Importação de medicamentos não aprovados para a Mongólia

Importação de medicamentos para a Mongólia

Ver versão inglesa

Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж ховор болон баталгаажулагүй амин чухал эм импортлох шардлагууд

Монгол Улсын "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он) нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгээлт, хэрэглээний талархи хууль зүйн зохицулалтыг тодорхойлдог. Энэ хууль нь хүн амын эрүүл мэндийг хамгаалах, эмчилгээний чанарыг сайжруулах, эмийн хэрэглээг зохистой зохицулахад чиглэгддэг. Хэрэв амин чухал эм Монгол Улсад батлагдаагүй эсвэл байхгүй байгаа тохиолдолд хувийн хэрэглээнд зориулж импортлох шардлага гарч болно. Энэ үед тухайн хүн хуульд заасан тодорхой шаардлага, журмыг мөрдөх ёстой.

Хууль эрх зүйн үндэслэл

"Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он) нь эмийн улсын бүртгэл, чанар, аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангах зорилготой. Хуульд зааснаар, баталгаажагүй буюу улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмийг импортлох нь онцгой тохиолдолд, тухайн эм нь амин чухал, орлуулах боломжгүй, өвчтөний амь насыг аврахад зайлшгүй шаардлагатай үед зөвшөөрөгдөх боломжтой.

Импорт хийхэд тавигдах шаардлагууд

1. Эмийн шинж чанар ба ач холбогдол

Импортлохыг хүсэж буй эм нь өвчтөний амь нас, эрүүл мэндийг шуд хамгаалах амин чухал ач холбогдолтой байх ёстой. Монгол Улсад орлуулах эм байхгүй, эмчилгээний хувьд зайлшгүй шаардлагатайг нотлох хэрэгтэй.

2. Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор

Өвчтөнийг эмчилж буй, лицензтэй эмчээс гарын үсэг зурсан албан ёсны жор шардлагатай. Жор нь дараах мэдээллийг агуулна:

Өвчтөний нэр, нас, хүйс, хаяг
Эмийн нэршил (олон улсын нэршил ашиглана)
Тун хэмжээ, хэрэглэх арга, хугацаа
Өвчтөний онош, эмчилгээний төлөвлөгөө
Эмчийн нэр, лицензийн дугаар, холбоо барих мэдээлэл

3. Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвшөөрөл

Эмийг импортлохын өмнө Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох эрх бүхий байгуллагаас албан ёсны зөвшөөрөл авах шардлагатай. Энэ зөвшөөрөл нь эмийн шардлагыг хангасан эсэх, өвчтөний мэдээлэл, эмчийн санал зэргийг үндэслэн олгогдоно.

Импортын үйл явц

1. Баримт бичгийг бүрдүүлэх

Импортын үйл явцыг эхлүүлэхийн өмнө дараах баримт бичгүүдийг бүрэн бүрдүүлэх хэрэгтэй:

Батлагдсан эмчийн албан ёсны жор
Өвчтөний иргэний үнэмлэх эсвэл паспортын хуулбар
Эмийн талааархи мэдээлэл (үйлдвэрлэгч, найрлага, чанарын гэрчилгээ)
Эрүүл мэндийн байгууллагын зөвшөөрөл хүсэх өргөдөл

2. Эрүүл мэндийн байгуулллагад хүсэлт гаргах

Бүрдүүлсэн баримт бичгүүдийг Эрүүл мэндийн яам эсвэл холбогдох байгууллагад хүргүүлж, эмийг импортлох зөвшөөрөл хүснэ. Хүсэлтийг хянан үзэхдээ эмийн хэрэгцээ, аюулгүй байдал, чанар, өвчтөний нөхцөл байдлыг үнэлнэ.

3. Зөвшөөрөл авах

Хүсэлт хүлээн зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд импортлох зөвшөөрлийн бичиг гаргаж өгнө. Энэ бичигт эмийн нэр, тооо хэмжээ, өвчтөний мэдээлэл, зохих зөвшөөрлийн дугаар зэрэг мэдээлэл агуулагдана.

