Inavolisib para o cancro da mama: Para quando está prevista a aprovação (pela FDA, EMA e outros)?

Em maio de 2024, a combinação de inavolisib, palbociclib (Ibrance) e fulvestrant (Faslodex) obteve uma designação de terapia inovadora da FDA [1]. Um momento positivo para todos os pacientes com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo com a mutação PIK3CA. Esta é uma segunda designação de terapia inovadora para esta indicação em 2024, após o dato-DXd. 

Embora isto dê esperança a todos os doentes e prestadores de cuidados, não é o mesmo que uma aprovação. Para quando são esperadas as aprovações do inavolisib pela FDA, EMA, MHRA e outras entidades? Eis o que deve saber.

Como é que o inavolisib actua no tratamento do cancro da mama?

O inavolisib é um medicamento experimental desenvolvido como um inibidor potente e seletivo da enzima PI3K-alfa (fosfoinositídeo 3-quinase alfa). A PI3K-alfa desempenha um papel crucial no crescimento e na sobrevivência das células, nomeadamente no cancro.

O inavolisib foi concebido para inibir a via PI3K através da degradação dependente de HER2. Desta forma, visa inibir o crescimento tumoral em doentes cujo cancro é causado por mutações PI3K ². 

Qual é a eficácia do inavolisib nos ensaios clínicos?

O inavolisib foi estudado em vários ensaios clínicos. O ensaio de fase 3 INAVO120 centrou-se na comparação da combinação de inavolisib + palbociclib + fulvestrant contra placebo + palbociclib + fulvestrant no tratamento do cancro da mama com mutação PIK3CA, HR-positivo, HER2-negativo, localmente avançado ou metastático. Os principais resultados relatados foram:

• A mediana da sobrevivência sem progressão para os doentes do grupo do inavolisib foi significativamente superior à do grupo do placebo (15,0 meses versus 7,3 meses);
• Os doentes que tomaram inavolisib passaram 24 meses antes de necessitarem de novo tratamento, em comparação com 15 meses para os do grupo do placebo. Isto significa que o inavolisib pode prolongar o tempo que os doentes podem permanecer no seu tratamento atual sem terem de mudar ³.

Os resultados do ensaio INAVO120 foram a base para a designação de terapia inovadora da FDA. Foi também com base nestes relatórios que a FDA concedeu uma revisão prioritária ao inavolisib ³.

O inavolisib está aprovado em algum lado?

 A partir de setembro de 2024, ainda não. No entanto, são esperadas decisões da FDA, da EMA e da MHRA, entre outras, num futuro previsível. 

Para quando está prevista a aprovação do inavolisib pela FDA?

A FDA concedeu uma revisão prioritária ao inavolisib e espera-se que tome uma decisão de aprovação até 27 de novembro de 2024 ³. Isto não significa, naturalmente, que a decisão seja positiva. No entanto, dados os resultados dos ensaios do medicamento até à data, a aprovação pela FDA parece ser o resultado mais provável. 

Quando é que o inavolisib obterá a aprovação da EMA?

O pedido de aprovação do Inavolisib junto da EMA está a ser analisado desde março de 2024. Normalmente, as decisões de aprovação demoram até 210 dias, a menos que a EMA exija dados adicionais ao fabricante do medicamento. Se partirmos do princípio de que não haverá atrasos na análise do inavolisib, este poderia, teoricamente, obter uma recomendação de aprovação algures em outubro de 2024. Se isso acontecer, são necessários até três meses para que a aprovação da EMA se torne oficial. Este potencial calendário leva-nos até fevereiro de 2025. 

Após a aprovação da EMA, pode demorar entre 3-4 meses (na Alemanha) e quase 3 anos (na Roménia) até que o medicamento esteja disponível para os doentes em toda a Europa ⁴. 

Quando é que o inavolisib estará disponível no Reino Unido?

É difícil dizer, uma vez que não existe um pedido de autorização de introdução no mercado ativo para o inavolisib no Reino Unido. 

