EnhertuO estatuto de aprovação do medicamento no Reino Unido e o que isso significa para si enquanto doente

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) tem estado no centro das atenções desde a sua primeira aprovação pela FDA. Inicialmente uma terapia para o cancro da mama HER2-positivo, Enhertu está agora também aprovado para o tratamento do cancro gástrico e do cancro do pulmão de células não pequenas, bem como para o cancro da mama HER2-baixo.

Ou, pelo menos, está aprovado para estas indicações nos EUA e na UE. 

A situação da aprovação de Enhertu no Reino Unido é um pouco diferente. Se for uma doente com cancro HER2-positivo no Reino Unido, poderá precisar de um pouco mais de paciência antes de poder iniciar um tratamento com Enhertu.

Neste artigo, veremos tudo o que precisa de saber sobre a aprovação e disponibilidade do Enhertu no Reino Unido. 

Enhertu Aprovação do Reino Unido: Qual é o ponto da situação?

Atualmente, a MHRA aprovou condicionalmente a utilização de Enhertu apenas em doentes adultos com cancro da mama HER2-positivo inoperável ou metastático que tenham recebido dois ou mais tratamentos anteriores baseados no anti-HER2 ¹. 

Enhertu ainda não está aprovado no Reino Unido para utilização no cancro gástrico HER2-positivo, no cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou no cancro da mama HER2-baixo. 

O site Enhertu está disponível no Reino Unido (e no NHS)?

Depende. A aprovação local é um pré-requisito para a presença de um medicamento no mercado, mas não o garante. Da mesma forma, a presença no mercado não significa a cobertura pelo SNS.

No caso do Enhertu, a disponibilidade no mercado e no SNS é ainda mais complicada, porque o medicamento ainda não está aprovado para todas as indicações. 

Antes que isto se torne demasiado complicado, vamos explicar tudo.

• Enhertu disponibilidade no Reino Unido para doentes com cancro da mama HER2-positivo

Pretende aceder a Enhertu no Reino Unido para o tratamento do cancro da mama HER2-positivo? Não pode simplesmente comprá-lo numa farmácia, apesar de o medicamento estar aprovado para esta indicação.

Atualmente, só é possível aceder a Enhertu através de um programa de acesso gerido ^{2, 3}. Graças a um acordo entre o NICE e o fabricante do Enhertu, Daiichi Sankyo, o Enhertu faz parte do Cancer Drugs Fund. Isto significa que os doentes elegíveis com cancro da mama HER2-positivo podem aceder ao medicamento gratuitamente durante a duração do programa.

Os dados recolhidos neste processo serão utilizados pelo NICE para fazer uma recomendação final para uma utilização mais alargada do NHS de Enhertu. 

• Enhertu disponibilidade no Reino Unido para doentes com cancro da mama com HER2 baixo

Enhertu ainda não foi aprovado pela MHRA para esta indicação. Infelizmente, o NICE também não recomendou a utilização generalizada no NHS do Enhertu no tratamento do cancro da mama com HER2 baixo ⁴. A recomendação do NICE ainda está aberta para comentários. A decisão final será tomada em novembro de 2023.

Dito isto, ainda há esperança de criar um programa de acesso controlado no âmbito do Cancer Drugs Fund. No entanto, se o Enhertu receber uma avaliação negativa em novembro, é provável que o tratamento não esteja disponível para as doentes com cancro da mama com HER2 baixo no Reino Unido tão cedo.

• Enhertu disponibilidade no Reino Unido para o cancro do pulmão de células não pequenas com mutação HER2 (NSCLC) 

A MHRA ainda não aprovou o Enhertu para o tratamento do CPNPC com mutação HER2. Da mesma forma, o NICE também não fez quaisquer recomendações relativamente à utilização de Enhertu para esta indicação ⁵. O NICE indicou que planeia iniciar a sua avaliação de Enhertu para o cancro do pulmão em meados de julho de 2024 ⁷. Se essa avaliação for positiva, o Enhertu poderá estar disponível para os doentes do Reino Unido com NSCLC com mutações HER2 no final de 2024. Até lá, infelizmente, Enhertu não está disponível no Reino Unido para doentes com NSCLC.

• Enhertu disponibilidade no Reino Unido para o cancro gástrico HER2-positivo

Também para este tipo de cancro, nem a MHRA nem o NICE forneceram qualquer recomendação ou prazos para tal. Consequentemente, o Enhertu não está disponível no Reino Unido para os doentes com cancro gástrico ⁶.

O que pode fazer até que o Enhertu chegue ao mercado do Reino Unido?

É um doente do Reino Unido com cancro gástrico ou da mama HER2-positivo, NSCLC com mutação HER2 ou cancro da mama HER2-baixo? Se o seu médico recomendar o tratamento com Enhertu, e não se qualificar para o acesso antecipado ao tratamento, ainda tem opções.

Quando um medicamento não está aprovado no país de um doente, ou está aprovado mas ainda não está disponível, pode aceder-lhe através do regulamento de Importação de Doentes Nomeados.

Everyone.org é especializada em ajudar as pessoas a aceder aos medicamentos mais recentes através deste regulamento. Se tem uma receita médica para Enhertu, está ansioso por iniciar o seu plano de tratamento e precisa de ajuda para aceder imediatamente ao medicamento, entre em contacto connosco.

Entrar em contacto sobre Enhertu

Referências:

1. Pedido de informação sobre Trastuzumab deruxtecan e cancro do esófago/gástrico (FOI 21/928). GOV.UK, 20 de janeiro de 2022.
2. NICE recomenda Enhertu para mais pessoas com cancro da mama avançado. NICE, 20 de dezembro de 2022.
3. TA704 Acordo de acesso gerido. NICE, Acedido em 10 de outubro de 2023.
4. Liu, Angus. O NICE está pronto para rejeitar Enhertu no cancro da mama HER2-low. Fierce Pharma, 27 de setembro de 2023.
5. Informações sobre o projeto | Trastuzumab deruxtecan para o tratamento do cancro do pulmão não escamoso de não pequenas células HER2-mutado irressecável ou metastático após 1 ou mais terapias [ID3934] | Orientação. NICE, Acedido em 10 de outubro de 2023.
6. Overview | Trastuzumab deruxtecan for treating HER2-positive unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer after anti-HER2 treatment (terminated appraisal) | Guidance. NICE, 6 de abril de 2023.
7. Trastuzumab deruxtecan for treating HER2-mutated unresectable or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer after 1 or more therapies [ID3934], NICE, Accessed 01 November 2023.