Importar medicamentos não aprovados para o Vietname

Importação de medicamentos para o Vietname

Ver versão inglesa

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân theo Luật Dược 2016

Việc nhập khẩu thuốc để sử dụng cá nhân tại Việt Nam được quy định bởi Luật Dược 2016, nhằm đảm bảo rằng người dân có thể tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho việc điều trị, đặc biệt là những thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn trong nước nhưng có tính chất cứu mạng. Chính phủ đặt ra các quy định chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tránh việc lạm dụng.

Khung pháp lý

Luật Dược 2016, được Quốc hội thông qua vào ngày 6 tháng 4 năm 2016, là văn bản pháp lý cao nhất quy định về hoạt động dược tại Việt Nam. Bên cạnh đó, còn có các nghị định và thông tư hướng dẫn việc thực hiện, bao gồm:

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.
Thông tư số 38/2013/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

Điều kiện để nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân

Cá nhân muốn nhập khẩu thuốc chưa được phê duyệt hoặc không có sẵn ở Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện sau:

Nhu cầu chữa bệnh cá nhân: Thuốc nhập khẩu phải phục vụ cho việc điều trị bệnh của chính cá nhân đó.
Chỉ định của bác sĩ: Có đơn thuốc hoặc giấy chỉ định của bác sĩ, chứng minh rằng việc sử dụng thuốc này là cần thiết và không thể thay thế bằng thuốc khác có sẵn tại Việt Nam.
Thuốc hợp pháp tại quốc gia xuất xứ: Thuốc phải được phép lưu hành tại nước xuất xứ, đảm bảo chất lượng và an toàn.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Cá nhân cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để nộp lên cơ quan chức năng, bao gồm:

Đơn xin nhập khẩu thuốc: Viết theo mẫu quy định, bao gồm thông tin chi tiết về cá nhân và thuốc cần nhập khẩu.
Đơn thuốc của bác sĩ: Bản sao đơn thuốc, có xác nhận của cơ sở y tế hoặc bác sĩ có thẩm quyền.
Thông tin về thuốc: Tài liệu mô tả thuốc, bao gồm tên thương mại, tên gốc, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất.
Giấy tờ chứng minh hợp pháp: Tài liệu chứng minh thuốc được phép lưu hành tại quốc gia xuất xứ (giấy phép lưu hành, chứng nhận chất lượng).
Giấy tờ cá nhân: Bản sao chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người nhập khẩu.

Tham khảo mẫu đơn và hướng dẫn tại Bộ Y tế

Quy trình xin phép nhập khẩu

Quy trình xin phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân bao gồm các bước sau:

Nộp hồ sơ: Cá nhân nộp hồ sơ đầy đủ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương nơi cư trú.
Thẩm định hồ sơ: Cơ quan chức năng sẽ xem xét hồ sơ để đảm bảo tính hợp lệ và đầy đủ.
Phê duyệt: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
Tiến hành nhập khẩu: Sau khi có giấy phép, cá nhân tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định, thông qua các cửa khẩu hải quan.

Quá trình này có thể mất từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy thuộc vào tính phức tạp của hồ sơ.

Quy định về hải quan

Khi nhập khẩu thuốc qua cửa khẩu, cá nhân cần khai báo hải quan và xuất trình các giấy tờ cần thiết, bao gồm:

Giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân.
Hóa đơn mua hàng hoặc chứng từ liên quan.
Giấy tờ cá nhân.

Thông tin chi tiết tại Tổng cục Hải quan

Những lưu ý quan trọng

Cá nhân cần chú ý một số điểm sau:

Sử dụng đúng mục đích: Thuốc nhập khẩu chỉ được sử dụng cho chính cá nhân, không được bán, tặng hoặc phân phối cho người khác.
Số lượng hợp lý: Số lượng thuốc nhập khẩu phải phù hợp với thời gian và liều dùng theo chỉ định của bác sĩ.
Tuân thủ pháp luật: Việc nhập khẩu không đúng quy định có thể bị xử phạt hành chính hoặc hình sự.
Bảo quản thuốc: Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách để giữ nguyên hiệu quả điều trị.

