Importar medicamentos não aprovados para a Alemanha

Einfuhr von nicht zugelassenen lebensrettenden Arzneimitteln für den persönlichen Bedarf nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) (1976)

A lei alemã relativa aos medicamentos para uso humano (AMG) regula as condições para a venda, o armazenamento, a distribuição e a utilização de medicamentos para uso humano. Em determinadas circunstâncias, é possível importar medicamentos lebensrettende não zugelassene ou não verfügbare na Alemanha para uso pessoal.

Âmbito de aplicação da lei

Gemäß § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ist die Einfuhr von Arzneimitteln, die nicht in Deutschland zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen erlaubt. Este procedimento permite aos doentes aceder a medicamentos não recomendados, que não estão disponíveis no interior da Alemanha.

Várias condições para a introdução

Artigos para a cama pessoal

A utilização deve ser efectuada para o leito pessoal do médico ou de um outro doente. O artigo não pode ser utilizado para a venda ou para a comercialização conjunta.

Integração de máquinas

A menção indicada deve ser considerada como um fundamento pessoal específico e não deve ser considerada como um problema específico. Regra geral, é necessário um período de mais de três meses de tratamento terapêutico.

Descrição e descrição do produto

Es muss eine gültige ärztliche Verschreibung oder eine ärztliche Bescheinigung vorliegen, die bestätigt, dass das Arzneimittel für die Behandlung des Patienten notwendig ist und keine geeignete Alternative in Deutschland verfügbar ist.

Bases de dados

O produto deve ser emitido por uma farmácia de um Estado-Membro da União Europeia ou de um Estado-Membro do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu. Isto garante uma maior segurança no que respeita à qualidade dos produtos alimentares.

Detalhes zu § 73 AMG

O § 73 AMG regula a introdução de artigos de transporte no estrangeiro. Nach § 73 Absatz 1 AMG dürfen Arzneimittel nur dann nach Deutschland eingeführt werden, wenn sie von der zuständigen Behörde zugelassen sind oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt. Allerdings gibt es in § 73 Absatz 2 AMG Ausnahmen von diesem Grundsatz.

Speziell § 73 Absatz 2 Nummer 6 AMG ermöglicht es Privatpersonen, Arzneimittel ohne deutsche Zulassung für den persönlichen Bedarf einzuführen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Descrição e descrição do tratamento

A inspeção periódica contém informações pormenorizadas, nomeadamente:

• Nome e data de nascimento do doente
• Diagnóstico e utilidade médica dos Arzneimittels
• Informações sobre o medicamento (nome, substância ativa, dosagem)
• Erklärung, warum keine alternative Behandlungsmöglichkeit in Deutschland verfügbar ist

É aconselhável que a leitura seja feita em língua alemã ou com uma tradução clara, para evitar problemas com os pais.

Dispositivos de proteção para os aparelhos de ar condicionado

O artigo deve provir de fontes autênticas. São obrigadas a fazê-lo as farmácias situadas no interior da União Europeia ou dos países da União Europeia. Isto significa que as normas europeias de segurança dos produtos farmacêuticos estão em conformidade com as normas europeias de segurança.

Certificação e documentação

Ao utilizá-lo, todas as informações necessárias devem ser fornecidas, nomeadamente

• Verificação de identidade ou descrição
• Rechnung oder Lieferschein der ausländischen Apotheke
• Análise da utilidade dos aparelhos de ar condicionado

As pessoas responsáveis pelo envio de mensagens podem fornecer informações sobre o envio e outras informações ou sugestões. É importante que todos os documentos sejam de fácil acesso, para que os danos sejam evitados.

Interações possíveis e riscos

Os artigos de impressão podem apresentar riscos, especialmente aqueles que, de acordo com a Betäubungsmittelgesetz (BtMG), são abrangidos ou que contêm substâncias químicas especiais. O Regulamento proíbe a utilização de qualquer tipo de material de escritório ou só pode ser utilizado sob determinadas condições.

Riscos de falência e controlo de qualidade

A importação é efectuada com um risco próprio. Em caso de consequências negativas ou de danos, o vendedor no estrangeiro não está sujeito ao direito alemão. O paciente deve, portanto, certificar-se de que todos os avisos legais são respeitados.

Recomendações para pacientes

1. Pesquisa: Informe-se sobre os artigos benéficos e a sua validade.
2. Consultoria médica: Contacte o seu médico e peça-lhe que lhe dê um aconselhamento mais pormenorizado.
3. Doença de Behördliche Klärung: Para mais informações, contactar o Zollbehörden ou o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM).
4. Certificado de segurança: Certifique-se de que o artigo provém de uma farmácia séria.
5. Documentação: Consulte todas as informações necessárias para a verificação da segurança.

Consequências estruturais dos danos

Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz können schwerwiegende Folgen haben, darunter Geldbußen oder Freiheitsstrafen. Isto aplica-se, em particular, à utilização de substâncias mais graves ou de meios mais pesados, que possam afetar a segurança pessoal.

Regulamentos específicos no âmbito da pandemia de COVID-19

Em situações de emergência como a da pandemia de COVID-19, podem surgir regulamentações temporárias. Informe-se sobre as alterações actuais, que podem afetar a importação de produtos alimentares.

Consulta de professores

Em caso de insegurança, é necessário recorrer a um consultor jurídico ou a um perito em direito civil para minimizar os riscos.

