Importar medicamentos não aprovados para a Polónia

Import leków dla własnego użytku zgodnie z Prawem farmaceutycznym (2001)

Importowanie leków niezatwierdzonych lub niedostępnych w Polsce, które są niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, jest szczegółowo regulowane przez Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Takie sytuacje wymagają przestrzegania określonych procedur prawnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta oraz legalność działań podejmowanych przez lekarzy i apteki. Niniejszy artykuł omawia wymagania i kroki niezbędne do sprowadzenia leku na własny użytek w opisanych okolicznościach.

Podstawa prawna

Głównym aktem prawnym regulującym kwestię importu leków jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.). Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy, istnieje możliwość sprowadzania produktów leczniczych, które nie są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach tzw. "importu docelowego". Procedura ta jest przewidziana dla sytuacji, w których zastosowanie danego leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a na rynku krajowym nie ma dostępnych odpowiedników terapeutycznych.

Dodatkowo, zgodnie z art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, apteki mogą sprowadzać produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez lekarza i potwierdzonego przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego.

Procedura importu docelowego

Procedura importu docelowego jest kompleksowa i wymaga zaangażowania kilku podmiotów. Oto szczegółowy opis kroków, które należy podjąć:

• Krok 1: Wystawienie zapotrzebowania przez lekarza

  Lekarz prowadzący terapię pacjenta stwierdza konieczność zastosowania leku niedostępnego w Polsce. Wystawia specjalne zapotrzebowanie, w którym uzasadnia medycznie potrzebę zastosowania danego produktu oraz brak możliwości zastąpienia go innym dostępnym lekiem.

• Krok 2: Serviços de consultoria

  Zapotrzebowanie musi zostać potwierdzone przez właściwego konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny. Konsultant ocenia zasadność zastosowania leku i potwierdza brak dostępnych alternatyw.

• Krok 3: Przekazanie dokumentów do apteki

  Potwierdzone zapotrzebowanie jest przekazywane do apteki, która będzie odpowiedzialna za sprowadzenie leku. Apteka sprawdza kompletność dokumentacji i przygotowuje się do złożenia wniosku do Ministerstwa Zdrowia.

• Krok 4: Wniosek do Ministerstwa Zdrowia

  Apteka składa wniosek do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy. Do wniosku dołącza potwierdzone zapotrzebowanie oraz inne wymagane dokumenty, takie jak charakterystyka produktu leczniczego.

• Krok 5: Decyzja Ministerstwa Zdrowia

  Ministerstwo Zdrowia analizuje wniosek pod kątem formalnym i merytorycznym. W przypadku pozytywnej decyzji wydaje zgodę na import docelowy.

• Krok 6: Sprowadzenie leku

  Po uzyskaniu zgody apteka może zamówić lek od zagranicznego dostawcy. Importowany lek musi spełniać wymagania jakościowe i być stosowany zgodnie z przeznaczeniem.

• Krok 7: Wydanie leku pacjentowi

  Apteka wydaje lek pacjentowi zgodnie z przepisami prawa, zapewniając właściwe warunki przechowywania i informując o sposobie stosowania.

Documentos de referência

Aby procedura mogła zostać przeprowadzona, konieczne jest zgromadzenie następujących dokumentów:

• Zapotrzebowanie lekarza z uzasadnieniem medycznym, potwierdzone przez konsultanta.
• Kopia uprawnień zawodowych lekarza i konsultanta (w razie potrzeby).
• Dokumentacja leku, w tym charakterystyka produktu, ulotka dla pacjenta, informacje o dopuszczeniu do obrotu w kraju pochodzenia.
• Wniosek apteki do Ministerstwa Zdrowia o zgodę na import docelowy.

Obowiązki lekarza

Lekarz odpowiedzialny jest nie tylko za wystawienie zapotrzebowania, ale także za:

• Uzasadnienie konieczności zastosowania leku, w tym opis stanu klinicznego pacjenta.
• Zapewnienie, że brak jest dostępnych alternatywnych terapii.
• Monitorowanie terapii i raportowanie ewentualnych działań niepożądanych.
• Informações sobre o tema "Importação e procedimentos".

Zgoda Ministerstwa Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia rozpatruje wnioski indywidualnie, oceniając zasadność medyczną i formalną. Zgoda jest wydawana na określony czas i ilość leku niezbędną dla konkretnego pacjenta. W przypadku odmowy, ministerstwo musi uzasadnić swoją decyzję.

