicines for Personal Use in the Democratic Republic of Congo According to Law No. 18/035 (2018)

Health is a fundamental right for every individual. In the Democratic Republic of Congo (DRC), the government has implemented strict regulations to ensure that all medicines available on the national market are safe, effective, and of proven quality. Law No. 18/035 of December 13, 2018, regulating the pharmaceutical sector, is the legal framework that governs all activities related to pharmaceutical products, including the importation of medicines for personal use.

Background and Objectives of Law No. 18/035

The enactment of Law No. 18/035 aims to strengthen control over the pharmaceutical sector to combat the circulation of falsified, substandard, or counterfeit medicines, which pose a major threat to public health. This law establishes the conditions under which medicines can be imported, distributed, and used within the national territory. It pays particular attention to unapproved or locally unavailable medicines, recognizing the need for some patients to access life-saving treatments not available in the country.

Legal Framework for Personal Importation

The importation of medicines for personal use is permitted under strict conditions to ensure patient safety and prevent any risk of abuse or diversion. The legal requirements are designed to balance the need for access to life-saving treatments with the protection of public health.

Steps to Follow for Importation

To import an unapproved or unavailable medicine into the DRC, a patient must follow a specific process:

• Obtain a Valid Medical Prescription: The patient must obtain a medical prescription duly issued by a licensed healthcare professional in the DRC, specifying the medical necessity of the medicine in question.
• Detailed Medical Report: A medical report detailing the diagnosis, treatment history, and reasons why locally available alternatives are unsuitable must be provided.
• Official Authorization Request: A formal application must be submitted to the Ministry of Health or the regulatory pharmaceutical authority, accompanied by all supporting documents.
• Proof of Absence of Local Alternatives: The patient or physician must demonstrate that no equivalent or substitute medicine is available on the local market.

This process may require interaction with multiple government departments, including health services, customs, and regulatory pharmaceutical authorities.

Required Documents for Authorization Request

The authorization request for importation must include:

• Medical Prescription: A copy of the original medical prescription.
• Medical Report: A detailed medical report from the treating physician.
• Information on the Medicine: Complete details of the medicine, including trade name, generic name, pharmaceutical form, concentration, dosage, manufacturer, and country of origin.
• Supplier Documentation: Documents from the manufacturer or supplier attesting to the quality of the medicine, such as certificates of compliance, marketing authorizations in other countries, and clinical studies if available.

Review and Decision by the Competent Authority

After submission, the competent authority reviews the provided documents to evaluate:

• A validade médica do pedido.
• The safety and quality of the medicine to be imported.
• Riscos potenciais para a saúde pública.

If the request is approved, a special import authorization is issued, specifying the conditions and limitations of the importation. This authorization is generally valid for a defined period and for a specified quantity of the medicine.

Customs Procedures and Control Upon Arrival

Upon arrival of the medicine in the DRC, the patient or their representative must present:

• The special import authorization issued by the Ministry of Health.
• Transport and shipping documents.
• Any additional documentation required by customs authorities.

Customs authorities will verify the documents and may conduct inspections to ensure compliance with regulations. In case of non-compliance, the medicine may be seized or destroyed.

Specific Restrictions and Controlled Medicines

Certain medicines are subject to stricter controls, including:

• Narcotics and Psychotropic Medicines: Their importation is subject to specific international and national regulations, in accordance with United Nations conventions on narcotics. Additional authorizations may be required.
• Biological Products: Vaccines, blood products, and other biological products require special controls due to their sensitive nature.

Considerações éticas e de segurança

The patient should be aware of the risks associated with importing medicines not approved locally, including:

• Potential for counterfeit or substandard medicines.
• Unknown drug interactions.
• Lack of appropriate medical supervision.

It is strongly recommended to consult a healthcare professional throughout the process and to ensure that the foreign supplier is reliable.

Sanctions for Non-Compliance with Regulations

Non-compliance with the provisions of Law No. 18/035 may result in:

• Confisco de medicamentos importados ilegalmente.
• Substantial financial fines.
• Criminal prosecution leading to imprisonment.

These sanctions aim to deter illegal practices that can endanger public health.

Role of Regulatory Authorities

Regulatory authorities, such as the Directorate of Pharmacy and Medicine, are responsible for:

• Ensuring the enforcement of laws and regulations.
• Controlling the quality of medicines on the market.
• Maintaining a register of import authorizations issued.

They are also responsible for raising public awareness about the risks associated with the use of unauthorized or counterfeit medicines.

Conselhos práticos para os doentes

To facilitate the importation process, patients are encouraged to:

• Begin administrative procedures well in advance.
• Maintain close communication with their treating physician.
• Verify specific requirements with the competent authorities.
• Keep all documents related to the importation for future reference.

Conclusão

Access to vital medicines not available locally is a crucial issue for some patients in the Democratic Republic of Congo. Law No. 18/035 (2018) provides a legal framework to allow this importation while protecting public health. By strictly adhering to the established procedures, patients can obtain the necessary treatments legally and safely.

Referências

• Law No. 18/035 of December 13, 2018, regulating the pharmaceutical sector
• Ministry of Health of the Democratic Republic of Congo
• Directorate of Pharmacy and Medicine
• Direção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo
• Organização Mundial de Saúde (OMS)