Importar medicamentos não aprovados para o Reino Unido
Importação de medicamentos para o Reino Unido
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Importação para o Reino Unido de medicamentos não aprovados que salvam vidas para uso pessoal
O acesso a medicamentos essenciais é um aspeto fundamental dos cuidados de saúde. Embora o Reino Unido disponha de regulamentos rigorosos para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos disponíveis ao público, há circunstâncias em que os doentes podem necessitar de acesso a medicamentos não autorizados ou não disponíveis no Reino Unido. Os Regulamentos sobre Medicamentos de Uso Humano de 2012 fornecem um quadro legal para que os indivíduos importem medicamentos que salvam vidas não aprovados ou não disponíveis para uso pessoal, sob condições específicas. Este documento descreve os passos necessários e as condições em que essa importação é permitida.
Compreender os Regulamentos sobre Medicamentos de Uso Humano de 2012
O Human Medicines Regulations 2012(SI 2012 No. 1916) consolida e moderniza a legislação existente que rege os medicamentos para uso humano no Reino Unido. Estes regulamentos incorporam as diretivas da União Europeia e garantem que os medicamentos cumprem normas definidas de segurança, qualidade e eficácia. Abrangem todos os aspectos dos medicamentos, incluindo o fabrico, a autorização de introdução no mercado, a distribuição e a farmacovigilância.
Principais disposições relevantes para a importação pessoal
O Regulamento 43 dos Regulamentos sobre Medicamentos de Uso Humano de 2012 prevê uma isenção que permite aos indivíduos importar medicamentos para uso pessoal. Esta isenção é crucial para os doentes que podem não ter opções de tratamento alternativas no país. No entanto, a isenção está sujeita a condições rigorosas para evitar a utilização indevida e garantir a segurança pública.
Autorização de comercialização
No Reino Unido, os medicamentos necessitam normalmente de uma autorização de introdução no mercado concedida pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) ou pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) antes de poderem ser vendidos ou fornecidos. Esta autorização confirma que o produto cumpre as normas exigidas. Os medicamentos não aprovados não possuem esta autorização, pelo que a sua importação e fornecimento estão sujeitos a controlo regulamentar.
Importação pessoal de medicamentos
A importação pessoal refere-se ao processo pelo qual um indivíduo traz um medicamento para o Reino Unido para seu próprio uso. Isto pode ocorrer quando um medicamento é prescrito por um médico no estrangeiro ou quando o medicamento está disponível no estrangeiro mas não no Reino Unido. A isenção regulamentar destina-se a facilitar o acesso aos tratamentos necessários, mantendo os controlos para proteger a saúde pública.
Condições de importação de medicamentos que salvam vidas
Para importar legalmente um medicamento salva-vidas não aprovado para uso pessoal, devem ser satisfeitas as seguintes condições
- Uso pessoal: O medicamento deve destinar-se exclusivamente ao uso pessoal do indivíduo que o importa. É proibida a redistribuição ou a revenda.
- Limitações de quantidade: Só é permitida uma quantidade considerada razoável para uso pessoal, normalmente não excedendo um fornecimento de três meses.
- Sem substâncias controladas: O medicamento não pode ser uma droga controlada ao abrigo da Misuse of Drugs Act 1971(Lei sobre o abuso de drogas de 1971).
- Fornecimento legítimo no estrangeiro: O medicamento deve ser fornecido por uma fonte legítima e autorizada no país exportador.
- Conformidade com outras leis: A importação não deve infringir outras leis do Reino Unido, tais como as relacionadas com medicamentos falsificados ou não licenciados que exijam um controlo especial.
Documentação necessária
Os indivíduos devem ser portadores de documentos comprovativos da importação, incluindo:
- Receita médica ou carta de um médico: Uma receita médica válida ou uma carta de um médico registado no Reino Unido que indique a necessidade do medicamento.
- Prova de compra: Recibos ou facturas do fornecedor no país de exportação.
- Informação sobre o produto: Detalhes sobre o medicamento, incluindo a sua composição, dosagem e fabricante.
Limitações e restrições
Drogas controladas
A importação de substâncias regulamentadas está sujeita a regulamentos rigorosos. Os indivíduos devem obter uma licença de importação pessoal da Unidade de Licenciamento de Medicamentos do Ministério do Interior se o medicamento contiver substâncias controladas(Licenciamento de Medicamentos Controlados).
Medicamentos que requerem um controlo especial
Certos medicamentos não licenciados podem apresentar riscos elevados e exigir um manuseamento especial. A importação de tais medicamentos pode ser restringida ou proibida sem autorização específica da MHRA.
Importação proibida
A importação de medicamentos contrafeitos, de baixa qualidade ou não aprovados de fontes não fiáveis é ilegal e pode ser perigosa. Os indivíduos devem certificar-se de que o medicamento é autêntico e fornecido por entidades autorizadas.
