Roflumilast Cream na Europa: Prazos de aprovação, eficácia e mais

O roflumilast creme, comercialmente vendido como Zoryve, é um creme tópico para o tratamento da psoríase em placas e da dermatite seborreica ¹.

O Zoryve está disponível no mercado dos EUA desde 2022. No entanto, os doentes na Europa e no Reino Unido poderão ter de esperar mais tempo até poderem iniciar um tratamento com roflumilast.

Vejamos em pormenor o Roflumilast creme, o que faz e quando é provável que esteja disponível na Europa e no Reino Unido.

O que é que o Zoryve (roflumilast) é utilizado para tratar?

O Zoryve, que contém o ingrediente ativo roflumilast, é um creme tópico concebido para tratar os sintomas da psoríase em placas em adultos e crianças com mais de 6 anos. Em novembro de 2023, o Zoryve recebeu também luz verde da FDA para o tratamento da dermatite seborreica em doentes a partir dos 9 anos ¹.

O Zoryve é um potente inibidor da enzima intracelular fosfodiesterase-4 (PDE4), que desempenha um papel crucial na causa da inflamação associada à psoríase em placas. Ao bloquear a PDE4, o Zoryve reduz a produção de substâncias pró-inflamatórias.

A aprovação de Zoryve é um passo em frente na oferta aos doentes com psoríase em placas e dermatite seborreica de um tratamento tópico não esteroide, uma vez por dia. Zoryve é uma opção viável para o tratamento a longo prazo de doenças dermatológicas. Trata eficazmente a inflamação sem os efeitos secundários negativos da utilização prolongada de esteróides.

O Zoryve está aprovado para a dermatite atópica?

Ainda não. No entanto, parece ser uma questão de tempo. O fabricante do Zoryve apresentou um pedido de aprovação à FDA. A decisão sobre o pedido está prevista para julho de 2024 ³. Se for positiva, o creme Zoryve deverá estar disponível para os doentes americanos com dermatite atópica pouco tempo depois.

O creme Zoryve é um esteroide?

Zoryve creme não é um esteroide. O seu ingrediente ativo, o roflumilast, é um inibidor da PDE4. Constitui uma solução alternativa para o tratamento da psoríase em placas e da dermatite seborreica. Isto evita os efeitos secundários associados ao uso prolongado de corticosteróides, tornando Zoryve uma opção valiosa para os doentes e prescritores que procuram um tratamento tópico novo, sem esteróides e eficaz.

Com que rapidez é que o Zoryve funciona?

O roflumilast tópico começa a atuar imediatamente. No entanto, pode demorar até 2 semanas para melhorar a gravidade e o impacto da comichão, e até 8 semanas para sentir um alívio significativo dos sintomas. Isto aplica-se tanto a doentes com psoríase como com dermatite seborreica.

Os ensaios principais DERMIS-1 e DERMIS-2 indicaram que 37-42% dos doentes com psoríase atingiram o sucesso da avaliação global do investigador (IGA) na semana 8 de tratamento com roflumilast creme. O sucesso da IGA é definido como uma pontuação de claro (0) ou quase claro (1) na pontuação da IGA. Para os doentes com dermatite seborreica, a taxa de sucesso da IGA foi de quase 80% na Semana 8 ³.

O roflumilast é realmente eficaz no tratamento da psoríase?

Este tipo de perguntas deve ser sempre respondido com precaução, uma vez que os resultados podem variar consoante os doentes. Apenas podemos tentar uma resposta com base nos dados de ensaios clínicos disponíveis.

Eficácia e segurança de Roflumilast tópico no tratamento da psoríase em placas

Nos ensaios DERMIS-1 e DERMIS-2, o Zoryve foi testado contra um creme placebo em doentes com psoríase em placas. Estes foram os resultados mais importantes:

• No ensaio 1, 42,4% dos doentes obtiveram sucesso na IGA à semana 8, em comparação com 6,1% dos doentes do grupo de controlo.

• No ensaio 2, 37,5% dos doentes obtiveram sucesso na IGA à semana 8, em comparação com 6,9% dos doentes do grupo de controlo.

• O roflumilast melhorou significativamente a gravidade da comichão logo a partir da 2ª semana.

• Mostrou também eficácia no tratamento da psoríase intertriginosa (em que a pele toca na pele).

• Taxas de sucesso da IGA específicas por idade na semana 8 com o tratamento com roflumilast:

  • Pacientes pediátricos (2-11 anos): Um terço obteve sucesso na IGA.

