Teclistamab na Alemanha: Quando estará disponível e todas as suas opções entretanto

Tecvayli (teclistamab-cqyv), uma imunoterapia inovadora para o mieloma múltiplo, obteve a aprovação acelerada da FDA em 2022 como o primeiro anticorpo biespecífico para o mieloma múltiplo[1].

Na UE, o Tecvayli tem uma autorização de comercialização condicional [3]. O fabricante do medicamento, a Janssen, tem como objetivo a autorização total.

No entanto, mesmo com a aprovação da UE, o teclistamab poderá não estar disponível em todo o lado. Especialmente na Alemanha, onde a Janssen não tenciona lançar a sua terapia tão cedo [4].

Se é um doente com mieloma múltiplo na Alemanha, tem opções. Este artigo explora as formas legais de aceder ao Tecvayli antes de este estar disponível na Alemanha.

O Tecvayli (teclistamab) foi aprovado na Europa?

Tecvayli recebeu autorização condicional de comercialização pela EMA em 2022 [3]. Esta autorização abordou a escassez de opções de tratamento para certos pacientes com mieloma múltiplo.

Em agosto de 2023, a Comissão Europeia (CE) concedeu adicionalmente a aprovação de um pedido de variação de tipo 2 para o Tecvayli. Isto tornou possível reduzir a frequência da dosagem em pacientes que alcançaram uma resposta completa ao tratamento durante pelo menos 6 meses [2].

Não é claro quando é que o Tecvayli (teclistamab) poderá obter a autorização total de comercialização da EMA. A atual autorização condicional deve ser reavaliada anualmente.

Porque é que o Tecvayli (teclistamab) não está disponível na Alemanha?

A Janssen, fabricante do Tecvayli, afirma que a Lei alemã de reorganização do mercado de medicamentos (AMNOG) não reconhece as provas clínicas da fase 1/2 que permitiram à Comissão Europeia aprovar o Tecvayli [4].

De acordo com a empresa, a conceção do sistema de reembolso dos cuidados de saúde na Alemanha é "anti-inovação" e "desactualizada" [4]. Consequentemente, a Janssen decidiu não lançar o Tecvayli (teclistamab) no mercado alemão em breve.

O que é que isso significa para os doentes que tentam aceder ao Tecvayli (teclistamab) na Alemanha?

Formas de acesso seguro ao Tecvayli (teclistamab) na Alemanha

É um doente alemão com mieloma múltiplo? Se o seu médico for de opinião que poderá beneficiar do tratamento com Tecvayli (teclistamab), poderá não ter de esperar.

O seu médico e você podem considerar a possibilidade de participar num ensaio clínico de Tecvayli ou de se candidatar a um programa de Uso Compassivo. Também pode comprar e aceder ao medicamento numa base de Paciente Individual Nomeado.

Eis como funcionam todas estas opções.

Aceder ao Tecvayli através de um ensaio clínico

A participação num ensaio clínico pode permitir-lhe utilizar teclistamab ou outros medicamentos ainda não aprovados na Alemanha. No entanto, é necessário um esforço. Você e o seu prestador de cuidados de saúde têm de localizar um ensaio ativo que aceite participantes da sua região, e você tem de cumprir os requisitos estabelecidos. O apoio do seu médico é essencial neste percurso.

Para explorar os ensaios clínicos em curso para o Tecvayli (teclistamab), considere estes recursos:

• ClinicalTrials.gov: Uma base de dados abrangente de ensaios clínicos dos EUA. Alguns ensaios, como o NCT04557098 que envolve o teclistamab, aceitam participantes internacionais, incluindo doentes residentes na Alemanha [5].
• EUClinicaltrials.eu: Lista os ensaios clínicos efectuados na União Europeia. Tem algumas restrições relativamente a dados de ensaios iniciados antes de 31 de janeiro de 2022. Para estes, ver o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows: Esta organização ajuda os doentes a descobrirem oportunidades de tratamento em ensaios clínicos.

Aceder ao Tecvayli (teclistamab) através de um Programa de Uso Compassivo

Na Alemanha, existe um programa de Uso Compassivo disponível para o teclistamab através do Paul-Ehrlich-Institut [6]. Os participantes neste programa recebem o tratamento gratuitamente.

Este programa só está disponível para grupos de doentes e não para doentes individuais [7]. Para poder beneficiar do programa, é necessário cumprir os critérios do programa.

Comprar Tecvayli (teclistamab) numa base individual de Paciente Nomeado

Em muitos países, a lei permite que os doentes comprem e importem medicamentos para doenças potencialmente fatais ou debilitantes, quando estes medicamentos não estão aprovados ou disponíveis no seu país. Este regulamento é conhecido como Importação Individual de Pacientes Nomeados.

Se pretende obter Tecvayli (teclistamab) antes de este estar disponível no mercado alemão, este pode ser um caminho para si. Também neste caso, o apoio do seu médico é crucial.

O regulamento sobre a importação de doentes individuais nomeados aplica-se quando:

• o medicamento em questão é aprovado noutro país, mas não no país do doente;
• não existe qualquer alternativa no mercado local;
• o medicamento é para uso pessoal;
• o paciente tem uma prescrição do seu médico assistente. O médico assistente assume a responsabilidade pelo tratamento. Este facto pode exigir documentação diferente de país para país.

Está a considerar utilizar o regulamento relativo à importação de doentes individuais designados para obter Tecvayli (teclistamab) antes de este estar disponível na Alemanha? Fale com o seu médico assistente, pois o primeiro passo é ter uma receita médica.

Se já tem uma receita médica, a nossa equipa pode ajudá-lo a aceder ao Tecvayli (teclistamab). Somos especializados no fornecimento e entrega de medicamentos ainda não aprovados ou disponíveis no local onde se encontra. Entre em contacto connosco para mais informações.

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Considerações finais sobre o acesso ao teclistamab antes de este estar disponível na Alemanha

O acesso ao mercado de novos medicamentos na Europa é tradicionalmente um processo lento. Acelerar o seu acesso ao medicamento pode parecer atrativo. No entanto, existem também efeitos secundários graves do Tecvayli que o seu médico deve conhecer. Se, depois de estar bem informado, você e o seu médico decidirem tentar aceder ao medicamento, existem sempre opções.

Quer pretenda explorar um ensaio clínico ou comprar Tecvayli numa base de Paciente Nomeado, é muito importante ter o seu médico a bordo.

Para obter recursos que o ajudem nas conversas com o seu médico assistente, consulte os nossos artigos.

Referências:

1. Pessoal, Correio. A FDA concede aprovação acelerada ao Teclistamab-cqyv para o mieloma resistente. The ASCO Post, 25 de novembro de 2022.
2. A Comissão Europeia aprova a redução da frequência de dosagem do anticorpo biespecífico TECVAYLI® (teclistamab) da Janssen. Johnson & Johnson, 18 de agosto de 2023. 
3. Tecvayli | Agência Europeia de Medicamentos. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 25 de setembro de 2023.
4. A Janssen vai adiar o lançamento do Tecvayli na Alemanha, alegando um sistema "desatualizado". NAVLIN DAILY, 5 de setembro de 2022.
5. Um Estudo de Teclistamab em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov, acedido em 25 de setembro de 2023.
6. Lista dos programas de Uso Compassivo do Paul-Ehrlich-Institut. Paul-Ehrlich-Institut, 30 de março de 2021.