Importar medicamentos não aprovados para a África do Sul

Ukungenisa Imithi Yokusetshenziswa Komuntu Siqu eNingizimu Afrika Ngokomthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo (1965)

Isingeniso

ENingizimu Afrika, ukungenisa imithi engavunyelwe noma engatholakali kuleli, ikakhulukazi uma iyimithi esindisa ukuphila, kubuswa umthetho ohlotshaniswa noMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965. Lo mthetho uhlinzekela izinqubo nemigomo okumele ilandelwe ukuze imithi enjalo ingeniswe ngokomthetho nangendlela ephephile.

Uhlaka Lomthetho

UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965 uyisisekelo somthetho esilawula ukuthengiswa, ukukhiqizwa, nokusetshenziswa kwemithi eNingizimu Afrika. Ngaphansi kwalesi simo, Isigaba 21 salo Mthetho sihlinzekela amagunya okukhethekile okuvumela ukusetshenziswa kwemithi engavunyelwe ngaphansi kwezimo ezithile.

Izimfuneko Zokungenisa Imithi Engavunyelwe

Kulabo abafuna ukungenisa imithi engavunyelwe yokusetshenziswa komuntu siqu, imithetho elandelayo kufanele ilandelwe:

• Isicelo Esivela Kumsebenzi Wezempilo: Isicelo kufanele senziwe udokotela obhalisiwe noma omunye umsebenzi wezempilo egameni lesiguli.
• Isidingo Esiphuthumayo: Kumele kuboniswe ukuthi imithi iyadingeka kakhulu ukulapha leso siguli futhi ayikho enye indlela etholakalayo eNingizimu Afrika.
• Imvume Ye-Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA): Imvume kufanele itholwe ku-SAHPRA ngaphambi kokungenisa imithi.

Inqubo Yokufaka Isicelo

Inqubo yokufaka isicelo sokungenisa imithi engavunyelwe ihlanganisa lezi zinyathelo ezilandelayo:

1. Ukugcwalisa Ifomu Lesicelo: Udokotela kufanele agcwalise ifomu lesicelo elitholakala ku-webhusayithiye-SAHPRA.
2. Ukuthumela Izincwadi Ezidingekayo: Lokhu kuhlanganisa izinkcukacha zemithi, izincomo zokwelashwa, nezizathu zokuthi kungani imithi iyadingeka.
3. Ukulinda Ukugunyazwa: SAHPRA izolubheka isicelo bese inikeza impendulo ngokushesha okukhulu ngenxa yobukhulu besidingo.

Imibandela Nemikhawulo

Kubalulekile ukuqaphela ukuthi:

• Imvume inikezwa esigulini esithile futhi ayikwazi ukudluliselwa kwabanye.
• Ukungenisa imithi ngaphandle kwemvume kungaholela ezijezisweni zomthetho.
• Inani lemithi engenisiwe kufanele lihambisane nesidingo sokwelashwa esibekiwe.

Izindlela Zokuthola Ulwazi Oluthe Xaxa

Ngeminye imininingwane, sicela uvakashele i-webhusayithiye-SAHPRA noma uxhumane nodokotela wakho.

Izikhombo

• UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965
• Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA)

Versão inglesa

Importação de medicamentos para uso pessoal para a África do Sul de acordo com a Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins (1965)

Introdução

Na África do Sul, a importação de medicamentos não aprovados ou indisponíveis, especialmente os que salvam vidas, é regida pela legislação descrita na Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins de 1965. Esta lei prevê procedimentos e regulamentos que devem ser seguidos para importar legalmente e com segurança esses medicamentos.

Quadro jurídico

A Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins de 1965 constitui a base jurídica para o controlo da venda, fabrico e utilização de medicamentos na África do Sul. Neste contexto, a Secção 21 da Lei permite a autorização de medicamentos não registados em circunstâncias específicas.

Requisitos para a importação de medicamentos não aprovados

Para as pessoas que pretendem importar medicamentos não aprovados para uso pessoal, devem ser respeitadas as seguintes regras:

• Pedido efectuado por um profissional de saúde: Um médico registado ou outro profissional de saúde autorizado deve apresentar o pedido em nome do doente.
• Necessidade urgente demonstrada: Deve ser demonstrado que o medicamento é essencial para o tratamento do doente e que não existem alternativas disponíveis na África do Sul.
• Aprovação da Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA): A autorização deve ser obtida da SAHPRA antes da importação do medicamento.

Processo de candidatura

O processo de pedido de importação de um medicamento não aprovado envolve as seguintes etapas:

1. Preenchimento do formulário de pedido: O médico deve preencher o formulário de candidatura disponível no sítio Web do SAHPRA.
2. Enviar a documentação necessária: Esta inclui pormenores sobre o medicamento, protocolos de tratamento e razões pelas quais o medicamento é necessário.
3. Aguardando autorização: O SAHPRA analisará o pedido e dará uma resposta o mais rapidamente possível devido à urgência da necessidade.

Condições e limitações

É importante notar que:

• A autorização é concedida para um doente específico e não pode ser transferida para outros.
• A importação de medicamentos sem a devida autorização pode dar origem a sanções legais.
• A quantidade de medicamentos importados deve corresponder às necessidades do tratamento prescrito.

Como obter mais informações

Para mais informações, visite o sítio Web da SAHPRA ou consulte o seu médico.

Referências

• Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins de 1965
• Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA)