Avaliação de Parsaclisib mais Ruxolitinib em doentes com Mielofibrose que não responderam ao Ruxolitinib isolado
Objetivo
O objetivo deste estudo é determinar se o estado dos doentes com mielofibrose que anteriormente não responderam a um tratamento com Ruxolitinib melhoraria com Parsaclisib mais Ruxolitinib.
Custos
A participação no ensaio clínico é gratuita.
Estado
Mielofibrose
Fase de ensaio
Ensaio de fase 3(quais são as 4 fases dos ensaios clínicos?)
Países
Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Japão, Noruega, Polónia, Roménia, Espanha, Turquia, Reino Unido
Que doentes com mielofibrose podem aceder a este ensaio clínico?
Os doentes que desejem participar neste ensaio clínico têm de cumprir uma série de critérios de elegibilidade. Alguns são muito específicos e iremos solicitar os registos médicos do seu médico.
Pode ser elegível se
- Pode participar no ensaio na Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Japão, Noruega, Polónia, Roménia, Espanha, Turquia e Reino Unido;
- Tem um diagnóstico de mielofibrose primária (PMF), pós-policitemia vera (PPV-MF) ou trombocitemia pós-essencial (PET-MF);
- Tem uma categoria de risco DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System for myelofibrosis) de intermédio-1, intermédio-2 ou elevado;
- Foi tratado com ruxolitinib durante mais de 3 meses com uma dose estável durante pelo menos 8 semanas (as doses aceitáveis são 5 mg BID a 25 mg BID, são permitidas doses divididas [dose diária total de pelo menos 10 mg], não é permitida a dose QD);
- Teve uma resposta subóptima ao ruxolitinib (um baço palpável ≥ 5 cm abaixo da margem subcostal esquerda e sintomas activos de MF;
Se preencher todas estas condições, poderá ser autorizado a entrar no processo de seleção.
Não é elegível se
- Não está a receber tratamento num dos países especificados para este estudo;
- Esteve a ser tratado com um medicamento semelhante ao parsaclisib, como: idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib e umbralisib;
- Esteve sob tratamento com uma terapia medicamentosa experimental para MF ou qualquer outro medicamento padrão utilizado para MF (por exemplo, danazol, hidroxiureia), com exceção do ruxolitinib, nos 3 meses anteriores ao início deste estudo;
- Tem uma infeção ativa por hepatite B ou C que requer tratamento ou está em risco de reativação do VHB;
- Tem uma infeção por VIH;
- Sofre de uma doença cardíaca grave ou instável;
- Foi submetido a uma irradiação esplénica nos 6 meses anteriores ao início deste estudo;
- Tem um historial de irAEs de Grau 3 ou 4 de imunoterapia anterior (se teve Grau 1 ou 2, tem de estar resolvido antes de iniciar este estudo).
Se preencher todas estas condições, poderá ser autorizado a entrar no processo de seleção.
Saiba como aceder a este ensaio clínico
Se preenche as condições e gostaria de participar neste estudo, registe o seu interesse preenchendo o Formulário de Participação e entraremos em contacto consigo em breve com informações adicionais sobre o processo de seleção.
Ser plenamente informado antes de manifestar interesse em participar neste estudo
Aderir a um estudo de ensaio clínico pode ser um pouco enervante para si e para os seus familiares, razão pela qual deve consultar primeiro o seu médico assistente para avaliar os prós e os contras. Tentaremos fornecer-lhe todas as informações de que necessita, para que o seu médico possa tomar a melhor decisão para si.
Tenha em atenção que, no âmbito do processo de seleção, terá de nos enviar, juntamente com o seu médico, os seus registos médicos.
Atenção:
- Ser selecionado para o estudo depende de ser elegível para o ensaio;
- Os seus dados serão sempre mantidos em segurança e protegidos;
- Se participar no ensaio, poderá ser atribuído aleatoriamente a um grupo de placebo.
Sim, quero participar
Preencha o formulário abaixo para que possamos contactá-lo com mais informações sobre este estudo.
Obrigado por registar o seu interesse neste ensaio clínico!
Entraremos brevemente em contacto consigo através de [email protected]. Se tiver alguma dúvida, envie uma mensagem de correio eletrónico para [email protected]