Importar medicamentos não aprovados para a Coreia do Sul

Importação de medicamentos para a Coreia do Sul

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의약품관리법(1953)에 따른 개인용 미승인 의약품 수입 요건

한국에서 승인되지 않았거나 이용할 수 없는 생명을 구할 수 있는 의약품을 개인이 수입하고자 할 때, 의약품관리법(1953)에 따라 특정한 요건과 절차를 따라야 합니다. 본 문서는 이러한 수입 요건과 절차에 대해 자세히 설명하여 필요한 정보를 제공합니다.

개인용 의약품 수입의 법적 근거

의약품관리법은 의약품의 제조, 판매, 수입 등에 관한 규제를 명시하고 있습니다. 일반적으로 미승인 의약품의 수입은 엄격히 제한되나, 개인이 자신의 생명을 구하거나 중대한 질병 치료를 위해 필요한 경우 예외적으로 허용될 수 있습니다. 이러한 예외는 법률에 명시된 특정 조항에 근거하며, 관련 기관의 승인이 필요합니다.

수입 요건 및 절차

개인이 미승인 의약품을 수입하기 위해서는 다음과 같은 요건과 절차를 따라야 합니다:

전문의 처방전 또는 소견서: 국내에서 해당 질병에 대한 대체 치료제가 없거나 효과가 없음을 명시한 전문의의 처방전 또는 소견서를 제출해야 합니다.
수입 신청서 제출: 식품의약품안전처(MFDS)에 수입 신청서를 제출해야 합니다. 이 신청서는 식품의약품안전처 공식 웹사이트에서다운로드하거나 온라인으로 제출할 수 있습니다.
의약품 정보 제공: 수입하려는 의약품의 성분, 제조사, 해외 승인 현황 등의 상세 정보를 제공해야 합니다.
수량 제한 준수: 개인 치료 목적에 한정된 수량만 수입할 수 있으며, 일반적으로 최대 3개월분을 초과할 수 없습니다.
세관 신고: 의약품 수입 시 관할 세관에 정확한 내용을 신고해야 합니다.

필요한 서류

수입 절차를 완료하기 위해서는 다음과 같은 서류가 필요합니다:

전문의의 처방전 또는 소견서
의약품의 상세 정보(성분, 용량, 제조사 등)
수입 신청서(식품의약품안전처 양식)
개인 신분증 사본
기타 식품의약품안전처에서 요구하는 추가 서류

수입 가능한 의약품의 범위

다음 조건에 부합하는 의약품만 수입이 가능합니다:

한국에서 승인되지 않았거나 대체 치료제가 없는 의약품
중대한 질병 또는 생명을 위협하는 상태의 치료를 위한 의약품
개인적인 치료 목적으로만 사용되고 상업적 판매 목적이 아님

O QUE É QUE OS OUTROS FAZEM?

과정에서 수입 다음 사항을 유의해야 합니다:

마약류 및 향정신성 의약품: 이러한 의약품은 별도의 엄격한 절차와 허가가 필요하며, 일반적인 수입 절차와 다를 수 있습니다.
허위 정보 제공 금지: 서류에 허위 정보를 기재하거나 필요한 절차를 따르지 않을 경우 법적 처벌을 받을 수 있습니다.
재판매 금지: 수입한 의약품은 오직 본인만이 사용 가능하며, 타인에게 양도하거나 판매해서는 안 됩니다.
보관 및 사용 방법 준수: 의약품의 올바른 보관 및 사용 방법을 준수하여 안전한 치료를 이어나가야 합니다.

절차 흐름도

절차를 간단히 정리하면 다음과 같습니다:

전문의 상담 및 소견서 확보
식품의약품안전처에 수입 신청서 및 필요한 서류 제출
수입 승인 여부 확인
해외 제조사 또는 유통사로부터 의약품 수입
세관 신고 및 통관 절차 완료
의약품 수령 및 치료 진행

문의처

수입 절차에 대한 문의는 아래 기관에 연락하시기 바랍니다:

식품의약품안전처 고객상담센터: 043-719-1399
관세청 고객지원: 1577-8577

참고자료

본 문서는 정보 제공을 목적으로 하며, 실제 수입 절차에서는 관련 기관의 지침을 따르시기 바랍니다. 법률 및 절차는 변경될 수 있으므로 최신 정보를 확인하시기 바랍니다.

