Importação de medicamentos não aprovados para a Etiópia
Importação de medicamentos para a Etiópia
Ver versão inglesa
ወደ ኢትዮጵያ ለግል አጠቃቀም ሕይወት ለማዳን የሚችል መድሃኒት ማስመጣት ለማግኘት የሚገባው
እንደ የምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) የሚያስተዳድርበት ህጋዊ አዋጅ መሠረት፣ ወደ ኢትዮጵያ የመድሃኒት መግቢያ በጥብቅ የተቆጣጠረ ነው ፣ ይህም የህዝብ ጤናን ለመጠበቅ ነው። የማይፈቀድ ወይም በኢትዮጵያ ውስጥ የማይገኝ ሆኖ አስፈላጊ የሆነ ህይወት ለማዳን መድሃኒት ለግል አጠቃቀም ማስመጣት ሊፈቀድ ይችላል። ይህ በኢትዮጵያ ውስጥ ያልነበረ የህክምና እፅፋት ለማግኘት በተለይም ለከባቢ ህመም የሚያስፈልግ የህይወት ለማዳን መድሃኒት የሚፈልጉ የታማ ሰዎች ነው።
የህግ አውድማ ማጠቃለያ
አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) የምግብና መድሃኒት መግቢያ፣ ምርት እና አጠቃቀምን ያደናቅፋል። የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA) ይህንን ህግ ለማስፈጸም የሚገባው ባለሥልጣን ነው። መርሃ ግብሮቹ በአጠቃላይ ሁኔታ እና ከህገወጥ እንቅፋት ለመከላከል ተደርገውበታል።
የተገቢነት መፍትሄ
ለሕይወት ለማዳን መድሃኒት ወደ ኢትዮጵያ ማስመጣት ለሚፈልጉ ግለሰቦች የሚከተሉትን መስፈርቶች መፈጸም አለባቸው።
- የህክምና አስፈላጊነት፦ መድሃኒቱ ለሥርዓተ አካል በጣም አስፈላጊ መሆኑን መረጋገጥ አለበት።
- ተመሳሳይ መድሃኒት ጉዳት፦ በኢትዮጵያ ውስጥ የተመዘገበ ወይም የተፈቀደ እኩል መድሃኒት አለመኖሩን መግለጽ አለበት።
- ማስፈሪያ እና ማስረጃ፦ ባለ ፈለግ ሐኪም የተፃፈ ማስፈሪያ እና ማስረጃ መያዝ አለበት።
- የግል አጠቃቀም፦ መድሃኒቱ በተጠራጥሯል ለመጠቀም ብቸኛ ነው እና ለሽያጭ ወይም ለማቅረብ አይቻልም።
የማስፈሪያ ሰነዶች
የማመልከቻ ሰራተኞች የሚከተሉትን ሰነዶች መያዝ አለባቸው።
- የሐኪም ማስፈሪያ፦ የተፈቀደ ሐኪም የተፃፈው ማስፈሪያ ወይም የሕክምና ወረቀት።
- የሕክምና ማስረጃዎች፦ የህይወት ሁኔታዎችን የሚያመለክቱ የህክምና ማስረጃዎች።
- የታክሲ መታወቂያ፦ የህመምተኛ መታወቂያ የሚያስረዳው ሰነድ።
- የምርት መረጃ፦ ስለ መድሃኒቱ ዝርዝር መረጃ ያብራሯል።
- የማመልከቻ ቅፅ፦ የEFDA ወይም ከተገባች ባለሥልጣን የተጠየቀ ቅፅ።
የመወሰን መርሀ ግብር
የመወሰን ሂደት የሚከተሉትን ደረጃዎች ያካትታል።
- የሐኪም ግዴታ፦ ደህንነት እና ማስፈሪያዎችን ለማረጋገጥ ከሐኪሙ ጋር መወያየት።
- የሰነዶች ዝግጅት፦ ሁሉም አስፈላጊ ሰነዶችን ማዘጋጀት።
- ወደ EFDA ማስገባት፦ የማመልከቻዎችን እና ሰነዶችን ወደ EFDA ማስገባት።
- የእይታ ሂደት፦ EFDA ፍቃድ ለመሰጠት የማመልከቻውን ያገለግላል።
- ፍቃድ እና ፍቃድ፦ እንዲፈቀድ ፍቃድ ቢሰጥ፣ የተወሰነውን መጠን መድሃኒት ለማስመጣት ፍቃድ ይሰጥዎታል።
የመግቢያ እና የጉምሩክ መጠጊያ
ፍቃድ ከተገኘ በኋላ፦
- መምጣት፦ ተጠቃሚው ወይም ወኪሉ መድሃኒቱን ወደ ኢትዮጵያ ማስመጣት ይችላሉ።
- የጉምሩክ መታወቂያ፦ የEFDA ፍቃድ ፈቃድን እና ሌሎች ተያያዥ ሰነዶችን ለጉምሩክ ሥራተኞች ማቅረብ።
- ምርመራ፦ መድሃኒቱ በህገወጥ ሁኔታ ለመጠበቅ ይረጋገጣል።
የመጠን ገደቦች
የተማረከው መድሃኒት ብዛት ለፈቃድ የሚስጥል የሕክምና ጊዜ መሰረት መሆን አለበት። ብዛት ያለ መግቢያ ከህግ ጋር ተጋጠመው ከሚያስገቡ መሆን ይችላል።
የህግ ተግባር
የህግ መመሪያዎችን በጥብቅ መምሰል አለበት፤ ይህም የጤና ጥበቃን ከመጥለል ይጠብቃል። EFDA ከህገወጥ እንቅፋት ለመከላከል የህግ ጉዋኝነትን ይከታተላል።
የሚገኙ ችግሮች
ከተግባራዊ መስፈርቶች መታለፍ ሊኖር ይችላል፤ ምሳሌዎች ለማመልከቻ ድንክ እና ሶስተኛ ሰነዶች ከመጠየቅ። አስፈላጊ መረጃዎች እንዲገኙ እና እንዲሰጡ ከፍተኛ ይኖርበታል።
የመገኛ መረጃ
ለተጨማሪ መረጃ ወይም ለርዳታ ፣ ተጠቃሚዎች በቀጥታ ከEFDA ጋር ሊያገኙ ይችላሉ።
የኢትዮጵያ መድሃኒትና እጦት ባለሥልጣን (EFDA)
ስልፍ፦ +251 11 552 41 22
ኢሜይል፦ [email protected]
ድህረገፅ፦ www.efda.gov.et
መደምደሚያ
ወደ ኢትዮጵያ ለግል አጠቃቀም መድሃኒት ማስመጣት እንደ አዋጅ ቁጥር 1112 (2019) መፍትሄ ለማግኘት አስፈላጊ ነው። በተገቢው የህግ ሂደት ማካተት እና ሰነዶችን ማቅረብ የግል ጤናን ለመጠበቅ አስፈላጊ ነው።
ማጋራት
Versão inglesa
Requisitos para a importação de medicamentos que salvam vidas para uso pessoal na Etiópia
Ao abrigo da Proclamação da Administração de Alimentos e Medicamentos n.º 1112 (2019), a Etiópia mantém um controlo rigoroso sobre a importação de medicamentos para proteger a saúde e a segurança públicas. Embora a importação de medicamentos não registados ou não aprovados seja geralmente proibida, são abertas excepções para os indivíduos que necessitam de medicamentos que salvam vidas e que não estão disponíveis ou não são aprovados na Etiópia. Esta disposição é crucial para os pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais que requerem medicamentos específicos não acessíveis no país.
Panorama do quadro jurídico
A Proclamação n.º 1112 (2019) rege a importação, a distribuição e a utilização de alimentos e medicamentos na Etiópia. A Autoridade Alimentar e dos Medicamentos da Etiópia (EFDA) é o organismo regulador responsável pela aplicação destas leis. Os regulamentos têm como objetivo garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos disponíveis para o público.
