Importação de medicamentos não aprovados para a Indonésia

Ketentuan Impor Obat untuk Keperluan Pribadi Menurut Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 30 Tahun 2017 tentang Tatalaksana Pengeluaran Obat dan Makanan Melalui Pemasukan dengan Tujuan Khusus memberikan pedoman bagi individu atau institusi yang ingin mengimpor obat-obatan untuk keperluan tertentu. Bagi pasien yang membutuhkan obat yang belum disetujui atau tidak tersedia di Indonesia, terutama obat yang bersifat menyelamatkan nyawa, peraturan ini memberikan jalur khusus untuk memperoleh obat tersebut secara legal dan aman.

Latar Belakang

Di Indonesia, peredaran obat-obatan diatur secara ketat untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat bagi masyarakat. Namun, dalam kondisi tertentu, pasien mungkin membutuhkan obat yang belum terdaftar atau tidak tersedia di Indonesia. Untuk mengakomodasi kebutuhan ini, BPOM menetapkan mekanisme impor khusus dengan persyaratan tertentu. As informações mais recentes podem ser encontradas no site da BPOM.

Pessyaratan Umum

Untuk mengimpor obat untuk keperluan pribadi, berikut persyaratan umum yang harus dipenuhi:

• Proteção da saúde: O Obat tersebut tem de ser digerido pela pessoa que está a ser tratada e não pode ser usado para a reprodução ou para a distribuição de alimentos para pessoas idosas.
• Obtém-se uma alternativa para o tratamento de doenças: Obat diperlukan untuk pengobatan penyakit yang mengancam nyawa atau kondisi serius lainnya dimana tidak terdapat alternatif terapi yang tersedia di Indonesia.
• Medicamentos para a dor: A Pemohon tem de memorizar a receita médica de um medicamento para a espasmose que está a ser utilizado na Indonésia e que pode ser utilizado para a prevenção de doenças relacionadas com a obesidade.
• Documentos de Apoio: Melampirkan dokumen seperti ringkasan riwayat medis, literatur ilmiah yang mendukung penggunaan obat, dan informasi produk dari produsen.

Prosedur Pengajuan Permohonan

1. Proteção de dados

O Pemohon tem de mencionar o dokumen-dokumen no seu país:

• Surat Permohonan: Surat resmi yang ditujukan kepada Kepala BPOM, menjelaskan maksud dan tujuan impor obat.
• Resep Dokter Asli: Resep dari dokter spesialis yang mencantumkan nama pasien, diagnosa, nama obat, dosis, dan cara pemakaian.
• Informasi Obat: Brosur atau leaflet obat yang berisi komposisi, indikasi, dosis, efek samping, dan lainnya.
• Registo de Medicamentos: Anelamento de medidas médicas e de controlo de saúde para os doentes, no que se refere ao controlo da saúde dos doentes e ao controlo da obesidade.

2. Pagamento da BPOM

Se o número de pessoas que estão a trabalhar for muito grande, a pessoa pode ter um plano de ação para a BPOM:

• Dados de contacto: O utilizador deve ter em conta que a BPOM é um fornecedor de documentos.
• Enviar por correio eletrónico: Mengirim dokumen ke alamat atau email resmi BPOM.

A informação sobre o contacto BPOM pode ser disponibilizada através do contacto BPOM.

3. Avaliação de Períodos

A BPOM pode fazer a avaliação de forma melíflua:

• Verifikasi kelengkapan dan keabsahan dokumen.
• Medicamentos de urgência e terapias alternativas.
• Avaliação do risco e da eficácia do tratamento do cancro da mama.

4. Proteção de dados

A BPOM pode ser usada para a criação de um sistema de importação de mercadorias:

• O que é que o seu filho tem?
• O que é que o homem pode fazer?
• O pessoal que trabalha na área da saúde e da educação não pode ser contratado para a BPOM.

Ketentuan Bea Cukai e Pajak

Impor obat tunduk pada peraturan bea cukai dan pajak. Pemohon harus memastikan kewajiban terkait telah dipenuhi untuk menghindari penahanan atau penolakan oleh pihak bea cukai. As informações mais recentes podem ser consultadas no sítio Web do Departamento de Assuntos Gerais da Bacia do Corno de África.

Peran Tenaga Kesehatan

O médico e o farmacêutico são os únicos a ter em conta no processo. Os médicos podem justificar a medicação e fazer com que os pacientes se lembrem dos riscos e da qualidade do tratamento. O médico de clínica geral fornece informações sobre os riscos da doença e sobre as medidas a tomar.

Gestão de risco e de risco

Pemohon harus menyadari potensi risiko penggunaan obat yang belum terdaftar di Indonesia, termasuk efek samping yang belum diketahui secara luas. Pemohon bertanggung jawab menggunakan obat sesuai petunjuk dan melaporkan efek samping kepada dokter dan BPOM.

Kesimpulan

Impor obat untuk keperluan pribadi sesuai Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017 memungkinkan akses terapi yang tidak tersedia di Indonesia dengan memenuhi persyaratan yang ketat demi keamanan dan kepatuhan regulasi. Kolaborasi antara pasien, tenaga kesehatan, dan BPOM sangat penting.

Referências

• Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2017
• Contacto BPOM
• Direção do Departamento de Saúde Pública

Catatan: A informação está disponível. O utilizador deve ter em conta que a sua empresa está a trabalhar em parceria com a BPOM ou com um consultor profissional.