Versão inglesa

Requisitos para a importação de medicamentos não aprovados para uso pessoal de acordo com a Lei dos Assuntos Farmacêuticos (1953)

Quando um indivíduo deseja importar um medicamento que salva vidas que não está aprovado ou não está disponível na Coreia do Sul, devem ser seguidos requisitos e procedimentos específicos, tal como estipulado na Lei dos Assuntos Farmacêuticos (1953). O presente documento fornece informações pormenorizadas sobre estes requisitos e procedimentos para ajudar os que deles necessitam.

Base jurídica para a importação de medicamentos de uso pessoal

A Lei dos Assuntos Farmacêuticos regula o fabrico, a venda e a importação de medicamentos. Embora a importação de medicamentos não aprovados seja geralmente restringida, são abertas excepções para indivíduos que necessitem desses medicamentos para salvar a vida ou tratar doenças graves. Estas excepções baseiam-se em disposições específicas da lei e requerem a aprovação das autoridades competentes.

Requisitos e procedimentos de importação

Para importar um medicamento não aprovado para uso pessoal, devem ser cumpridos os seguintes requisitos e procedimentos:

Prescrição ou carta de opinião médica: Obter uma receita médica ou uma carta de opinião médica pormenorizada de um médico especialista que declare que não existem tratamentos alternativos disponíveis na Coreia do Sul ou que os tratamentos existentes são ineficazes.
Apresentação do pedido de importação: Apresentar um pedido de importação ao Ministério da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos (MFDS). O formulário de pedido pode ser descarregado ou apresentado em linha através do sítio Web oficial do MFDS.
Fornecimento de informações sobre o medicamento: Fornecer informações detalhadas sobre o medicamento, incluindo a sua composição, dosagem, fabricante e estado de aprovação noutros países.
Cumprimento das limitações de quantidade: Importar apenas a quantidade necessária para tratamento pessoal, normalmente não excedendo um fornecimento de três meses.
Declaração aduaneira: Declarar corretamente o medicamento à chegada às autoridades aduaneiras competentes.

Documentos necessários

Os seguintes documentos são necessários para completar o processo de importação:

Receita médica ou parecer de um médico especialista
Informações pormenorizadas sobre o medicamento (composição, dosagem, fabricante, etc.)
Formulário de pedido de importação (formato MFDS)
Cópia do documento de identificação pessoal
Quaisquer documentos adicionais exigidos pelo MFDS

Âmbito dos medicamentos importáveis

Só podem ser importados os medicamentos que satisfaçam as seguintes condições

Medicamentos não aprovados ou sem alternativas na Coreia do Sul
Medicamentos necessários para o tratamento de doenças graves ou de situações de risco de vida
Medicamentos destinados exclusivamente a uso terapêutico pessoal e não à venda comercial

Precauções e restrições

Ao proceder à importação, tenha em atenção o seguinte:

Narcóticos e medicamentos psicotrópicos: Estes requerem procedimentos e aprovações separados e rigorosos, que podem diferir dos processos gerais de importação.
Proibição de informações falsas: A prestação de informações falsas ou o incumprimento dos procedimentos exigidos pode dar origem a sanções legais.
Não é permitida a revenda: Os medicamentos importados destinam-se estritamente a uso pessoal e não podem ser transferidos ou vendidos a terceiros.
Conformidade com as diretrizes de armazenamento e utilização: Assegurar um tratamento seguro, respeitando as instruções corretas de armazenamento e utilização do medicamento.

Fluxograma do procedimento

O processo pode ser resumido da seguinte forma:

Consulta com um médico especialista e obtenção de documentação médica
Apresentação do pedido de importação e dos documentos necessários ao MFDS
Confirmação da aprovação da importação
Importação do medicamento do fabricante ou distribuidor no estrangeiro
Declaração aduaneira e conclusão dos procedimentos de desalfandegamento
Receção do medicamento e início do tratamento

Informações de contato

Para mais informações sobre os procedimentos de importação, contactar as seguintes autoridades:

Serviço de Apoio ao Cliente do Ministério da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos (MFDS): +82-43-719-1399
Serviço de Alfândega da Coreia Apoio ao Cliente: +82-1577-8577

Referências

O presente documento destina-se apenas a fins informativos. Para os procedimentos de importação efectivos, siga as orientações fornecidas pelas autoridades competentes. A legislação e os procedimentos podem ser alterados, pelo que é necessário verificar as informações mais recentes.

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