Importar medicamentos não aprovados para a Finlândia

Os utilizadores de serviços de saúde em Portugal

Suomen lääkelaki (395/1987) säätelee lääkkeiden maahantuontia tarkasti. Erityisesti silloin, kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön tai saatavilla olematon henkeä pelastava lääke, on tärkeää ymmärtää, mitä vaatimuksia lääkkeen tuonti henkilökohtaiseen käyttöön edellyttää. Tämä opas tarjoaa kattavan katsauksen tarvittaviin toimenpiteisiin ja lainsäädännön asettamiin vaatimuksiin.

Lista de contactos e lista de contactos

Os utilizadores podem escolher entre uma variedade de produtos. Lain tavoitteena on varmistaa lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja korkealaatuisuus. Lääkelain mukaan lääkkeitä saa tuoda maahan vain, jos ne täyttävät tietyt ehdot, ja tietyissä tapauksissa tarvitaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen(Fimea) myöntämä lupa.

Lääkelain 19 §:n mukaan yksityishenkilö saa tuoda mukanaan Suomeen matkustajatuomisina lääkkeitä omaa henkilökohtaista käyttöään varten. Tämä oikeus on kuitenkin rajattu, ja siihen liittyy useita ehtoja ja rajoituksia, erityisesti kun kyseessä on Suomessa hyväksymätön lääkevalmiste.

A empresa tem um papel importante a desempenhar

Henkilökohtainen käyttö tarkoittaa, että tuotu lääke on tarkoitettu yksinomaan tuojan omaan hoitoon. Lääkkeen tuonti toisen henkilön käyttöön ei ole sallittua ilman asianmukaista lupaa. Henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkkeissä tulee huomioida seuraavat seikat:

• Laillinen hankinta: Lääkkeen tulee olla laillisesti hankittu siitä maasta, josta se tuodaan.
• Seleção de produtos: Jos lääke vaatii reseptin Suomessa, tulee tuojalla olla mukanaan voimassa oleva resepti tai lääkärinlausunto.
• A lista de contactos: Tuodun lääkkeen määrä ei saa ylittää säädettyjä enimmäismäääriä.
• O que é que se passa? Lääke ei saa sisältää kiellettyjä aineita tai olla luokiteltu huumausaineeksi ilman erityistä lupaa.

A sua utilização de produtos de higiene pessoal

Jos Suomessa ei ole saatavilla tiettyä lääkettä, joka on välttämätön potilaan hoidon kannalta, voi olla mahdollista tuoda kyseinen lääke maahan erityisjärjestelyin. Tämä koskee erityisesti henkeä pelastavia lääkkeitä, joille ei ole olemassa vaihtoehtoisia hoitoja Suomessa.

Erityislupa

Erityislupa on Fimean myöntämä lupa, joka mahdollistaa Suomessa hyväksymättömän lääkevalmisteen käytön yksittäistapauksessa. Erityisluvan hakuprosessi on tarkkaan määritelty, ja siihen liittyy useita vaatimuksia:

• Lääkärin perustelu: Hoitavan lääkärin tulee laatia kirjallinen perustelu siitä, miksi kyseinen lääke on välttämätön potilaan hoidossa.
• Lääkkeen tiedot: Hakemuksessa tulee esittää kattavat tiedot lääkkeestä, sen vaikuttavista aineista, annostuksesta ja mahdollisista riskeistä.
• Puuttuvat vaihtoehdot: Hakemuksessa on osoitettava, että Suomessa saatavilla olevat lääkkeet eivät sovellu potilaan hoitoon tai ovat tehottomia.

Erityislupahakemus toimitetaan Fimealle, joka arvioi hakemuksen perusteella lääkkeen tarpeellisuuden ja turvallisuuden. A lista de contactos do Fimean é extensa: Fimea - Erityisluvat.

Erityisluvan hakemisen vaiheet

1. Lääkärin lausunto: Hoitava lääkäri laatii yksityiskohtaisen lausunnon lääkkeen tarpeellisuudesta.
2. A nossa equipa está a trabalhar: Täytetään Fimean ohjeistuksen mukainen erityislupahakemus.
3. Hakemuksen lähettäminen: Hakemus toimitetaan Fimealle joko sähköisesti tai postitse.
4. A sua utilização é muito importante: Fimea käsittelee hakemuksen, ja päätös toimitetaan hakijalle.
5. Lääkkeen hankinta: Myönteisen päätöksen jälkeen lääke voidaan hankkia ja tuoda maahan erityisluvan ehtojen mukaisesti.

A sua escolha

A utilização do sistema de proteção contra incêndios é muito importante. A utilização de um sistema de controlo de qualidade não é obrigatória e é necessária a utilização de um sistema de controlo de qualidade. Lääkärin on tärkeää toimittaa erityislupahakemus viipymättä ja merkitä hakemukseen lääkkeen kiireellisyys. Fimea voi käsitellä kiireelliset hakemukset nopeutetusti.