No entanto, isto não significa que a aprovação do medicamento pela MHRA demore mais tempo. De acordo com os regulamentos pós-Brexit, a MHRA pode aprovar medicamentos localmente assim que obtiverem a luz verde de outro organismo regulador de confiança (como a EMA ou a FDA). Este procedimento é conhecido como Procedimento de Confiança Internacional ⁵. Não seria surpreendente se a MHRA decidisse adotar esta via para aprovar o inavolisib.

Se isso acontecer, será necessária uma revisão pelo NICE para determinar se o inavolisib será incluído no NHS. Se o resultado for positivo, serão necessários mais três meses a partir da data da decisão do NICE para que o inavolisib esteja disponível para os doentes no Reino Unido. 

Como obter o inavolisib antes de ser aprovado no seu país

Esperar pelo tratamento pode ser um desafio, especialmente sem um calendário claro. A boa notícia é que existem formas seguras e legais de iniciar o tratamento com inavolisib antes de este estar disponível no seu país. 

Uma das suas opções é encontrar e participar num ensaio clínico. Outra opção é comprar e importar inavolisib para seu uso pessoal. Esta última opção é possível assim que o medicamento for aprovado algures no mundo.

Veja como cada opção funciona.

Participar num ensaio clínico

Para obter acesso rápido ao inavolisib, pode tentar juntar-se a um ensaio clínico em curso. Para o fazer, tem de cumprir os critérios de elegibilidade. Necessitará também do apoio do seu médico assistente. É bom ter em mente que um ensaio não garante que será atribuído ao grupo de tratamento. Em vez disso, pode receber um placebo.

Eis alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos em curso:

• ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. De momento, estes ensaios com inavolisib estão a recrutar doentes em todo o mundo. Pode valer a pena estar atento a eles.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows: Esta organização apoia os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

Comprar inavolisib como doente nomeado

Na maioria dos países, os pacientes estão legalmente autorizados a comprar e importar medicamentos que possam melhorar as suas vidas ou resolver situações potencialmente fatais. Especificamente se estes medicamentos ainda não estiverem aprovados ou disponíveis localmente.

Se quiser ter acesso ao inavolisib antes de este ser aprovado na Europa e no Reino Unido (ou no local onde se encontra), esta pode ser uma opção para si e para o seu médico. O regulamento que torna isto possível é conhecido como Importação de Doentes Nomeados. Ao abrigo deste regulamento, os doentes podem importar um medicamento ainda não aprovado ou disponível no seu país se:

• for aprovado noutro local;
• não tem alternativas locais, e
• é para uso pessoal.

Este processo requer prescrição do médico assistente do paciente. Outros requisitos de documentação podem ser aplicados, dependendo do seu país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados para obter inavolisib antes da sua aprovação pela MHRA ou pela EMA? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? Partilhe-a com a nossa equipa em Everyone.org, para que o possamos ajudar a comprar o inavolisib assim que obtiver a sua primeira aprovação global. Onde quer que isso aconteça. 

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Referências:

1. Wahner, Ashling. Inavolisib recebe a designação de terapia inovadora da FDA para o cancro da mama com mutação PIK3CA, HR+/HER2-. OncLive, 21 de maio de 2024.
2. Inavolisib - Wikipédia. Wikipédia. Acedido em 10 de setembro de 2024.
3. O inavolisib atrasa a progressão e o tempo para a próxima terapia no cancro da mama com mutação PIK3CA. Targeted Oncology, 1 de junho de 2024.
4. Inquérito de 2021 sobre o indicador W.A.I.T. dos doentes da EFPIA. EFPIA, Acedido em 10 de setembro de 2024.
5. Aprovação acelerada de medicamentos - Reino Unido publica orientações pormenorizadas sobre o seu novo procedimento de reconhecimento internacional. Inside EU Life Sciences, 11 de setembro de 2023.