Quando é que o momelotinib será aprovado na Europa e no Reino Unido?

O Ojjaara (momelotinib) é o primeiro medicamento a receber a aprovação da FDA para o tratamento de doentes com mielofibrose (MF) com anemia [1]. A anemia afecta cerca de 38% dos doentes com MF recentemente diagnosticados. E ainda mais à medida que a doença progride. Foi demonstrado que diminui a qualidade de vida e está associada a um prognóstico mais negativo da doença ².

A aprovação do momelotinib é um marco importante no tratamento do cancro da medula óssea.

Apesar de ter recebido luz verde da FDA, a aprovação do momelotinib pela EMA ainda está pendente. Se é um doente com MF na Europa ou no Reino Unido, está provavelmente a perguntar-se quando é que o momelotinib será aprovado. Aqui está tudo o que precisa de saber. Incluindo todas as suas opções para aceder rapidamente e em segurança ao Ojjaara antes da sua aprovação pela EMA.

Para que é utilizado o momelotinib?

Ojjaara (momelotinibe) é um medicamento de prescrição concebido para adultos com mielofibrose. Especialmente aqueles com risco intermediário ou alto. É utilizado para tratar tanto a forma primária de MF como as formas que se desenvolvem após outras condições. Por exemplo, policitemia vera ou trombocitemia essencial. O momelotinib destina-se especificamente a doentes com MF que também sofrem de anemia.

O momelotinib actua bloqueando as enzimas conhecidas como Janus Kinase 1 e 2 (JAK1/JAK2) e uma forma mutante de JAK2. Todas elas são cruciais para controlar a produção de células sanguíneas e as respostas imunitárias. Além disso, o momelotinib tem como alvo o recetor de activina A tipo 1 (ACVR1), que influencia a regulação do ferro no organismo e a produção de glóbulos vermelhos.

Na mielofibrose, estas enzimas são activadas de forma anormal. Isto provoca inflamação e produção irregular de células sanguíneas. O momelotinib ajuda a inibir estes sinais, reduzindo assim a inflamação e melhorando a produção de células sanguíneas ¹.

Aprovação do Momelotinib pela EMA: Qual é o ponto da situação?

Em novembro de 2023, o CHMP na Europa recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado ao momelotinib (comercializado como Omjjaara na Europa) ³.

Uma recomendação positiva não é ainda uma aprovação oficial. Normalmente, são necessários cerca de dois meses para que a recomendação do CHMP seja adoptada e para que um medicamento receba a aprovação total da EMA ⁴.

Quando é que o momelotinib estará disponível na Europa?

Infelizmente, a aprovação do momelotinib pela EMA não significa que o medicamento estará disponível de imediato na Europa. Antes de chegar às farmácias, o fabricante do medicamento e a autoridade sanitária local de cada Estado-Membro devem tomar decisões sobre a aprovação local, preços e cobertura do seguro de saúde. Como resultado, o Omjjaara (momelotinib) estará provavelmente disponível em alturas diferentes em cada país da Europa.

Os novos medicamentos demoram, em média, 511 dias após a aprovação da EMA para estarem disponíveis na Europa. Este prazo é muito diferente consoante o país. No caso dos medicamentos órfãos, como o momelotinib, varia entre 102 dias na Alemanha e 1 081 dias na Estónia ⁵.

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Quando é que o momelotinib estará disponível no Reino Unido?

Após o Brexit, a aprovação do momelotinib no Reino Unido já não está vinculada aos prazos da aprovação do momelotinib na EMA. No entanto, este facto nem sempre significa que as aprovações sejam rápidas.

Em novembro de 2023, o Ojjaara (momelotinib) ainda não foi aprovado pela MHRA no Reino Unido. No entanto, está em curso uma revisão do medicamento pelo NICE. A revisão do NICE é essencial para determinar se o momelotinib estará disponível no NHS. Espera-se uma decisão em março de 2024 ⁶.

Se a recomendação do NICE for positiva, o momelotinib deverá estar disponível no NHS no prazo de 3 meses, em média ⁷. Isto partindo do princípio que a aprovação da MHRA é um facto entretanto. O que significa que o momelotinib deverá estar disponível para os doentes com MF no Reino Unido por volta de meados de 2024.

Estado de aprovação do Momelotinib no resto do mundo

O pedido de aprovação do momelotinib está a ser analisado pela PMDA no Japão. No entanto, não é fornecido qualquer calendário para uma decisão ⁸.

Formas de acesso seguro ao Omjjaara (momelotinibe) antes da sua aprovação pela EMA

É um doente com MF fora dos EUA? Talvez não tenha de esperar pela aprovação do momelotinib pela EMA ou pela MHRA. Em vez disso, o seu médico e você podem explorar ensaios clínicos que incluam o momelotinib. Ou pode comprar o momelotinib imediatamente como doente individual nomeado.

Participar num ensaio clínico com momelotinib

Pode participar num ensaio clínico para obter o Omjjaara (momelotinib) ou outros medicamentos não aprovados. Encontrar um ensaio que esteja a recrutar participantes no seu país pode ser difícil, mas é possível. Para participar no ensaio, tem de cumprir os critérios de elegibilidade. Necessitará também do apoio do seu médico assistente.

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos com momelotinib em curso:

• ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows: Esta organização apoia os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

Comprar momelotinib como um doente individual nomeado

Na maioria dos países, os doentes estão legalmente autorizados a comprar e importar medicamentos que possam melhorar as suas vidas ou tratar doenças potencialmente fatais. Se quiser ter acesso ao momelotinib antes da sua aprovação pela EMA ou pela MHRA, esta pode ser uma opção para si e para o seu médico.

O regulamento que torna isto possível é conhecido como o regulamento relativo à importação de doentes individuais designados. Ao abrigo do regulamento relativo à importação de doentes individuais designados, os doentes podem importar um medicamento ainda não aprovado ou disponível no seu país se:

• for aprovado noutro local;
  
• não tem alternativas locais, e
  
• é para uso pessoal.
  

Este processo requer uma prescrição do médico assistente. Este assume a responsabilidade pelo tratamento. Os requisitos específicos de documentação podem variar consoante o país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes individuais designados para obter o momelotinib antes da sua aprovação pela EMA ou pelo Reino Unido? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma prescrição adequada.

Já tem uma receita médica? A nossa equipa pode ajudá-lo a comprar momelotinib imediatamente.

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Referências:

1. Ojjaara da GSK recebe aprovação da FDA para o tratamento de doentes com mielofibrose e anemia, Pharmaceutical Technology, 21 de setembro de 2023.
2. Opções de tratamento emergentes, Mielofibrose: Foco na Anemia | TCRM. Dove Medical Press, 28 de junho de 2023.
3. Omjjara: Pendente de decisão da CE | Agência Europeia de Medicamentos. Agência Europeia de Medicamentos, 10 de novembro de 2023.
4. Pedido de autorização de introdução no mercado da UE de medicamentos para uso humano. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 20 de novembro de 2023.
5. Inquérito de 2021 sobre o indicador W.A.I.T. dos doentes da EFPIA. EFPIA, Acedido em 20 de novembro de 2023.
6. Informações sobre o projeto | Momelotinib para o tratamento de esplenomegalia ou sintomas relacionados com a doença em adultos com mielofibrose [ID6141] | Orientação. NICE, Acedido em 20 de novembro de 2023.
7. Ewbank, Leo. Acesso a novos medicamentos no NHS inglês. The King's Fund, 28 de outubro de 2020.
8. Momelotinib Japan Filing Press Release. GSK, 11 de setembro de 2023.