4. Гаалийн бүрдүүлэлт

Эмийн импортын зөвшөөрлийг авсны дарааа гаалийн байгуллагад мэдүүлнэ. Гаалийн бүрдүүлэлтийн үеэр дараах алхмуудыг хийнэ:

Импортын зөвшөөрлийн бичиг, бусад баримт бичгийг бүрдүүлэх
Гаалийн мэдүүлэг бөглөх
Эмийн чанар, сав баглаа боодлыг шалгуулах
Шаардлагатай татвар, хураамжийг төлөх

Хязгаарлалт болон анхаарах зүйлс

1. Тоо хэмжээний хязгарлалт

Хувийн хэрэглээнд зориулж импортолж буй эмийн тооо хэмжээ нь эмчилгээний шардлагатай хугацаанд хангалтттай байх ёстой. Илүү их хэмжээг импортлохыг хориглоно.

2. Хориотой бодисууд

Зарим бодис, эмийг Монгол Улсад импортлохыг хориглодог. Үүнд мансууруулах бодис, сэтгэцэд нөлөөт эм, тусгай хяналттай бодисуд багтана. Импортлохыг хүсэж буй эм нь эдгээр жагсаалтад ороогүй эсэхийг шалгах шардлагатай.

3. Хуурамч эмээс урьдчилан сэргийлэх

Хуурамч эм нь өвчтөний эрүүл мэндэд олон төрлийн эрсдэл учруулдаг. Иймээс эмийг найдвартай, баталгаатай эх сурвалжаас худалдан авах хэрэгтэй.

Чухал зөвлөмжүүд

Мэргэжлийн зөвлөгөө авах: Эм импортлох үйл явц нь төвөгтэй байж болох тул эрх бүхий байгууллага, эмч, хуулийн зөвлөхөөс зөвлөгөө авах нь зүйтэй.
Баримт бичгийг зөв бүрдүүлэх: Бүх шардлагатай баримт бичгийг бүрэн, үнэн зөвөөр бүрдүүлэх нь зөвшөөрөл авах боломжийг нэмэгдүүлнэ.
Хууль, журмыг мөрдөх: Монгол Улсын хуууль, журмыг зөрчсөн тохиолдолд хариуцлага хүлээх эрсдэлтэй тул бүх шаардлагыг нарийн мөрдвөл зохино.
Эмийн хадгалалт, тээвэрлэлтэд анхарах: Эмийн чанарыг алдагдуулахгүй байхаар зориулалтын дагуу хадгалж, тээвэрлэх шардлагатай.

Хууль зөрчвөл учирч болзошгүй үр дагавар

Хэрэв эмийг хууль бусаар импортлох, шардлагыг хангааагүй тохиолдолд дараах үр дагавар гарч болно:

Эмийг хураах
Торгууль нооогдуулах
Хариуцлагын арга хэмжээ авах
Эрүүгийн хэрэг үүсгэх

Дүгнэлт

Монгол Улсад хувийн хэрэглээнд зориулж амин чухал, баталгаажаагүй эсвэл байхгүй эмийг импортлох нь "Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль" (2010 он)-д заасан тодорхой журам, шаардлагыг мөрдөхийг шарддаг. Өвчтөний эрүүл мэнд, хууль ёсны эрхийг хамгаалах үүднээс эдгээр шардлагыг нарийн биелүүлэх нь чухал ач холбогдолтой.

Эх сурвалжуд

Versão inglesa

Requisitos para a importação para a Mongólia de medicamentos para salvar vidas não aprovados ou não disponíveis para uso pessoal

A Lei sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos (2010) da Mongólia estabelece as normas jurídicas relativas à produção, importação, exportação, distribuição e utilização de medicamentos e dispositivos médicos. Esta lei tem por objetivo proteger a saúde pública, melhorar a qualidade do tratamento médico e regulamentar a utilização adequada dos medicamentos. Quando é necessário importar para uso pessoal um medicamento destinado a salvar vidas que não está aprovado ou não está disponível na Mongólia, devem ser respeitados os requisitos e procedimentos específicos previstos na lei.

Quadro jurídico

A Lei sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos (2010) garante a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos registados no país. De acordo com a lei, a importação de medicamentos não aprovados ou não registados só é permitida em circunstâncias excepcionais, nomeadamente quando o medicamento salva vidas, é insubstituível e essencial para salvar a vida do doente.

