Importar medicamentos não aprovados para o Chile
Importação de medicamentos para o Chile
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Requisitos para Importar Medicamentos de Uso Pessoal Não Aprovados no Chile
Para importar medicamentos para uso pessoal que não estejam aprovados ou disponíveis no Chile e que sejam essenciais para salvar a vida do paciente, é necessário seguir os procedimentos estabelecidos pelo Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP). Embora não se trate do texto específico do Decreto Supremo n.º 3 (2010), os requisitos gerais são os seguintes:
Solicitud de Autorización al Instituto de Salud Pública (ISP)
É necessário apresentar um pedido de importação excecional ao ISP. Este pedido deve incluir informações pormenorizadas sobre o medicamento e a justificação médica da sua necessidade.
- Nome do medicamento: Denominação comercial e princípio ativo.
- Forma farmacéutica e concentração: Detalhes específicos do medicamento.
- Quantidade requerida: Quantidade necessária para o tratamento.
- Dados do fabricante e país de origem: Informação sobre o laboratório produtor.
Receta Médica e Justificação Clínica
Se debe adjuntar una receta médica emitida por un profesional de la salud autorizado en Chile. A receita deve conter:
- Dados do paciente: Nome completo, RUT, idade e direção.
- Dados do médico assistente: Nome, especialidade, número de registo e contacto.
- Diagnóstico e justificação clínica: Explicação detalhada da necessidade do medicamento e por que não existem alternativas no Chile.
- Indicações terapêuticas: Doses, via de administração e duração do tratamento.
Documentação Adicional
Para além do pedido e da receita médica, é recomendável fornecer:
- Informação técnica sobre medicamentos: Prospectos, fichas técnicas ou monografias.
- Certificados de qualidade: Documentos que atestam a qualidade e segurança do medicamento.
- Aprovação noutros países: Prova de que o medicamento está aprovado por agências reguladoras reconhecidas.
Procedimento de Importação
1. Apresentação do pedido
O pedido e a documentação devem ser enviados para o ISP, quer seja de forma presencial ou através dos canais electrónicos disponíveis.
2. Avaliação pelo ISP
O ISP avaliará o pedido tendo em conta a justificação clínica e a segurança do medicamento. Pode solicitar informações adicionais se for necessário.
3. Emisión de la Autorización
Se tudo estiver em ordem, o ISP emitirá uma autorização escrita para a importação excecional do medicamento.
4. Importação e Aduanas
Com a autorização, o medicamento pode ser importado. Ao entrar no país, é necessário apresentar a documentação em Aduanas para a sua libertação.
Considerações importantes
Quantidade limitada para uso pessoal
A importação está limitada à quantidade necessária para o tratamento do paciente, de acordo com o indicado pelo médico.
Responsabilidade do Paciente
O medicamento importado deve ser utilizado exclusivamente pelo paciente autorizado e para o fim indicado.
Proibição de comercialização
A venda ou distribuição do medicamento a terceiros é estritamente proibida e pode implicar sanções legais.
Contacto e assistência
Para obter informações adicionais ou assistência, pode contactar o ISP:
- Teléfono: +56 2 2575 5100
- Sítio web: www.ispch.cl
- Direção: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.
Referências
- Instituto de Saúde Pública do Chile
- Ministério da Saúde do Chile
- Serviço Nacional de Alfândegas
- Superintendência de Saúde
Versão inglesa
Requisitos para a importação de medicamentos não aprovados para uso pessoal no Chile
Para importar medicamentos para uso pessoal que não estão aprovados ou disponíveis no Chile e são essenciais para salvar a vida de um paciente, devem ser seguidos os procedimentos específicos estabelecidos pelo Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP). Embora não sejam fornecidos pormenores específicos do Decreto n.º 3 (2010), os requisitos gerais são os seguintes:
Pedido de autorização ao Instituto de Saúde Pública (ISP)
Deve ser apresentado ao ISP um pedido de importação excecional. Este pedido deve incluir informações pormenorizadas sobre o medicamento e a justificação médica da sua necessidade.
- Nome do medicamento: Denominação comercial e princípio ativo.
- Forma farmacêutica e concentração: Pormenores específicos do medicamento.
- Quantidade necessária: Quantidade necessária para o tratamento.
- Dados do fabricante e país de origem: Informações sobre o laboratório produtor.
Prescrição médica e justificação clínica
Deve ser anexada uma receita médica emitida por um profissional de saúde autorizado no Chile. A receita deve conter:
- Dados do doente: Nome completo, número de identificação, idade e morada.
- Dados do médico responsável pelo tratamento: Nome, especialidade, número de registo e informações de contacto.
- Diagnóstico e justificação clínica: Explicação pormenorizada da necessidade do medicamento e do facto de não existirem alternativas no Chile.
- Indicações terapêuticas: Dosagem, via de administração e duração do tratamento.
Documentação adicional
Para além do pedido e da receita médica, é aconselhável fornecer:
- Informação técnica do medicamento: Folhetos, fichas técnicas ou monografias.
- Certificados de qualidade: Documentos que atestam a qualidade e a segurança do medicamento.
- Aprovação noutros países: Prova de que o medicamento foi aprovado por agências reguladoras reconhecidas.
Procedimento de importação
1. Apresentação do pedido
O pedido e a documentação devem ser enviados ao ISP, pessoalmente ou através dos canais electrónicos disponíveis.
2. Avaliação pelo FSI
O ISP avaliará o pedido tendo em conta a justificação clínica e a segurança do medicamento. Poderão ser solicitadas informações adicionais, se necessário.
3. Emissão de autorização
Se tudo estiver em ordem, o ISP emitirá uma autorização escrita para a importação excecional do medicamento.
4. Importação e alfândegas
Com a autorização, o medicamento pode ser importado. Ao entrar no país, a documentação deve ser apresentada à Alfândega para liberação.
Considerações importantes
Quantidade limitada para uso pessoal
A importação é limitada à quantidade necessária para o tratamento do paciente, tal como indicado pelo médico.
Responsabilidade do doente
O medicamento importado deve ser utilizado exclusivamente pelo doente autorizado e para o fim especificado.
Proibição de comercialização
A venda ou distribuição do medicamento a terceiros é estritamente proibida e pode dar origem a sanções legais.
Contacto e assistência
Para obter informações adicionais ou assistência, pode contactar o ISP:
- Telefone: +56 2 2575 5100
- Sítio Web: www.ispch.cl
- Endereço: Av. Marathon 1000, Ñuñoa, Santiago.