Importação de medicamentos não aprovados para a Ucrânia

Importação de medicamentos para a Ucrânia

Ver versão inglesa

Вимоги щодо імпорту лікарських засобів для особистого користування в Україну

Забезпечення доступу до життєво необхідних лікарських засобів є одним із пріоритетів системи охорони здоров'я в Україні. Однак, у випадках, коли певний препарат не зареєстрований або недоступний в Україні, виникає потреба в його імпорті для особистого користування. Це особливо актуально для пацієнтів з рідкісними або хронічними захворюваннями, які потребують спеціалізованого лікування.

Законодавча база

Основним нормативно-правовим актом, що регулює обіг лікарських засобів в Україні, є Закон України "Про лікарські засоби" від 1996 року[Закон України "Про лікарські засоби"]. Цей закон встановлює загальні принципи державної політики в галузі обігу лікарських засобів, зокрема їх імпорту, експорту, виробництва та реалізації.

Імпорт незареєстрованих лікарських засобів

Стаття 17 Закону визначає, що вввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів забороняється, за винятком випадків, передбачених законодавством. До таких винятків належать:

Ввезення з метою клінічних випробувань;
Ввезення для індивідуального використання пацієнтами за життєвими показаннями;
Ввезення гуманітарної допомоги.

Таким чином, законодавство допускає можливість імпорту незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування за умови дотримання певних вимог.

Необхідні документи для імпорту

Для того щоб імпортувати незареєстрований лікарський засіб для особистого використання, пацієнт повинен надати такі документи:

Призначення лікаря: Офіційне медичне призначення від лікаря, яке підтверджує необхідність застосування саме цього препарату. Призначення має містити:
- ПІБ пацієнта;
- Діагноз та стан здоров'я;
- Назву лікарського засобу, дозування та схему прийому;
- Підпис та печатку лікаря.
Медична довідка: Документ, що підтверджує стан здоров'я пацієнта та необхідність застосування препарату.
Рецепт: У деяких випадках може вимагатися рецепт, виписаний згідно з чинними нормами.

Проходження митного контролю

Під час перетину митного кордону необхідно:

Задекларувати лікарські засоби: Вказати в митній декларації наявність лікарських препаратів.
Надати документи: Надати митному інспектору всі зібрані документи (призначення лікаря, медичні довідки, рецепти).
Відповісти на запитання: Бути готовим відповісти на запитання щодо мети ввезення та використання препаратів.

Особливі випадки

У разі імпорту сильнодіючих, отруйних, психотропних або наркотичних препаратів діють додаткові обмеження. Такі препарати можуть потребувати окремих дозволів від Міністерства охорони здоров'я або інших компетентних органів. Наприклад:

Наркотичні та психотропні речовини: Імпорт регулюється окремими законами та міжнародними конвенціями. Необхідно отримати спеціальний дозвіл.
Сильнодіючі речовини: Потребують додаткового контролю та підтвердження необхідності.

Можливі ризики та відповідальність

Недотримання вимог законодавства може призвести до:

Конфіскації лікарських засобів: Митні органи мають право вилучити незадекларовані або неправомірно вввезені препарати.
Адміністративної відповідальності: Штрафи та інші заходи адміністративного впливу.
Кримінальної відповідальності: У разі серйозних порушень, пов'язаних з незаконним обігом заборонених речовин.

Правові підстави

Крім Закону "Про лікарські засоби", імпорт лікарських засобів регулюється низкою інших нормативних актів:

Митний кодекс України
Закон України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори"
Закон України "Про правовий режим надзвичайного стану" (у разі особливих обставин)

Контактні дані компетентних органів

Для уточнення інформації можна звернутися до:

Міністерство охорони здоров'я України: http://moz.gov.ua/
Державна митна служба України: https://customs.gov.ua/
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: https://dls.gov.ua/

Висновки

Імпорт життєво необхідних незареєстрованих лікарських засобів для особистого користування в Україну є можливою, але вимагає дотримання певних законодавчих вимог. Пацієнт повинен заздалегідь підготувати всі необхідні документи, задекларувати препарати під час митного контролю та, при необхідності, отримати відповідні дозволи. Ретельне дотримання процедури допоможе уникнути непорозумінь та правових наслідків.

Посилання

Versão inglesa

Requisitos para a importação de medicamentos para uso pessoal na Ucrânia

Garantir o acesso a medicamentos que salvam vidas é uma das prioridades do sistema de saúde na Ucrânia. No entanto, quando um determinado medicamento não está registado ou não está disponível na Ucrânia, surge a necessidade de o importar para uso pessoal. Esta situação é especialmente relevante para os doentes com doenças raras ou crónicas que requerem tratamento especializado.