Versão inglesa

Regulamento sobre a importação de medicamentos para uso pessoal de acordo com o Regulamento BPOM n.º 30 de 2017

O Regulamento n.º 30 de 2017 da Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) relativo à gestão da libertação de medicamentos e alimentos através de importação especial fornece orientações para indivíduos ou instituições que pretendam importar medicamentos para fins específicos. Para pacientes que necessitam de medicamentos não aprovados ou indisponíveis na Indonésia, especialmente medicamentos que salvam vidas, este regulamento oferece um caminho legal e seguro para obter esses medicamentos. Para mais informações, consultar o sítio Web oficial do BPOM.

Antecedentes

Na Indonésia, a distribuição de medicamentos é estritamente regulamentada para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade para o público. No entanto, em determinadas condições, os doentes podem necessitar de medicamentos não registados ou não disponíveis na Indonésia. Para responder a esta necessidade, a BPOM criou um mecanismo especial de importação com requisitos específicos.

Requisitos gerais

Para importar medicamentos para uso pessoal, devem ser cumpridos os seguintes requisitos gerais:

• Utilização pessoal: O medicamento deve ser utilizado apenas pelo requerente e não se destina a ser revendido ou distribuído a terceiros.
• Medicamentos que salvam vidas: O medicamento é necessário para o tratamento de doenças potencialmente mortais ou de outras doenças graves para as quais não existe uma terapia alternativa na Indonésia.
• Prescrição médica: O requerente deve ter uma receita original de um médico especialista autorizado na Indonésia, explicando a necessidade médica do medicamento.
• Documentos de apoio: Anexar documentos como um resumo do historial médico, literatura científica que apoie a utilização do medicamento e informações sobre o produto fornecidas pelo fabricante.

Procedimento de candidatura

1. Preparação do documento

O candidato deve preparar os seguintes documentos:

• Carta de pedido: Uma carta oficial dirigida ao Chefe do BPOM, explicando o objetivo e a intenção de importar o medicamento.
• Receita médica original: Uma receita de um médico especialista que inclui o nome do doente, o diagnóstico, o nome do medicamento, a dosagem e as instruções de utilização.
• Informação sobre medicamentos: Brochuras ou folhetos com informações sobre a composição, indicações, dosagem, efeitos secundários, etc.
• Documentos médicos de apoio: Um resumo médico ou uma declaração do médico sobre o estado de saúde do doente e as razões para necessitar do medicamento.

2. Apresentação ao BPOM

Quando os documentos estiverem completos, o candidato pode apresentar o pedido ao BPOM através de:

• Visita direta: Deslocação ao serviço local do BPOM para apresentação presencial dos documentos.
• Por correio ou correio eletrónico: Envio dos documentos para a morada oficial do BPOM ou por correio eletrónico.

As informações de contacto da BPOM estão disponíveis em Informações de contacto da BPOM.

3. Avaliação da aplicação

A BPOM avaliará a candidatura, incluindo:

• Verificação do carácter exaustivo e da validade dos documentos.
• Avaliação da urgência médica e da disponibilidade de terapias alternativas.
• Avaliação dos riscos e benefícios da utilização do medicamento.

4. Aprovação e controlo

Se for aprovada, a BPOM emitirá uma licença especial de importação com as seguintes condições

• A quantidade de medicamentos permitida corresponde às necessidades terapêuticas.
• O medicamento deve ser utilizado de acordo com a prescrição e sob o controlo do médico.
• Comunicação de quaisquer efeitos secundários ou acontecimentos adversos à BPOM.

Regulamentos aduaneiros e fiscais

A importação de medicamentos está sujeita à regulamentação aduaneira e fiscal. O requerente deve assegurar-se de que todas as obrigações relacionadas são cumpridas para evitar a detenção ou rejeição pelas autoridades aduaneiras. Para mais informações, consultar o sítio Web da Direção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo.

Papel dos profissionais de saúde

Os médicos e os farmacêuticos desempenham papéis fundamentais neste processo. Os médicos fornecem uma justificação médica e asseguram que os doentes compreendem os riscos e os benefícios do medicamento. Os farmacêuticos ajudam com informações relacionadas com o medicamento, bem como com a sua correta conservação e utilização.

Responsabilidade e riscos

O requerente deve estar ciente dos riscos potenciais associados à utilização de medicamentos não registados na Indonésia, incluindo os efeitos secundários que podem não ser amplamente conhecidos. O requerente é responsável pela utilização do medicamento de acordo com as instruções e pela comunicação de quaisquer efeitos secundários ao médico e ao BPOM.

Conclusão

A importação de medicamentos para uso pessoal ao abrigo do Regulamento BPOM n.º 30 de 2017 permite o acesso a terapias não disponíveis na Indonésia, mediante o cumprimento de requisitos rigorosos de segurança e conformidade regulamentar. A colaboração entre os doentes, os profissionais de saúde e o BPOM é essencial.

Referências

• Regulamento da BPOM n.º 30 de 2017
• Informações de contacto da BPOM
• Direção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo

Nota: As informações podem ser alteradas. Recomenda-se que verifique os regulamentos mais recentes e consulte a BPOM ou os profissionais de saúde relevantes.