Ảnh hưởng của việc không tuân thủ quy định

Việc nhập khẩu thuốc không tuân thủ quy định có thể dẫn đến:

Thuốc bị tịch thu tại cửa khẩu.
Bị xử phạt hành chính theo quy định của pháp luật.
Ảnh hưởng đến sức khỏe do sử dụng thuốc không đảm bảo chất lượng.

Ví dụ minh họa

Giả sử, một bệnh nhân tại Việt Nam được chẩn đoán mắc một căn bệnh hiếm gặp. Thuốc điều trị căn bệnh này chưa được đăng ký và không có sẵn tại Việt Nam. Bác sĩ điều trị khuyến cáo sử dụng một loại thuốc đặc trị đã được sử dụng hiệu quả ở nước ngoài. Trong trường hợp này, bệnh nhân cần thực hiện các bước sau:

Tham khảo ý kiến bác sĩ: Nhận đơn thuốc hoặc chỉ định cụ thể từ bác sĩ chuyên khoa.
Chuẩn bị hồ sơ: Thu thập các tài liệu cần thiết, bao gồm đơn thuốc, thông tin về thuốc, giấy tờ cá nhân.
Nộp hồ sơ: Gửi toàn bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Dược để xin phép nhập khẩu.
Chờ phê duyệt: Theo dõi quá trình xét duyệt và bổ sung thông tin nếu được yêu cầu.
Nhập khẩu thuốc: Sau khi được phê duyệt, tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định.

Kết luận

Nhập khẩu thuốc sử dụng cá nhân là một giải pháp quan trọng cho những trường hợp đặc biệt cần thuốc không có sẵn trong nước. Việc hiểu rõ và tuân thủ các quy định pháp luật giúp đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, an toàn và hợp pháp, đồng thời bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của cá nhân.

Tài liệu tham khảo

Versão inglesa

Importação de medicamentos para uso pessoal ao abrigo da Lei da Farmácia de 2016

A importação de medicamentos para uso pessoal no Vietname é regulada pela Lei da Farmácia de 2016, garantindo que os indivíduos possam ter acesso aos medicamentos necessários para o tratamento, especialmente os não aprovados ou indisponíveis no país, mas que salvam vidas. O governo estabeleceu regulamentos rigorosos para garantir a segurança dos utilizadores e evitar a utilização indevida.

Quadro jurídico

A Lei da Farmácia de 2016, aprovada pela Assembleia Nacional em 6 de abril de 2016, é o documento jurídico mais importante que regula as actividades farmacêuticas no Vietname. Além disso, existem decretos e circulares que orientam a sua aplicação, incluindo:

Decreto n.º 54/2017/ND-CP que orienta a aplicação de determinados artigos da Lei da Farmácia.
Circular n.º 38/2013/TT-BYT que orienta a importação de medicamentos sem número de registo no Vietname.

Condições de importação de medicamentos para uso pessoal

As pessoas que pretendam importar medicamentos não aprovados ou não disponíveis no Vietname devem preencher as seguintes condições:

Necessidade médica pessoal: O medicamento importado deve servir as necessidades de tratamento do próprio indivíduo.
Prescrição médica: Ter uma receita ou indicação específica de um médico licenciado, comprovando a necessidade de utilizar este medicamento, que não pode ser substituído por outros disponíveis no Vietname.
Estatuto jurídico no país exportador: O medicamento deve ser aprovado para circulação no país de origem, garantindo a sua qualidade e segurança.

