Importar medicamentos não aprovados para a China

Importação de medicamentos para a China

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个人进口用于自用的未在中国批准或供应的救命药物的要求

随着全球医药行业的发展，越来越多的新药和特效药在国外上市。然而，由于审批流程和供应渠道等原因，这些药物可能尚未在中国获得批准或供应。对于需要这些救命药物的患者来说，如何合法地将其进口用于自用成为一个重要的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），个人进口此类药物有特定的要求和程序。

《药品管理法》的修订背景

2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了修订，新法于2019年12月1日起施行。此次修订强调了以人民健康为中心，加强了对药品全生命周期的监管，提高了违法行为的处罚力度，同时也对个人进口药品的行为作出了新的规定。

个人自用药品进口的法律框架

根据修订后的法律，未经批准进口药品被认定为假药。然而，法律也考虑到了特殊情况，对于个人为治疗疾病从境外携带少量、自用的药品，给予了一定的宽容度。在实践中，针对未在中国上市的救命药物，患者个人进口用于自用在一定条件下是被允许的。

合理数量的界定

法律并未明确定义 "少量 "的具体数量，但一般认为应限于个人治疗所需，不应超过正常疗程所需的剂量。携带过多可能被视为有销售或分发的嫌疑，从而违反法律规定。

医疗必要性的证明

患者需要提供由正规医疗机构出具的诊断证明，说明其患有特定疾病，且需要使用该未在中国批准的救命药物进行治疗。此证明应包括医生的签名、医疗机构的盖章，以及详细的诊断和治疗建议。

药品的合法来源

进口的药品应当来自合法的渠道，如国外合法注册的药店或医院。购买时应保留购买凭证、药品说明书和其他能证明药品合法性的文件。

海关申报与检验检疫

在入境时，患者应主动向海关申报所携带的药品，提交诊断证明、购买凭证等相关文件。海关将根据法律法规，对药品进行查验，并决定是否允许携带入境。

法律风险与处罚

尽管法律对个人自用的药品进口有所宽容，但如果违反相关规定，可能面临以下风险：

药品被没收：海关有权对未申报或不符合规定的药品予以没收。
行政处罚：可能被处以罚款，情节严重的，可能受到更严厉的行政处罚。
刑事责任：如果被认定为走私、贩卖假药等行为，可能面临刑事指控。

实际案例分析

近年来，有一些患者通过个人渠道进口国外的新药用于自我治疗。例如，某些罕见疾病的患者，由于国内缺乏有效的治疗药物，不得不寻求境外药品。在这些案例中，患者通过合法途径获取药物，按照规定进行申报，通常能够顺利入境并使用药物。

专业机构的建议

医疗机构和法律专家建议，患者在进口药品之前，最好咨询专业人士，了解最新的法律法规和政策。同时，可以寻求正规渠道，如通过国家批准的临床试验、医师临床用药申请等方式获得所需药物。

如何降低风险

提前了解法规：仔细阅读《药品管理法》及相关规定，确保自己的行为符合法律要求。
保留所有文件：保存所有与药品相关的文件，包括处方、购买凭证、物流信息等。
选择合法渠道：通过正规、合法的渠道购买药品，避免购买假冒伪劣产品。
与海关沟通：如有疑问，可提前与海关部门联系，了解申报流程和要求。

政策的未来发展

随着社会对进口自用药品需求的增加，以及对患者权益的重视，相关政策可能会进一步完善。例如，建立特殊药品的绿色通道，加快国外新药在国内的审批进程等。这些措施都有助于患者合法、便捷地获得所需的救命药物。

结论

个人进口未在中国批准或供应的救命药物，需要在法律允许的范围内，遵循正确的程序和要求。患者应提高法律意识，积极主动地寻求合法途径，确保自身的健康权益得到保障。

参考资料

本指南旨在为患者提供有益的信息，帮助其在法律框架内获取必要的医疗资源。如需进一步了解，请咨询专业的医疗和法律人士。

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Requisitos para a importação para a China de medicamentos que salvam vidas para uso pessoal não aprovados ou não disponíveis na China

Com o avanço da indústria farmacêutica mundial, estão a ser lançados no estrangeiro numerosos medicamentos novos e eficazes. No entanto, devido aos processos de aprovação e aos canais de abastecimento, estes medicamentos podem ainda não estar aprovados ou disponíveis na China. Para os doentes que necessitam destes medicamentos que salvam vidas, torna-se crucial saber como importá-los legalmente para uso pessoal. De acordo com a "Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China" (revisão de 2019), existem requisitos e procedimentos específicos para os indivíduos que importam esses medicamentos.

Antecedentes da revisão da lei sobre a administração de medicamentos

Em 26 de agosto de 2019, a 12ª Reunião do Comité Permanente do 13º Congresso Nacional do Povo reviu a Lei da Administração de Medicamentos, com a nova lei a entrar em vigor em 1 de dezembro de 2019. Esta revisão enfatizou uma abordagem centrada nas pessoas em relação à saúde, reforçou a supervisão de todo o ciclo de vida dos medicamentos, aumentou as penas para actividades ilegais e introduziu novas disposições relativas à importação individual de medicamentos.