Quadro legislativo

O principal ato jurídico que regula a circulação de medicamentos na Ucrânia é a Lei da Ucrânia "sobre medicamentos", de 1996[Lei da Ucrânia "sobre medicamentos"]. Esta lei estabelece os princípios gerais da política estatal no domínio da circulação de medicamentos, incluindo a sua importação, exportação, produção e venda.

Importação de medicamentos não registados

O artigo 17.º da lei estipula que a importação de medicamentos não registados para o território aduaneiro da Ucrânia é proibida, exceto nos casos previstos na lei. Essas excepções incluem:

Importação para ensaios clínicos;
Importação para uso individual por pacientes para indicações vitais;
Importação de ajuda humanitária.

Por conseguinte, a legislação permite a possibilidade de importar medicamentos não registados para uso pessoal, desde que sejam cumpridos determinados requisitos.

Documentos necessários para a importação

Para importar um medicamento não registado para uso pessoal, o doente deve apresentar os seguintes documentos

Prescrição do médico: Uma receita médica oficial de um médico que confirme a necessidade de utilizar este medicamento específico. A receita deve incluir:
- O nome completo do doente;
- Diagnóstico e estado de saúde;
- Nome do medicamento, dosagem e modo de administração;
- A assinatura e o carimbo do médico.
Atestado médico: Documento que confirma o estado de saúde do doente e a necessidade de utilizar o medicamento.
Formulário de receita médica: Em alguns casos, pode ser necessária uma receita médica emitida de acordo com a regulamentação em vigor.

Procedimentos de controlo aduaneiro

Ao atravessar a fronteira aduaneira, é necessário:

Declarar os medicamentos: Indicar a presença de medicamentos na declaração aduaneira.
Fornecer documentos: Apresentar todos os documentos recolhidos (receita médica, atestados médicos, receitas) ao inspetor aduaneiro.
Responder a perguntas: Esteja preparado para responder a perguntas sobre o objetivo da importação e a utilização dos medicamentos.

Casos especiais

A importação de substâncias potentes, venenosas, psicotrópicas ou estupefacientes está sujeita a restrições adicionais. Estes medicamentos podem exigir autorizações separadas do Ministério da Saúde ou de outras autoridades competentes. Por exemplo:

Substâncias estupefacientes e psicotrópicas: A importação é regulada por leis específicas e convenções internacionais. É necessária uma autorização especial.
Substâncias potentes: É necessário um controlo adicional e a confirmação da necessidade.

Recomendações para os doentes

Para importar com êxito medicamentos que salvam vidas, recomenda-se

Preparar os documentos com antecedência: Consultar um médico e obter todos os documentos necessários antes da viagem.
Verificar os requisitos: Familiarizar-se com os requisitos actuais das autoridades aduaneiras e do Ministério da Saúde.
Consultar um advogado: Se necessário, procurar aconselhamento jurídico relativamente à importação de um medicamento específico.

Possíveis riscos e responsabilidades

O não cumprimento dos requisitos legais pode levar a:

Confisco de medicamentos: As autoridades aduaneiras têm o direito de confiscar medicamentos não declarados ou importados ilegalmente.
Responsabilidade administrativa: Coimas e outras medidas administrativas.
Responsabilidade penal: Em caso de infracções graves relacionadas com a circulação ilegal de substâncias proibidas.

Fundamentos jurídicos

Para além da lei "sobre os medicamentos", a importação de medicamentos é regulada por vários outros actos jurídicos:

Código Aduaneiro da Ucrânia
Lei da Ucrânia "sobre estupefacientes, substâncias psicotrópicas e precursores"
Lei da Ucrânia "Sobre o regime jurídico do estado de emergência" (em caso de circunstâncias especiais)

Informações de contacto das autoridades competentes

Para esclarecimentos, pode contactar:

Ministério da Saúde da Ucrânia: http://moz.gov.ua/
Serviço Aduaneiro Estatal da Ucrânia: https://customs.gov.ua/
Serviço Estatal da Ucrânia para o Controlo de Medicamentos e Drogas: https://dls.gov.ua/

Conclusões

A importação para a Ucrânia de medicamentos não registados para uso pessoal que salvam vidas é possível, mas exige o cumprimento de determinados requisitos legislativos. O doente deve preparar antecipadamente todos os documentos necessários, declarar os medicamentos durante o controlo aduaneiro e obter as autorizações adequadas, se necessário. O cumprimento rigoroso do procedimento ajudará a evitar mal-entendidos e consequências jurídicas.

Referências

Ver todos os guias