Ograniczenia i warunki

Procedura importu docelowego podlega pewnym ograniczeniom:

• Lek może być sprowadzony wyłącznie w ilości niezbędnej do terapii jednego pacjenta.
• Nie jest dopuszczalne prowadzenie sprzedaży czy dystrybucji sprowadzonego leku na szerszą skalę.
• Sprowadzony lek musi być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i wyłącznie dla pacjenta, na którego został sprowadzony.

Apêndice de Odpowiedzialność

Apteka uczestnicząca w procedurze importu docelowego ma obowiązek:

• Złożenia kompletnego wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
• Zapewnienia, że sprowadzony lek spełnia wymagania jakościowe.
• Przechowywania dokumentacji związanej z importem i wydaniem leku.
• Przestrzegania zasad farmaceutycznej opieki nad pacjentem.

Rizóticas e objectos de estimação

Pacjent powinien być świadomy ryzyka związanego z stosowaniem leku niezatwierdzonego w Polsce, w tym możliwych działań niepożądanych. Ma również obowiązek:

• Przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania leku.
• Informowania lekarza o wszelkich niepokojących objawach.
• Nieudostępniania leku osobom trzecim.

Informações sobre o site

Procedura importu docelowego może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od kompletności dokumentacji i szybkości działania urzędów. Zaleca się rozpoczęcie procesu jak najwcześniej. Warto również skonsultować się z apteką posiadającą doświadczenie w tego typu importach.

Dodatkowe informacje i wzory dokumentów można znaleźć na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia oraz urzędów wojewódzkich.

• Ministerstwo Zdrowia - Import docelowy produktów leczniczych
• Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381)

Bibliografia

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.).
• Ministerstwo Zdrowia - Procedura importu docelowego: www.gov.pl/web/zdrowie/import-docelowy-produktow-leczniczych
• Kodeks Etyki Lekarskiej.

Versão inglesa

Importação de medicamentos para uso pessoal de acordo com a lei farmacêutica (2001)

A importação de medicamentos não aprovados ou não disponíveis na Polónia, que são essenciais para salvar a vida ou a saúde de um doente, é estritamente regulamentada pela Lei Farmacêutica de 6 de setembro de 2001. Estas situações exigem o cumprimento de procedimentos legais específicos para garantir a segurança do doente e a legalidade das acções tomadas pelos médicos e pelas farmácias. Este artigo descreve os requisitos e os passos necessários para importar medicamentos para uso pessoal nestas circunstâncias.

Base jurídica

O principal ato jurídico que rege a importação de medicamentos é a Lei de 6 de setembro de 2001, Lei Farmacêutica (Jornal Oficial de 2001 n.º 126, ponto 1381, com as alterações que lhe foram introduzidas). De acordo com o artigo 4.º, n.º 1, desta lei, é possível importar medicamentos não autorizados para comercialização no território da República da Polónia ao abrigo da chamada "importação orientada". Este procedimento está previsto para situações em que a utilização de um determinado medicamento é necessária para salvar a vida ou a saúde do doente e não existem equivalentes terapêuticos disponíveis no mercado nacional.

Além disso, nos termos do n.º 5 do artigo 68.º da lei farmacêutica, as farmácias podem importar medicamentos que não tenham uma autorização de introdução no mercado na Polónia com base numa requisição emitida por um médico e confirmada por um consultor nacional ou regional.

Procedimento de importação direcionada

O procedimento de importação direcionada é exaustivo e requer o envolvimento de várias entidades. Segue-se uma descrição pormenorizada das medidas a tomar:

• Etapa 1: Emissão da requisição pelo médico

  O médico assistente determina a necessidade de utilizar um medicamento não disponível na Polónia. O médico emite uma requisição especial, apresentando uma justificação médica para a necessidade de utilizar o produto e confirmando a inexistência de medicamentos alternativos disponíveis.

• Etapa 2: Confirmação pelo consultor

  A requisição deve ser confirmada por um consultor nacional ou regional adequado no domínio da medicina em causa. O consultor avalia a justificação para a utilização do medicamento e confirma a ausência de alternativas disponíveis.

