Importar medicamentos não aprovados para a Roménia

Importul Medicamentelor pentru Uz Personal în Conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind Reforma în Domeniul Sănătății

Importul medicamentelor neautorizate sau indisponibile în România, dar care sunt esențiale pentru salvarea vieții unui pacient, este reglementat de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Această lege stabilește cadrul legal pentru asigurarea accesului pacienților la tratamente necesare, chiar dacă acestea nu sunt aprobate pe teritoriul țării.

Cadrul Legal și Reglementări Generale

Conform Legii nr. 95/2006, pacienții pot importa medicamente neautorizate în România pentru uz personal în anumite condiții stricte. Acest lucru este permis pentru a asigura continuitatea tratamentului și pentru a oferi soluții terapeutice atunci când alternativele locale lipsesc.

Condições para a importação de medicamentos para uso doméstico

• Medicamentul este esențial pentru tratamentul pacientului și nu are echivalent autorizat în România.
• Importul este destinat exclusiv uzului personal al pacientului.
• Este necesară o prescripție medicală emisă de un medic specialist autorizat.

Pedido de informações sobre a importação de medicamentos

1. Consulta médica e prescrição médica

Pacientul trebuie să obțină o prescripție medicală de la un medic specialist în care se specifică necesitatea urgentă a medicamentului. Prescripția trebuie să conțină detalii privind doza, durata tratamentului și justificarea medicală.

2. Solicitarea Aprobării de la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR)

Următorul pas implică depunerea unei cereri la ANMDMR, care să includă:

• Prescrição médica original.
• Un raport medical detaliat care să justifice necesitatea medicamentului.
• Date despre medicament: denumire, concentrație, formă farmaceutică, producător.

3. Processo de aprovação

ANMDMR va evalua cererea și documentația furnizată. Dacă se constată că medicamentul este necesar și nu există alternative autorizate, agenția poate emite o autorizație specială pentru import.

4. Importul și Vămuirea Medicamentului

Cu autorizația emisă de ANMDMR, pacientul poate importa medicamentul. La intrarea în țară, este necesară declararea medicamentului la autoritățile vamale și prezentarea documentelor de aprobare.

Restrições e Precauções

Importadores de Cantitatea

Importul este limitat la cantitatea necesară pentru uzul personal, conform prescripției medicale. Cantitățile excesive pot fi reținute de autorități.

Responsabilitatea și Siguranța

O paciente é responsável pela sua situação de saúde e pela autenticidade dos medicamentos importados. Se recomandă achiziționarea de la furnizori de încredere pentru a evita riscul medicamentelor contrafăcute.

Concluir

Legea nr. 95/2006 oferă pacienților din România posibilitatea de a accesa medicamente esențiale care nu sunt disponibile pe piața locală. Respectarea procedurilor legale este crucială pentru a asigura siguranța pacientului și conformitatea cu reglementările în vigoare.

Referência

• Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
• Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Versão inglesa

Importação de medicamentos para uso pessoal de acordo com a Lei n.º 95/2006 relativa à reforma dos cuidados de saúde

A importação de medicamentos não aprovados ou não disponíveis na Roménia, que são essenciais para salvar a vida de um doente, é regulada pela Lei n.º 95/2006 sobre a reforma dos cuidados de saúde. Esta lei estabelece o quadro jurídico para garantir o acesso dos doentes aos tratamentos necessários, mesmo que estes não sejam aprovados no país.

Quadro jurídico e regulamentos gerais

De acordo com a Lei n.º 95/2006, os doentes podem importar para a Roménia medicamentos não aprovados para uso pessoal, sob condições estritas. Esta disposição existe para assegurar a continuidade dos cuidados e para fornecer soluções terapêuticas quando não existem alternativas locais.

Condições de importação de medicamentos não aprovados

• O medicamento é essencial para o tratamento do doente e não tem equivalente autorizado na Roménia.
• A importação destina-se exclusivamente ao uso pessoal do paciente.
• É necessária uma receita médica emitida por um médico especialista autorizado.

Etapas necessárias para a importação de medicamentos

1. Consulta e prescrição médica

O paciente deve obter uma prescrição médica de um médico especialista, especificando a necessidade urgente do medicamento. A receita deve incluir pormenores sobre a dosagem, a duração do tratamento e a justificação médica.

2. Solicitar a aprovação da Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos (NAMMD)

O passo seguinte consiste em apresentar um pedido à NAMMD, que deve incluir

• A receita médica original.
• Um relatório médico pormenorizado que justifique a necessidade do medicamento.
• Informações sobre o medicamento: nome, concentração, forma farmacêutica, fabricante.

3. Processo de aprovação

A NAMMD avaliará o pedido e a documentação fornecida. Se for determinado que o medicamento é necessário e que não existem alternativas autorizadas, a agência pode emitir uma autorização especial para importação.

4. Importação e Desembaraço Aduaneiro do Medicamento

Com a autorização emitida pela NAMMD, o paciente pode importar o medicamento. Aquando da entrada no país, é necessário declarar o medicamento às autoridades aduaneiras e apresentar os documentos de autorização.

Restrições e precauções

Quantidade importada

A importação é limitada à quantidade necessária para uso pessoal, de acordo com a prescrição médica. As quantidades excessivas podem ser apreendidas pelas autoridades.

Responsabilidade e segurança

O doente é responsável pela qualidade e autenticidade do medicamento importado. Recomenda-se a compra a fornecedores reputados para evitar o risco de contrafação de medicamentos.

Conclusão

A Lei n.º 95/2006 dá aos doentes romenos a oportunidade de aceder a medicamentos essenciais não disponíveis no mercado local. O cumprimento dos procedimentos legais é crucial para garantir a segurança dos pacientes e a conformidade com os regulamentos actuais.

Referências

• Lei n.º 95/2006 sobre a reforma dos cuidados de saúde
• Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Roménia