Potilaalla tai hänen edustajallaan on myös mahdollisuus olla yhteydessä Fimeaan tiedustellakseen hakemuksen käsittelyvaihetta. On tärkeää varmistaa, että kaikki tarvittavat tiedot ja liitteet ovat mukana hakemuksessa viivästysten välttämiseksi.

Seleção de produtos e serviços

Lääkelaki asettaa rajoituksia siihen, kuinka paljon lääkkeitä yksityishenkilö saa tuoda maahan henkilökohtaiseen käyttöönsä:

• ETA-alueelta: Henkilö saa tuoda enintään yhden vuoden henkilökohtaista käyttöä vastaavan määrän lääkkeitä.
• ETA-alueen ulkopuolelta: Tuonti rajoittuu korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavaan määrään.

O Rajoitukset koskevat sekä reseptilääkkeitä että itsehoitoläääkkeitä. Huumausaineiksi tai psykotrooppisiksi aineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonti on vielä tiukemmin säänneltyä, ja niiden tuonti ilman asianmukaista lupaa on kielletty.

A proteção do ambiente de trabalho

Tiettyjen lääkkeiden vaikuttavat aineet voivat olla luokiteltu huumausaineiksi. Os utilizadores finais têm a possibilidade de aceder a um serviço de apoio ao cliente:

• O que é que se passa? Matkustaja saa tuoda mukanaan vain henkilökohtaista käyttöä varten tarpeellisen määrän, korkeintaan 14 päivän käyttöä vastaavan määrän.
• Atualidade: Mukana tulee olla lääkärin määräämä resepti tai lääkärintodistus, joka osoittaa lääkkeen tarpeellisuuden.
• Descrição das actividades: Tulliviranomaisille tulee ilmoittaa huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden tuonnista.

A lista de contactos dos utilizadores de Tullin é a seguinte: "Tullin verkkosivuilta": Tulli - Lääkkeet ja huumausaineet.

Lääkkeiden postitse tilaaminen

Os utilizadores de correio eletrónico podem enviar mensagens de correio eletrónico para o seu endereço de e-mail. Lähtökohtaisesti reseptilääkkeiden tilaaminen postitse on kiellettyä. Itsehoitolääkkeitä voi tilata ETA-alueelta tietyin ehdoin, mutta käytännössä tämäkin on rajoitettua lääketurvallisuuden varmistamiseksi.

Postitse tilattaessa on vaikea varmistaa lääkkeen alkuperä, laatu ja säilytysolosuhteet. Siksi suositellaan hankkimaan lääkkeet aina virallisista apteekeista Suomessa tai matkustajan tuomisina henkilökohtaisesti mukana tuoden.

Seleção de produtos Mahdolliset

Lääkkeiden tuontia koskevien säädösten laiminlyönti voi johtaa vakaviin seuraamuksiin:

• Seleção de produtos: Tulliviranomaiset voivat takavarikoida säädösten vastaisesti tuodut lääkkeet.
• A proteção do ambiente: Voidaan määrätä hallinnollisia seuraamuksia tai sakkoja.
• A seleção de produtos é feita por um júri: Vakavissa tapauksissa voi seurata syytteitä lääkkeen salakuljetuksesta tai lääkerikoksesta, joista voi seurata vankeusrangaistus.

A sua localização é muito próxima dos lagos e dos locais de culto.

A sua escolha

• Ota yhteys lääkäriin ajoissa: Jos tiedät tarvitsevasi Suomessa saatavilla olematonta lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian erityisluvan hakemisesta.
• A sua equipa de trabalho: Matkustaessasi pidä aina mukana reseptit, lääkärintodistukset ja muut tarvittavat asiakirjat.
• Tarkista ajantasaiset säännökset: Lainsäädäntö voi muuttua, joten on hyvä tarkistaa ajantasaiset tiedot Fimean ja Tullin verkkosivuilta.
• Vältä netistä tilaamista: Älä tilaa lääkkeitä epäilyttäviltä verkkosivuilta, sillä lääkkeet voivat olla väärennettyjä tai vaarallisia.

Yhteenveto

Henkeä pelastavan, mutta Suomessa hyväksymättömän tai saatavilla olemattoman lääkkeen tuominen henkilökohtaiseen käyttöön on mahdollista, mutta se vaatii erityisluvan Fimealta. Prosessi edellyttäää hoitavan lääkärin aktiivisuutta ja tarkkaa hakemusmenettelyä. On myös tärkeää noudattaa lääkkeiden tuontia koskevia määräyksiä ja rajoituksia välttääkseen mahdolliset seuraamukset.

