Aprovação do Margetuximab pela EMA: Quando é que vai chegar e como evitar a espera?

Última atualização: 13 de março de 2024

Para as doentes com cancro da mama HER2-positivo metastático, existem vários tratamentos de terceira linha disponíveis. Estes podem incluir Tukysa ( tucatinib), Herceptin (trastuzumab) com quimioterapia, Kadcyla (T-DM1), Tyverb (lapatinib), ou Margenza (margetuximab). De todas estas opções, apenas Margenza (margetuximab) não está ainda aprovado na Europa e no Reino Unido.

E se o seu médico prescrever margetuximab para o cancro da mama? Aqui está tudo o que precisa de saber sobre a aprovação do margetuximab pela EMA e pela MHRA. Incluindo todas as suas opções para aceder a Margenza (margetuximab) imediatamente.

Para que é utilizado o margetuximab?

Margenza (margtuximab) é utilizado em combinação com quimioterapia para o tratamento de adultos com cancro da mama HER2-positivo metastático. O medicamento é uma terapia de terceira linha. É aplicável após dois ou mais regimes prévios anti-HER2, dos quais pelo menos um foi para doença metastática ¹.

Margetuximab é uma imunoterapia direccionada. Liga-se aos receptores HER2 na superfície das células do cancro da mama e impede-as de receber sinais de crescimento. Ao fazê-lo, o margetuximab pode ajudar a abrandar ou parar o crescimento do tumor. Além disso, também ajuda as células imunitárias a atacar e destruir melhor as células cancerígenas da mama HER2-positivas ².

Em que é que o margetuximab é diferente do trastuzumab?

Tanto o margetuximab como o trastuzumab têm mecanismos de ação semelhantes. No entanto, alguns estudos clínicos sugerem que o margetuximab pode ter uma vantagem na redução do risco de progressão da doença. Um exemplo é o ensaio clínico de fase 3 SOPHIA. Alguns dos resultados obtidos foram os seguintes

uma redução relativa de 24% no risco de progressão em doentes tratados com margetuximab e quimioterapia versus trastuzumab e quimioterapia;
uma sobrevivência global mediana de 21,6 meses para as doentes com margetuximab vs 19,8 meses para as doentes com trastuzumab ³.

Aprovação do Margetuximab pela EMA: Qual é o ponto da situação?

A partir de dezembro de 2023, Margenza (margetuximab) não está aprovado pela EMA. Não existe um pedido de autorização de introdução no mercado ativo em análise. Isto significa que não há indicações para que Margenza (margetuximab) seja aprovado e disponível na Europa em breve.

Quando é que o margetuximab estará disponível no Reino Unido?

O margetuximab não está atualmente aprovado pela MHRA no Reino Unido. Também não está a ser efectuada qualquer avaliação pelo NICE. Infelizmente, isto significa que também os doentes com cancro da mama no Reino Unido não terão acesso a Margenza num futuro previsível.

Formas de aceder com segurança ao margetuximab antes da sua aprovação pela EMA

É uma doente com cancro da mama HER2-positivo metastático? Esperar para ver se e quando o margetuximab recebe a aprovação da EMA pode não ser uma opção para si. Felizmente, existem formas seguras e rápidas de aceder a Margenza entretanto.

Uma das suas opções é tentar participar num ensaio clínico que envolva o margetuximab. A outra opção é comprar Margenza imediatamente como um Paciente Individual Nomeado.

Participar num ensaio clínico com margetuximab

Para ter acesso rápido ao margetuximab na Europa ou no Reino Unido, pode tentar participar num ensaio clínico em curso. Encontrar um nem sempre é fácil, mas é possível. Para participar num ensaio clínico, tem de cumprir os critérios de elegibilidade. Tem de saber que pode estar a tomar um placebo no ensaio. Também precisa do apoio do seu médico assistente para poder participar.

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos em curso com fruquintinib:

ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. De momento, não há ensaios clínicos com margetuximab a recrutar ativamente, mas isto pode mudar rapidamente, por isso é bom estar atento à base de dados.
EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos efectuados na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
myTomorrows: Esta organização apoia os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

Comprar margetuximab como um doente individual nomeado

Mesmo que um medicamento ainda não tenha sido aprovado ou não esteja disponível no seu país, está legalmente autorizado a comprá-lo e a importá-lo. Especialmente se puder melhorar a sua vida ou tratar uma doença potencialmente fatal. Especialmente se puder melhorar a sua vida ou tratar uma doença potencialmente fatal.

Se pretender aceder ao margetuximab antes da sua aprovação pela EMA ou pela MHRA, esta é a sua opção mais rápida.

O regulamento que torna isto possível é conhecido como o regulamento de importação de doentes individuais nomeados. Ao abrigo deste regulamento, os doentes podem importar um medicamento ainda não aprovado ou disponível no seu país se:

for aprovado noutro local;

não tem alternativas locais, e
é para uso pessoal.

Este processo requer uma prescrição do médico assistente do paciente. O médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Os requisitos específicos de documentação podem variar consoante o país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes individuais designados para comprar margetuximab antes da sua aprovação na Europa ou no Reino Unido? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? A nossa equipa em Everyone.org pode ajudá-lo a comprar margetuximab imediatamente.

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