MN-166 (ibudilast) para entrar na fase III de ensaios clínicos de EM progressiva
Última actualização: 01 de Novembro de 2019
Pode aceder legalmente a novos medicamentos, mesmo que estes não estejam aprovados no seu país.
Saiba comoEste é um resumo de um comunicado de imprensa da MediciNova, Inc.
De acordo com o anúncio da MediciNova, o MN-166 (ibudilast) passará à Fase III de ensaios clínicos sobre esclerose múltipla progressiva (EM).
O Presidente e Diretor Executivo da MediciNova, Inc., Yuichi Iwaki, MD, PhD, disse: 'Estamos animados em anunciar nosso plano de Fase 3 para o MN-166 para a EM progressiva. Embora dois medicamentos tenham recebido recentemente aprovação da FDA para a EM progressiva secundária recorrente, continua a haver uma necessidade médica muito grande não satisfeita de pacientes com EM progressiva secundária sem recaídas, uma vez que a grande maioria dos pacientes com EM progressiva secundária não tem recaídas e ainda não há nenhum medicamento aprovado para o tratamento a longo prazo destes pacientes".
O comunicado de imprensa afirma que os principais elementos do julgamento são esses:
- O ensaio da Fase III da MediciNova irá inscrever apenas sujeitos com EM progressiva secundária, sem recaídas, uma vez que este grupo tem a maior redução de risco de progressão confirmada da incapacidade.
- A FDA concordou que o desfecho primário do estudo Fase III deve ser a progressão confirmada da incapacidade para 3 meses, medida pela EDSS (Expanded Disability Status Scale). Este é o mesmo desfecho primário que foi usado nos estudos da Fase 3 de outros medicamentos recentemente aprovados para EM progressiva.
- A MediciNova planeia realizar um único ensaio de Fase III. A FDA reconheceu que um único estudo pode ser a base para a aprovação de comercialização e a aceitabilidade de um único estudo para apoiar a aprovação do medicamento depende dos resultados do estudo. Os dois medicamentos aprovados para a EM progressiva secundária recorrente (ou "ativa") em março de 2019 foram aprovados pela FDA após a realização de um único ensaio de Fase III.
Fonte:
MediciNova. MediciNova Anuncia a Fase 3 do Plano de Ensaios Clínicos para MN-166 (ibudilast) na EM Progressiva. 11/07/2019