Lääketurvallisuuden ja oman terveytesi kannalta on tärkeää toimia ohjeiden mukaisesti ja hakea apua terveydenhuollon ammattilaisilta tarvittaessa. Fimea ja muut viranomaiset ovat olemassa varmistamaan lääkkeiden turvallisen käytön ja saatavuuden kaikille Suomessa.

Lisätietoja

• Finlex: Lääkelaki (395/1987)
• Fimea - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
• Tulli - A vida e a diversão
• Suomen Lääkäriliitto

Viitteet

• Fimea. Erityislupahakemukset. Visão 2023.
• Finlex. Lääkelaki (395/1987). Viitattu 2023.
• Tulli. Seleção e utilização. Versão 2023.
• A nossa empresa. Lausuntopalvelut. Visão 2023.

Versão inglesa

Importação de medicamentos para uso pessoal para a Finlândia

A Lei dos Medicamentos finlandesa (395/1987) regula rigorosamente a importação de medicamentos. Especialmente quando se trata de um medicamento que pode salvar vidas e que não está aprovado ou não está disponível na Finlândia, é crucial compreender os requisitos para importar esse medicamento para uso pessoal. Este guia fornece uma visão global dos procedimentos necessários e dos requisitos legais.

Legislação e regulamentos

A Lei dos Medicamentos constitui a base para a importação de medicamentos. O objetivo da lei é garantir a segurança, a eficácia e a elevada qualidade dos medicamentos. De acordo com a Lei dos Medicamentos, os medicamentos só podem ser importados se satisfizerem determinadas condições e, nalguns casos, é necessária uma autorização da Agência Finlandesa de Medicamentos(Fimea).

A Secção 19 da Lei dos Medicamentos estipula que as pessoas podem trazer medicamentos para a Finlândia como bagagem pessoal para seu uso pessoal. No entanto, este direito é limitado e está sujeito a várias condições e restrições, especialmente quando se trata de medicamentos não aprovados na Finlândia.

Medicamentos destinados a uso pessoal

Uso pessoal significa que o medicamento importado se destina exclusivamente ao tratamento do próprio importador. A importação de medicamentos para uso de outra pessoa não é permitida sem a devida autorização. Relativamente aos medicamentos destinados a uso pessoal, considere o seguinte:

• Aquisição legal: O medicamento deve ser obtido legalmente no país de origem.
• Medicamentos sujeitos a receita médica: Se o medicamento necessitar de receita médica na Finlândia, o importador deve dispor de uma receita válida ou de um atestado médico.
• Limitações de quantidade: A quantidade de medicamentos importados não pode exceder as quantidades máximas regulamentadas.
• Composição do medicamento: O medicamento não deve conter substâncias proibidas nem ser classificado como estupefaciente sem autorização especial.

Medicamentos não aprovados ou não disponíveis na Finlândia

Se um medicamento específico não estiver disponível na Finlândia e for essencial para o tratamento do doente, pode ser possível importar o medicamento através de acordos especiais. Isto é particularmente relevante para os medicamentos que salvam vidas e para os quais não existem tratamentos alternativos disponíveis na Finlândia.

Autorização especial

Uma autorização especial é uma autorização concedida pela Fimea que permite a utilização de um medicamento não aprovado na Finlândia, numa base casuística. O processo de pedido de uma autorização especial é cuidadosamente definido e envolve vários requisitos:

• Justificação do médico: O médico assistente deve apresentar uma justificação escrita que explique por que razão o medicamento é essencial para o tratamento do doente.
• Informações sobre o medicamento: O pedido deve incluir informações completas sobre o medicamento, os seus princípios activos, a dosagem e os riscos potenciais.
• Falta de alternativas: O pedido deve demonstrar que os medicamentos disponíveis na Finlândia não são adequados ou são ineficazes para o tratamento do doente.

O pedido de autorização especial é apresentado à Fimea, que avalia a necessidade e a segurança do medicamento com base no pedido. Mais informações sobre as autorizações especiais podem ser encontradas no sítio Web do Fimea: Fimea - Autorizações especiais.

Passos para solicitar uma autorização especial

1. Declaração do médico: O médico assistente elabora uma declaração pormenorizada sobre a necessidade do medicamento.
2. Preenchimento do pedido: Preencher o pedido de autorização especial de acordo com as instruções da Fimea.
3. Apresentação da candidatura: A candidatura é apresentada ao Fimea por via eletrónica ou por correio.
4. Aguardar a decisão: A Fimea processa o pedido e a decisão é enviada ao requerente.
5. Aquisição do medicamento: Após uma decisão positiva, o medicamento pode ser adquirido e importado de acordo com as condições da autorização especial.