Procedimentos aduaneiros
À chegada ao Reino Unido, os medicamentos importados podem ser sujeitos a inspeção pelo HM Revenue & Customs (HMRC). Os funcionários aduaneiros têm autoridade para apreender os medicamentos que não cumpram os regulamentos.
Declaração de medicamentos
Os indivíduos devem declarar o medicamento aos funcionários aduaneiros até:
- Utilização do canal vermelho: À chegada, passar pelo canal vermelho da alfândega para declarar as mercadorias.
- Apresentação de documentação: Fornecer todos os documentos relevantes aos funcionários aduaneiros, quando solicitados.
- Responder a perguntas: Esteja preparado para explicar o objetivo da importação e a utilização prevista.
Importações postais e de correio rápido
Na importação de medicamentos por correio ou serviços de correio expresso:
- Rotulagem correta: Assegurar que a embalagem está corretamente rotulada com o conteúdo e o valor.
- Documentos comprovativos: Incluir no pacote cópias de receitas ou cartas médicas.
- Declarações aduaneiras: Preencher com exatidão todos os formulários aduaneiros necessários.
Considerações jurídicas
O incumprimento dos Regulamentos sobre Medicamentos de Uso Humano de 2012 pode ter consequências legais graves:
- Apreensão de mercadorias: Os medicamentos podem ser confiscados pelos funcionários aduaneiros.
- Coimas e sanções: Podem ser impostas sanções financeiras por infracções regulamentares.
- Acções penais: As infracções graves podem dar origem a acusações criminais e a pena de prisão.
É essencial garantir que todos os requisitos são cumpridos para evitar estas consequências.
Consulta com profissionais de saúde
Importância da supervisão médica
A utilização de medicamentos não aprovados sem orientação médica adequada pode ser perigosa. Os pacientes devem:
- Consultar os prestadores de cuidados de saúde: Discutir as opções de tratamento e a necessidade do medicamento não aprovado com um médico registado no Reino Unido.
- Monitorizar o tratamento: Assegurar a monitorização regular da eficácia e dos efeitos secundários.
- Comunicar acontecimentos adversos: Informar os profissionais de saúde de quaisquer reacções negativas.
Vias de acesso alternativas
Existem outras vias de acesso a medicamentos não aprovados sem importação pessoal:
Base do doente nomeado
Os profissionais de saúde podem obter medicamentos não licenciados em nome dos doentes ao abrigo da isenção "specials"(importação de medicamentos não licenciados).
Ensaios clínicos e uso compassivo
O acesso através da participação em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo pode estar disponível para determinados medicamentos.
Contactar a MHRA
Para obter orientação, as pessoas podem contactar a MHRA:
- Sítio Web: Sítio Web oficial da MHRA
- Correio eletrónico: [email protected]
- Telefone: 020 3080 6000
Estudos de caso e exemplos
Exemplo 1: Acesso a um medicamento para doenças raras
Um doente com uma doença rara necessita de um medicamento disponível apenas no estrangeiro. Obtendo uma receita de um especialista do Reino Unido e assegurando o cumprimento dos regulamentos de importação, o doente importa com sucesso um fornecimento de três meses para uso pessoal.
Exemplo 2: Importação de uma substância regulamentada sem licença
Um indivíduo tenta importar um medicamento controlado sem a necessária licença do Ministério do Interior. Os serviços aduaneiros apreendem o medicamento e o indivíduo enfrenta uma ação judicial por violação da Lei sobre o Uso Indevido de Drogas de 1971.
Perguntas frequentes
É legal importar medicamentos não aprovados para uso pessoal?
Sim, em condições específicas definidas nos Regulamentos sobre Medicamentos de Uso Humano de 2012, as pessoas podem importar medicamentos não aprovados para uso pessoal.
Preciso de uma receita médica para importar medicamentos para uso pessoal?
Recomenda-se vivamente a apresentação de uma receita médica ou de uma carta do médico, pois serve de prova da necessidade médica e facilita o desalfandegamento.
Quais são os riscos de importar medicamentos sem a devida documentação?
Os medicamentos podem ser apreendidos pelas alfândegas e os indivíduos podem enfrentar consequências legais, incluindo multas e acções judiciais.
Posso importar medicamentos controlados para uso pessoal?
A importação de medicamentos controlados requer uma licença de importação pessoal do Ministério do Interior. Sem ela, a importação é ilegal.
Conclusão
A importação para o Reino Unido de medicamentos não aprovados que salvam vidas para uso pessoal é permitida ao abrigo dos Regulamentos sobre Medicamentos de Uso Humano de 2012, desde que todas as condições sejam cumpridas. Os indivíduos devem garantir o cumprimento dos requisitos legais, obter a documentação necessária e consultar profissionais de saúde para facilitar a importação segura e legal.