Quadro jurídico para a importação de drogas para uso pessoal

Nos termos da lei revista, a importação de medicamentos não aprovados é considerada importação de medicamentos falsos. No entanto, a lei também considera circunstâncias especiais, prevendo alguma clemência para indivíduos que transportem pequenas quantidades de medicamentos do estrangeiro para uso pessoal no tratamento de doenças. Na prática, os pacientes que importam medicamentos que salvam vidas e que não estão disponíveis na China para uso pessoal são autorizados em determinadas condições.

Definição de quantidade razoável

A lei não define explicitamente a quantidade específica de "pequenas quantidades", mas entende-se geralmente que se limita ao que é necessário para o tratamento pessoal e não deve exceder a dose necessária para um tratamento normal. O transporte de quantidades excessivas pode constituir uma suspeita de intenção de venda ou distribuição, violando assim as disposições legais.

Prova de necessidade médica

Os doentes têm de apresentar um certificado de diagnóstico emitido por uma instituição médica regular, declarando que sofrem de uma doença específica que requer tratamento com o medicamento que salva vidas não aprovado na China. O certificado deve incluir a assinatura do médico, o carimbo da instituição médica e o diagnóstico pormenorizado e as recomendações de tratamento.

Origem legal dos medicamentos

Os medicamentos importados devem provir de canais legítimos, como farmácias ou hospitais legalmente registados no estrangeiro. Ao comprar, os doentes devem conservar os recibos de compra, as bulas dos medicamentos e outros documentos que possam comprovar a legitimidade dos medicamentos.

Declaração e inspeção aduaneiras

Aquando da entrada, os doentes devem declarar proactivamente os medicamentos transportados à alfândega e apresentar os documentos relevantes, tais como certificados de diagnóstico e recibos de compra. Os serviços aduaneiros inspeccionarão os medicamentos de acordo com as leis e os regulamentos e decidirão se autorizam a entrada.

Riscos e sanções legais

Embora a lei preveja alguma clemência para a importação de drogas para uso pessoal, a violação dos regulamentos relevantes pode implicar os seguintes riscos

Confisco de medicamentos: As alfândegas têm autoridade para confiscar medicamentos não declarados ou não conformes.
Sanções administrativas: Os indivíduos podem ser sujeitos a coimas e, em casos graves, a sanções administrativas mais rigorosas.
Responsabilidade criminal: Se se considerar que estão envolvidos no contrabando ou venda de drogas falsas, os indivíduos podem ser objeto de acusações criminais.

Análise de casos práticos

Nos últimos anos, alguns doentes têm importado novos medicamentos do estrangeiro através de canais pessoais para auto-tratamento. Por exemplo, os doentes com doenças raras podem necessitar de medicamentos estrangeiros devido à falta de tratamentos eficazes no país. Nestes casos, os doentes que obtêm medicamentos através de meios legais e os declaram como exigido podem normalmente entrar no país sem problemas e utilizar os medicamentos.

Recomendações de instituições profissionais

As instituições médicas e os peritos jurídicos recomendam que os doentes consultem profissionais antes de importarem medicamentos para compreenderem as leis, os regulamentos e as políticas mais recentes. Para além disso, podem procurar canais legítimos, como a participação em ensaios clínicos aprovados a nível nacional ou solicitar aos médicos a utilização clínica de medicamentos não aprovados para obter os medicamentos necessários.

Como reduzir os riscos

Compreender antecipadamente os regulamentos: Ler atentamente a Lei da Administração de Medicamentos e as disposições relacionadas para garantir a conformidade.
Conservar todos os documentos: Conservar todos os documentos relacionados com os medicamentos, incluindo receitas médicas, recibos de compra e informações de envio.
Escolha canais legais: Adquira medicamentos através de canais regulares e legais para evitar a contrafação de produtos.
Comunicar com as alfândegas: Em caso de dúvida, contactar as autoridades aduaneiras com antecedência para compreender os procedimentos e requisitos da declaração.

Evolução futura das políticas

Com o aumento da procura de medicamentos importados para uso pessoal e a ênfase nos direitos dos doentes, as políticas conexas podem ser mais aperfeiçoadas. Por exemplo, a criação de canais especiais para determinados medicamentos e a aceleração do processo de aprovação nacional de novos medicamentos estrangeiros. Estas medidas ajudam os doentes a obter, de forma legal e cómoda, os medicamentos necessários para salvar vidas.

Conclusão

A importação de medicamentos que salvam vidas, não aprovados ou não disponíveis na China, para uso pessoal, exige o cumprimento das permissões legais e dos procedimentos e requisitos corretos. Os doentes devem aumentar a sua consciência jurídica e procurar proactivamente meios legítimos para garantir a proteção dos seus direitos em matéria de saúde.

Referências

O presente guia tem por objetivo fornecer informações úteis aos doentes, ajudando-os a obter os recursos médicos necessários dentro do quadro legal. Para mais informações, é favor consultar um profissional médico e jurídico.

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