• Etapa 3: Apresentação dos documentos à farmácia

  A requisição confirmada é apresentada à farmácia responsável pela importação do medicamento. A farmácia verifica se a documentação está completa e prepara-se para apresentar um pedido ao Ministério da Saúde.

• Etapa 4: Pedido ao Ministério da Saúde

  A farmácia apresenta ao Ministério da Saúde um pedido de autorização para a importação selectiva. O pedido inclui a requisição confirmada e outros documentos necessários, como o resumo das caraterísticas do produto.

• Etapa 5: Decisão do Ministério da Saúde

  O Ministério da Saúde analisa o pedido para verificar a sua conformidade formal e substantiva. Em caso de decisão positiva, concede a aprovação para a importação em causa.

• Etapa 6: Importação do medicamento

  Após a obtenção da autorização, a farmácia pode encomendar o medicamento a um fornecedor estrangeiro. O medicamento importado deve cumprir os requisitos de qualidade e ser utilizado de acordo com o fim a que se destina.

• Etapa 7: Distribuir o medicamento ao doente

  A farmácia distribui o medicamento ao doente de acordo com as normas legais, assegurando condições de conservação adequadas e fornecendo informações sobre a sua utilização.

Documentos necessários

Para efetuar o procedimento, é necessário reunir os seguintes documentos:

• Requisição do médico com justificação médica, confirmada pelo consultor.
• Cópias das credenciais profissionais do médico e do consultor (se necessário).
• Documentação do medicamento, incluindo o resumo das caraterísticas do produto, folheto informativo, informações sobre a autorização no país de origem.
• Pedido de autorização da farmácia junto do Ministério da Saúde para a importação dirigida.

Responsabilidades do médico

O médico é responsável não só pela emissão da requisição, mas também por:

• Justificar a necessidade de utilizar o medicamento, incluindo uma descrição do estado clínico do doente.
• Assegurar que não estão disponíveis terapias alternativas.
• Monitorizar a terapêutica e comunicar quaisquer reacções adversas.
• Fornecer ao paciente informações completas sobre o medicamento e o procedimento de importação.

Aprovação do Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde analisa os pedidos individualmente, avaliando a justificação médica e formal. A autorização é concedida para um determinado período de tempo e para a quantidade de medicamentos necessária para o doente em causa. Em caso de recusa, o Ministério deve justificar a sua decisão.

Limitações e condições

O regime de importação selectiva está sujeito a certas limitações:

• O medicamento só pode ser importado na quantidade necessária para o tratamento de um doente.
• Não é permitido vender ou distribuir o medicamento importado em grande escala.
• O medicamento importado deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico e exclusivamente para o doente para o qual foi importado.

Responsabilidades da farmácia

A farmácia que participa no regime de importação selectiva é obrigada a

• Apresentar um pedido completo ao Ministério da Saúde.
• Assegurar que os medicamentos importados cumprem os requisitos de qualidade.
• Conservar a documentação relativa à importação e à distribuição do medicamento.
• Respeitar os princípios da assistência farmacêutica ao doente.

Riscos e obrigações do doente

O paciente deve estar ciente dos riscos associados à utilização de um medicamento não aprovado na Polónia, incluindo possíveis reacções adversas. O paciente também é obrigado a:

• Siga as instruções do médico relativamente à dosagem e utilização do medicamento.
• Informar o médico de quaisquer sintomas preocupantes.
• Não partilhar o medicamento com terceiros.

Informações adicionais

O procedimento de importação pode demorar de várias semanas a vários meses, dependendo do facto de a documentação estar completa e da eficiência das autoridades. Recomenda-se que o processo seja iniciado o mais cedo possível. É igualmente aconselhável consultar uma farmácia com experiência neste tipo de importações.

Informações adicionais e modelos de documentos podem ser encontrados nos sítios Web do Ministério da Saúde e das autoridades regionais.

• Ministério da Saúde - Importação selectiva de medicamentos
• Direito farmacêutico (Journal of Laws 2001 n.º 126, ponto 1381)

Referências

• Lei de 6 de setembro de 2001, Direito Farmacêutico (Jornal Oficial de 2001 n.º 126, ponto 1381, com a última redação que lhe foi dada).
• Ministério da Saúde - Procedimento de importação selectiva: www.gov.pl/web/health/targeted-import-of-medicinal-products
• Código de Ética Médica.