Requisitos para a importação

1. Natureza e importância do medicamento

O medicamento destinado à importação deve ser essencial para a proteção da vida e da saúde do paciente. Deve ser demonstrado que não existem medicamentos alternativos disponíveis na Mongólia e que o medicamento é indispensável para o tratamento do doente.

2. Prescrição oficial de um médico licenciado

É necessária uma receita oficial assinada pelo médico responsável pelo tratamento. A receita deve incluir as seguintes informações:

Nome, idade, sexo e endereço do doente
Nome do medicamento (utilizando a denominação comum internacional)
Dosagem, modo de administração e duração do tratamento
Diagnóstico e plano de tratamento do doente
Nome do médico, número de licença e informações de contacto

3. Aprovação das autoridades sanitárias

Antes de importar o medicamento, deve ser obtida uma autorização oficial do Ministério da Saúde ou do organismo autorizado relevante. Esta autorização é concedida com base na avaliação da necessidade do medicamento, segurança, qualidade, informação ao paciente e recomendação do médico.

Procedimento de importação

1. Preparação da documentação

Antes de iniciar o processo de importação, os seguintes documentos devem ser cuidadosamente preparados:

Prescrição oficial de um médico autorizado
Cópias dos documentos de identificação do doente (bilhete de identidade ou passaporte)
Informações sobre o medicamento (fabricante, composição, certificados de qualidade)
Pedido de aprovação das autoridades sanitárias

2. Apresentação de um pedido às autoridades sanitárias

Os documentos compilados devem ser apresentados ao Ministério da Saúde ou à autoridade competente, solicitando autorização para importar o medicamento. O pedido será analisado, tendo em conta a necessidade do medicamento, as questões de segurança, as normas de qualidade e o estado do doente.

3. Obtenção de aprovação

Se o pedido for aprovado, será emitida uma licença de importação. Este documento inclui pormenores como o nome do medicamento, a quantidade, a informação do doente e o número da autorização.

4. Desembaraço aduaneiro

Após a obtenção da licença de importação, o medicamento deve ser declarado às autoridades aduaneiras. Durante o desalfandegamento, são efectuados os seguintes passos:

Preparação da licença de importação e de outros documentos necessários
Preenchimento dos formulários de declaração aduaneira
Submeter o medicamento a inspecções de qualidade e de acondicionamento
Pagamento dos impostos e taxas necessários

Limitações e considerações

1. Restrições de quantidade

A quantidade de medicamentos importados para uso pessoal deve ser suficiente apenas para a duração do tratamento especificado. É proibida a importação de quantidades superiores.

2. Substâncias proibidas

É proibida a importação de certas substâncias e medicamentos para a Mongólia. Estas incluem estupefacientes, substâncias psicotrópicas e medicamentos controlados. É essencial verificar se o medicamento que se pretende importar não consta da lista de substâncias proibidas.

3. Prevenção da contrafação de medicamentos

Os medicamentos contrafeitos representam riscos significativos para a saúde do doente. Por conseguinte, é crucial obter medicamentos de fontes fiáveis e certificadas.

Recomendações importantes

Procure aconselhamento profissional: O processo de importação pode ser complexo, pelo que é aconselhável consultar agências autorizadas, médicos ou consultores jurídicos.
Documentação exacta: O fornecimento de documentação completa e exacta aumenta a probabilidade de obter aprovação.
Conformidade com as leis e regulamentos: A violação das leis e regulamentos da Mongólia pode ter consequências legais; por conseguinte, é necessário um cumprimento rigoroso.
Armazenamento e transporte adequados: Assegurar que o medicamento é armazenado e transportado de forma adequada para manter a sua qualidade.

Potenciais consequências das infracções legais

A não importação legal de medicamentos ou o não cumprimento dos requisitos pode resultar em

Confisco do medicamento
Aplicação de coimas
Acções disciplinares
Início do processo penal

Conclusão

A importação para a Mongólia de medicamentos que salvam vidas, não aprovados ou não disponíveis para uso pessoal exige o cumprimento de procedimentos e requisitos específicos, tal como estipulado na Lei sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos (2010). O cumprimento rigoroso destes requisitos é essencial para proteger a saúde e os direitos legais do doente.

Referências

Ver todos os guias