Informações de contacto

Para mais informações, podem ser contactadas as seguintes instituições:

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Instituto Federal de Impostos e Produtos de Arqueologia Biomédica
• Alemanha Zollverwaltung

Quellen

• Arzneimittelgesetz (AMG) (1976) - Gesetze im Internet
• BfArM - Arzneimittelzulassung
• Zoll online - Introdução de acessórios de arame

Versão inglesa

Importação de medicamentos não aprovados que salvam vidas para uso pessoal ao abrigo da Lei dos Medicamentos (AMG) (1976)

A Lei Alemã dos Medicamentos (AMG) regula os requisitos para o fabrico, autorização, distribuição e importação de medicamentos. Em determinadas circunstâncias, é possível importar para a Alemanha, para uso pessoal, medicamentos não aprovados ou não disponíveis que salvam vidas.

Quadro jurídico

De acordo com o § 73, parágrafo 2, número 6 da AMG, a importação de medicamentos não autorizados na Alemanha é permitida sob condições específicas. Esta exceção permite que os doentes tenham acesso a medicamentos necessários que não estão disponíveis no país.

Requisitos para a importação

Medicamentos para uso pessoal

A importação deve destinar-se ao uso pessoal do importador ou de um doente específico. O medicamento não deve destinar-se a revenda ou distribuição comercial.

Limite de quantidade

A quantidade importada deve cobrir as necessidades pessoais habituais e não deve exceder um determinado montante máximo. Em geral, é permitido um montante que cubra até três meses de terapia.

Receita médica e certificado

Deve estar disponível uma receita médica válida ou um atestado médico que confirme que o medicamento é necessário para o tratamento do doente e que não existe qualquer alternativa adequada na Alemanha.

Fonte

O medicamento deve ser obtido numa farmácia de um Estado-Membro da União Europeia ou de um Estado contratante do Espaço Económico Europeu. Este facto assegura um certo nível de garantia de qualidade.

Detalhes sobre a secção 73 AMG

O artigo 73.º da AMG regula a importação de medicamentos do estrangeiro. De acordo com o § 73, n.º 1, da AMG, os medicamentos só podem ser importados para a Alemanha se forem autorizados pela autoridade competente ou se tiverem uma autorização de introdução no mercado. No entanto, existem excepções a este princípio no § 73, n.º 2 da AMG.

Especificamente, o § 73, parágrafo 2, número 6, da AMG permite que os particulares importem medicamentos sem autorização alemã para uso pessoal, desde que estejam preenchidas determinadas condições.

Atestado médico e receita médica

O atestado médico deve conter informações pormenorizadas, nomeadamente

• Nome e data de nascimento do paciente
• Diagnóstico e necessidade médica do medicamento
• Informações sobre o medicamento (nome, princípio ativo, dosagem)
• Explicação do motivo pelo qual não está disponível um tratamento alternativo na Alemanha

É aconselhável apresentar o certificado em alemão ou com uma tradução certificada para evitar mal-entendidos com as autoridades.

Fontes do medicamento

O medicamento deve ser adquirido junto de fornecedores idóneos. São preferíveis as farmácias da UE ou do Espaço Económico Europeu. Desta forma, garante-se que o medicamento cumpre as normas de segurança europeias.

Desembaraço aduaneiro e documentação

Todos os documentos necessários devem ser apresentados aquando da importação, incluindo:

• Receita médica ou atestado
• Fatura ou nota de entrega da farmácia estrangeira
• Prova da necessidade do medicamento

As autoridades aduaneiras podem inspecionar a remessa e solicitar informações ou documentos adicionais. É importante que todos os documentos estejam facilmente acessíveis para evitar atrasos.

Possíveis restrições e riscos

Certos medicamentos podem estar sujeitos a restrições, especialmente os abrangidos pela Lei dos Estupefacientes (BtMG) ou que contenham substâncias activas especiais. A importação de tais medicamentos é geralmente proibida ou só é possível em condições estritas.

Riscos de responsabilidade e responsabilidade

A importação é efectuada por conta e risco próprios. Em caso de efeitos secundários ou danos, o fabricante estrangeiro pode não ser responsabilizado ao abrigo do direito alemão. O paciente é responsável pelo cumprimento de todos os regulamentos legais.

Recomendações para os doentes

1. Pesquisa: Pesquisar exaustivamente o medicamento pretendido e a sua disponibilidade.
2. Consulta médica: Consultar o seu médico e obter um atestado pormenorizado.
3. Esclarecimento das autoridades: Para mais informações, contactar as autoridades aduaneiras ou o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos(BfArM).
4. Fonte segura: Assegurar que o medicamento provém de uma farmácia de renome.
5. Documentação: Preparar todos os documentos necessários para o desalfandegamento.

Consequências punitivas das infracções

As infracções à Lei dos Medicamentos podem ter consequências graves, incluindo multas ou penas de prisão. Isto aplica-se especialmente à importação de substâncias proibidas ou de quantidades que excedam as necessidades pessoais.

Regulamentos especiais durante a pandemia de COVID-19

Em situações excepcionais, como a pandemia de COVID-19, podem aplicar-se regulamentos temporários. Mantenha-se informado sobre as alterações actuais que podem afetar a importação de medicamentos.

Consulta de profissionais

Em caso de dúvida, recomenda-se que procure aconselhamento jurídico ou consulte um especialista em direito dos medicamentos para minimizar os riscos.

Informações de contato

As seguintes instituições podem ser contactadas para mais informações:

• Instituto Federal da Droga e dos Dispositivos Médicos (BfArM)
• Instituto Paul Ehrlich (PEI) - Instituto Federal de Vacinas e Biomedicina
• Administração aduaneira alemã

Fontes

• Lei dos Medicamentos (AMG) (1976) - Legislação na Alemanha
• BfArM - Autorização de Introdução no Mercado
• Alfândega em linha - Importação de medicamentos