Medicamentos que salvam vidas

Nos casos que envolvem medicamentos que salvam vidas, a situação é muitas vezes urgente. É fundamental atuar de forma rápida e eficaz. O médico deve apresentar o pedido de autorização especial sem demora e indicar a urgência do medicamento no pedido. O Fimea pode dar prioridade ao tratamento dos pedidos urgentes.

O doente ou o seu representante também pode contactar a Fimea para se informar sobre o estado do pedido. É importante assegurar que todas as informações e anexos necessários são incluídos para evitar atrasos.

Regulamentos e restrições à importação

A Lei dos Medicamentos impõe restrições à quantidade de medicamentos que um indivíduo pode importar para uso pessoal:

• Dos países do EEE: Um indivíduo pode importar medicamentos correspondentes a um máximo de um ano de uso pessoal.
• De fora do EEE: A importação está limitada a um máximo de três meses de utilização pessoal.

As restrições aplicam-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos de venda livre. A importação de medicamentos classificados como estupefacientes ou substâncias psicotrópicas é ainda mais estritamente regulamentada, sendo proibida a sua importação sem a devida autorização.

Medicamentos classificados como estupefacientes

Os princípios activos de certos medicamentos podem ser classificados como estupefacientes. A importação destes medicamentos requer uma atenção especial:

• Quantidades limitadas: Um viajante só pode transportar a quantidade necessária para uso pessoal, correspondente a um máximo de 14 dias de tratamento.
• Documentação: Deve ser portador de uma receita médica ou de um atestado médico que indique a necessidade do medicamento.
• Obrigação de declaração: Deve declarar às autoridades aduaneiras a importação de medicamentos classificados como estupefacientes.

Para mais informações sobre a importação de medicamentos classificados como estupefacientes, consultar o sítio Web das Alfândegas: Alfândegas - Medicamentos e Estupefacientes.

Encomenda de medicamentos por correio

A encomenda de medicamentos por correio a partir do estrangeiro é limitada. Regra geral, é proibido encomendar medicamentos sujeitos a receita médica por correio. Os medicamentos de venda livre podem ser encomendados a partir de países do EEE em determinadas condições, mas, na prática, esta prática é igualmente limitada para garantir a segurança dos medicamentos.

Quando se faz uma encomenda por correio, é difícil garantir a origem, a qualidade e as condições de armazenamento do medicamento. Por conseguinte, recomenda-se que os medicamentos sejam obtidos nas farmácias oficiais da Finlândia ou que sejam importados pessoalmente como viajante.

Possíveis consequências

O incumprimento da regulamentação relativa à importação de medicamentos pode ter consequências graves:

• Confisco de medicamentos: As autoridades aduaneiras podem confiscar os medicamentos importados em violação da regulamentação.
• Sanções administrativas: Podem resultar em sanções administrativas ou coimas.
• Acções penais: Em casos graves, podem ser apresentadas queixas por contrabando ou infracções medicinais, que podem levar à prisão.

É essencial cumprir todas as leis e regulamentos aquando da importação de medicamentos para garantir a sua segurança e a dos outros.

Conselhos práticos

• Contacte o seu médico com antecedência: Se sabe que precisa de um medicamento que não está disponível na Finlândia, fale com o seu médico para pedir uma autorização especial o mais rapidamente possível.
• Mantenha os documentos consigo: Quando viajar, leve sempre consigo as receitas médicas, os atestados médicos e outros documentos necessários.
• Verificar a regulamentação atual: A legislação pode mudar, pelo que é bom verificar as informações actualizadas nos sítios Web da Fimea e das alfândegas.
• Evitar encomendas em linha: Não encomendar medicamentos em sítios Web suspeitos, pois os medicamentos podem ser falsificados ou perigosos.

Resumo

A importação para uso pessoal de um medicamento suscetível de salvar vidas que não esteja aprovado ou não esteja disponível na Finlândia é possível, mas requer uma autorização especial do Fimea. O processo implica um esforço proactivo do médico assistente e a adesão a um procedimento de pedido preciso. É também crucial cumprir os regulamentos e restrições de importação para evitar potenciais consequências.

Para garantir a segurança dos medicamentos e a sua saúde, é importante seguir as diretrizes e procurar a ajuda de profissionais de saúde sempre que necessário. A Fimea e outras autoridades estão em vigor para garantir a utilização segura e a disponibilidade de medicamentos para todos na Finlândia.

Mais informações

• Finlex: Lei dos Medicamentos (395/1987)
• Fimea - Agência Finlandesa de Medicamentos
• Alfândega - Medicamentos e estupefacientes
• Associação Médica Finlandesa

Referências

• Fimea. Pedidos de autorização especial. Acedido em 2023.
• Finlex. Lei dos Medicamentos (395/1987). Acedido em 2023.
• Alfândegas. Medicamentos e estupefacientes. Acedido em 2023.
• Associação Médica Finlandesa. Declarações e serviços. Acedido em 2023.