Documentação necessária

Os indivíduos têm de preparar documentação completa para apresentar às autoridades competentes, incluindo:

Pedido de importação de medicamentos: Redigido de acordo com o formulário prescrito, incluindo informações pormenorizadas sobre o indivíduo e o medicamento a importar.
Receita médica: Uma cópia da receita médica, certificada por uma instituição médica ou por um médico competente.
Informações sobre medicamentos: Documentos que descrevem o medicamento, incluindo nome comercial, nome genérico, ingredientes, dosagem, forma de dosagem, fabricante.
Documentos de prova legal: Documentos comprovativos de que o medicamento está aprovado para circulação no país de origem (autorização de introdução no mercado, certificados de qualidade).
Documentos pessoais: Cópia do bilhete de identidade ou passaporte do indivíduo.

Consultar os formulários de candidatura e as diretrizes no Ministério da Saúde

Procedimento para autorização de importação

O procedimento para obter autorização para importar medicamentos para uso pessoal inclui as seguintes etapas:

Apresentação do pedido: O indivíduo apresenta o pedido completo à Administração de Medicamentos do Vietname - Ministério da Saúde ou ao Departamento de Saúde local onde reside.
Avaliação do pedido: A autoridade competente analisa o pedido para garantir a sua validade e exaustividade.
Aprovação: Se o pedido preencher os requisitos, a autoridade emitirá uma licença de importação para medicamentos de uso pessoal.
Proceder à importação: Após a obtenção da licença, o indivíduo procede à importação do medicamento de acordo com os regulamentos, passando pelos postos de controlo aduaneiro.

Este processo pode demorar de 15 a 30 dias úteis, consoante a complexidade do pedido.

Regulamentos aduaneiros

Ao importar medicamentos através dos postos de controlo, os indivíduos têm de declarar a alfândega e apresentar os documentos necessários, incluindo:

Licença de importação para medicamentos de uso pessoal.
Facturas de compra ou documentos conexos.
Documentos de identificação pessoal.

Informações pormenorizadas no Serviço Geral das Alfândegas

Notas importantes

Os indivíduos devem ter em atenção o seguinte:

Utilização correta: Os medicamentos importados destinam-se apenas a uso próprio, não podendo ser vendidos, oferecidos ou distribuídos a terceiros.
Quantidade razoável: A quantidade de medicamentos importados deve corresponder à duração e à dosagem prescritas pelo médico.
Conformidade legal: O incumprimento dos regulamentos pode resultar em sanções administrativas ou penais.
Armazenamento de medicamentos: Assegurar que os medicamentos são armazenados corretamente para manter a eficácia terapêutica.

Consequências do incumprimento

A importação de medicamentos sem respeitar a regulamentação pode conduzir a

Confisco de medicamentos nos postos de controlo aduaneiro.
Sanções administrativas previstas na lei.
Riscos para a saúde devido à utilização de medicamentos de qualidade não garantida.

Exemplo ilustrativo

Suponha que um doente no Vietname é diagnosticado com uma doença rara. O medicamento para esta doença não está registado e não está disponível no Vietname. O médico assistente recomenda a utilização de um medicamento específico que tenha sido eficazmente utilizado no estrangeiro. Neste caso, o doente deve seguir os seguintes passos:

Consultar o médico: Obter uma prescrição ou indicação específica de um médico especialista.
Preparar a documentação: Recolher os documentos necessários, incluindo a receita médica, as informações sobre o medicamento e a identificação pessoal.
Apresentar o pedido: Enviar o pedido completo à Administração de Medicamentos do Vietname para solicitar uma autorização de importação.
Aguardar aprovação: Acompanhar o processo de revisão e fornecer informações adicionais, se solicitado.
Importar o medicamento: Após a aprovação, proceder à importação do medicamento de acordo com os regulamentos.

Conclusão

A importação de medicamentos para uso pessoal é uma solução importante para casos especiais que exijam medicamentos não disponíveis no mercado interno. A compreensão e o cumprimento das normas legais garantem que o processo de importação decorra de forma tranquila, segura e legal, protegendo a saúde e os direitos do indivíduo.

Referências

Ver todos os guias