Critérios de elegibilidade
Para importar medicamentos que salvam vidas para uso pessoal, as pessoas devem preencher os seguintes critérios:
- Necessidade médica: O medicamento deve ser essencial para o tratamento de uma doença grave ou potencialmente fatal.
- Falta de alternativas: Não existe nenhum medicamento equivalente registado ou aprovado na Etiópia.
- Receita médica válida: Uma receita de um médico licenciado que especifique a necessidade do medicamento.
- Apenas para uso pessoal: O medicamento destina-se exclusivamente ao uso pessoal do indivíduo e não à distribuição ou revenda.
Documentação necessária
A seguinte documentação é necessária para apoiar a candidatura:
- Prescrição médica: Uma receita original ou uma carta pormenorizada de um médico autorizado.
- Registos médicos: Relatórios médicos relevantes e pormenores de diagnóstico.
- Documentos de identificação: Cópias da identificação do doente (por exemplo, passaporte, bilhete de identidade nacional).
- Informação sobre o produto: Detalhes sobre o medicamento, incluindo a composição, a dosagem, o fabricante e o estado de aprovação noutros países.
- Formulário de pedido de importação: Um formulário preenchido fornecido pelo EFDA.
Processo de apresentação de candidaturas
As etapas do processo de candidatura incluem:
- Consulta com o médico: Confirmar a necessidade do medicamento e obter os documentos necessários.
- Preparação de documentos: Reunir toda a documentação necessária.
- Apresentação ao EFDA: Apresentar a candidatura e os documentos comprovativos à EFDA.
- Análise e aprovação: A EFDA analisa o pedido e emite uma autorização, se esta for aprovada.
- Importação: Providenciar a importação do medicamento após a autorização.
Importação e Desembaraço Aduaneiro
Após a receção da autorização:
- Importar o medicamento: O indivíduo ou representante pode importar o medicamento para a Etiópia.
- Declaração aduaneira: Apresentar a autorização e a documentação EFDA na alfândega.
- Inspeção: O medicamento pode ser inspeccionado para garantir a conformidade com os regulamentos.
Restrições de quantidade
A quantidade importada deve corresponder à duração do tratamento prescrito e ser adequada para uso pessoal. As quantidades excessivas podem ser proibidas ou sujeitas a um controlo suplementar.
Conformidade regulamentar
O cumprimento rigoroso dos requisitos regulamentares é essencial para evitar problemas legais, incluindo o confisco do medicamento ou sanções legais. O EFDA impõe o cumprimento da regulamentação para salvaguardar a saúde pública.
Possíveis desafios
Os requerentes podem deparar-se com dificuldades, como atrasos no processamento ou requisitos rigorosos em termos de documentação. O fornecimento de informações exactas e completas pode ajudar a mitigar estes problemas.
Informações de contato
Para obter assistência, as pessoas podem contactar o EFDA:
Autoridade Alimentar e de Medicamentos da Etiópia (EFDA)
Tel: +251 11 552 41 22
Correio eletrónico: [email protected]
Sítio Web: www.efda.gov.et
Conclusão
Seguir as diretrizes da Proclamação n.º 1112 (2019) é essencial para importar medicamentos que salvam vidas para uso pessoal na Etiópia. Ao aderir aos procedimentos estabelecidos e fornecer a documentação necessária, os indivíduos podem aceder a tratamentos críticos necessários para a sua saúde.