  •  

    Adolescentes (12-17 anos): 25% obtiveram sucesso na IGA.

  •  

    Adultos (18-65 anos): 39,7% obtiveram sucesso na IGA.

  •  

    Pacientes idosos (mais de 65 anos): 43,3% obtiveram sucesso na IGA ⁴.

Num ensaio de segurança a longo prazo, 45% dos doentes que continuaram a utilizar Zoryve durante pelo menos 52 semanas apresentavam uma pele clara ou quase clara ³. Estes resultados realçam a eficácia e segurança de Zoryve no tratamento dos sintomas da psoríase.

Futuro do Roflumilast na Europa: a aprovação está no horizonte?

Embora a formulação em creme do roflumilast tenha recebido a aprovação da FDA nos Estados Unidos, a sua aprovação na Europa ainda não é um facto.

Quando é que o roflumilast creme estará disponível na Europa e no Reino Unido?

Para estar disponível para os doentes na Europa e no Reino Unido, o roflumilast tópico tem de obter primeiro a aprovação da EMA e da MHRA. A partir de fevereiro de 2024, não há indicação de que tal aconteça em breve.

Por conseguinte, não é possível fornecer uma data exacta de disponibilidade neste momento. Uma vez apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado à EMA e à MHRA, a decisão demora até 210 dias. Após um resultado positivo, pode demorar mais alguns meses até que o Zoryve esteja disponível nos mercados da Europa e do Reino Unido.

Os doentes não americanos que necessitem de novos tratamentos tópicos não esteróides de toma única diária para doenças dermatológicas crónicas podem ter de esperar antes de poderem iniciar um tratamento com roflumilast.

Como se pode obter roflumilast creme antes da sua aprovação na Europa e no Reino Unido?

Se o seu tratamento não pode esperar, é importante saber que pode ter acesso ao roflumilast creme antes da sua aprovação oficial na Europa e no Reino Unido. Uma forma de o fazer é tentar participar num ensaio clínico com roflumilast. Outra forma é comprar Zoryve creme imediatamente para seu uso pessoal.

Eis alguns pormenores sobre cada uma das opções.

Participar num ensaio clínico de Roflumilast

Uma das formas mais simples de aceder ao roflumilast creme antes da sua aprovação pela EMA e pela MHRA é através de um ensaio clínico. Se você e o seu médico seguirem este caminho, deve estar ciente da possibilidade de ser atribuído ao grupo de controlo no ensaio.

Seguem-se alguns recursos para o ajudar a encontrar um ensaio adequado:

• ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. De momento, não existem ensaios clínicos listados que envolvam roflumilast tópico, mas isto pode mudar a qualquer momento, por isso vale a pena estar atento.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows e FindMeCure: Estas organizações apoiam os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

Comprar Roflumilast Cream como um doente individual nomeado

A maioria dos países do mundo permite que os doentes importem medicamentos para doenças graves ou crónicas antes de estes estarem disponíveis localmente. Os regulamentos que orientam este processo podem variar em termos de nome, mas são normalmente referidos como regulamentos de importação de doentes nomeados.

Se quiser comprar o Zoryve antes da sua aprovação pela EMA ou MHRA, esta pode ser uma boa opção para si e para o seu médico.

Para utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados, necessita de uma receita do seu médico. Dependendo do seu país, pode ser necessária documentação adicional. No entanto, não tem de se preocupar com isso.

Se tem uma receita para o Zoryve (roflumilast) e gostaria de comprar o medicamento agora mesmo, entre em contacto connosco. Estamos qualificados para o ajudar a navegar pelas directrizes e a obter o medicamento antes de estar disponível localmente.

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Referências:

1. Stewart, Judith. Zoryve (roflumilast) Histórico de aprovação da FDA. Drugs.com, 2 de janeiro de 2024.
2. DESTAQUES DA INFORMAÇÃO DE PRESCRIÇÃO. Arcutis Biotherapeutics, Acedido a 6 de fevereiro de 2024.
3. Zoryve (roflumilast) creme e espuma. CenterWatch, Acedido a 6 de fevereiro de 2024.
4. Effect of Roflumilast Cream vs Vehicle Cream on Chronic Plaque Psoriasis: Os Ensaios Clínicos Randomizados DERMIS-1 e DERMIS-2. JAMA, 20 de setembro de 2022.