Tivdak' s EMA approval: Quando é que vai chegar (e o que fazer se não puder esperar)

Desde 2021, Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) foi aprovado nos EUA ¹. Para as pacientes com cancro do colo do útero recorrente ou metastático, isto significou mais uma opção disponível para uma doença com opções de tratamento limitadas.

Embora a aprovação acelerada pela FDA do Tivdak tenha sido uma boa notícia, os doentes da Europa e do Reino Unido ainda estão à espera que o medicamento esteja disponível localmente. 

Aqui está tudo o que precisa de saber sobre os prazos de aprovação da MHRA e da EMA do Tivdak. Incluindo todas as suas opções seguras e legais para obter o medicamento mais cedo.

Para que é utilizado o Tivdak ?

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) é um tratamento de segunda linha para doentes adultas com cancro do colo do útero recorrente ou metastático ¹. 

O medicamento é um conjugado anticorpo-fármaco. Contém um anticorpo e um componente de quimioterapia. O Tivdak funciona ligando-se primeiro a uma proteína específica chamada Fator Tecidular na superfície exterior de algumas células tumorais. Depois disso, o Tivdak entra na célula tumoral e liberta o seu componente de quimioterapia para matar a célula a partir do interior.

O fator tecidular está também presente em algumas células não tumorais. É por isso que é possível que Tivdak também prejudique as células normais, o que pode levar a efeitos secundários ².

Qual é a taxa de sucesso do Tivdak?

TivdakA aprovação da FDA da baseou-se no ensaio innovaTV 204. Seguem-se alguns destaques dos resultados comunicados, que podem ilustrar a taxa de sucesso do Tivdak no cancro do colo do útero.

Quais foram os resultados do ensaio Tivdak ?

• 24% dos doentes tratados com Tivdak viram os seus tumores diminuir ou desaparecer. Dos doentes que responderam ao tratamento, cerca de 30% não apresentaram tumores detectáveis e cerca de 70% registaram uma redução do tamanho do tumor.
• A duração mediana da resposta foi de 8,3 meses ².

Qual é a taxa de sobrevivência com tisotumab vedotin?

De acordo com os resultados do ensaio de fase 3 innovaTV 301, o Tivdak demonstrou uma redução de 30% no risco de morte em doentes com cancro do colo do útero, em comparação com a quimioterapia ³. Os dados mais específicos comunicados no ensaio incluem:

• A sobrevivência global mediana foi de 11,5 meses com Tivdak, em comparação com 9,5 meses com quimioterapia;
• As taxas de sobrevivência de 12 meses com tisotumab vedotin foram de 48,7%, em comparação com 35,3% com quimioterapia;
• A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 4,2 meses com Tivdak e de 2,9 meses com quimioterapia ⁴.

Com base nestes resultados, o autor principal do estudo, Ignace Vergote, MD, PhD, expressou a expetativa de que Tivdak poderia tornar-se um novo padrão de tratamento para pacientes com cancro do colo do útero que progrediram após a terapia de primeira linha ⁴.

Tivdakda EMA: Qual é o ponto da situação?

Em março de 2024, o tisotumab vedotin ainda não estava aprovado pela EMA. No entanto, o seu pedido de autorização de introdução no mercado foi aceite pela EMA em fevereiro de 2024, e está atualmente em revisão ⁵. 

Quando é que o tisotumab vedotin estará disponível na Europa?

Normalmente, os pedidos de autorização de introdução no mercado são analisados no prazo de 210 dias após a sua apresentação. Uma vez que o pedido de aprovação da EMA do Tivdak foi aceite em fevereiro de 2024, é possível que o pedido receba uma decisão até ao final do ano ou no início de 2025. 

Se a recomendação do CHMP for positiva, a aprovação da EMA para o Tivdak deverá ser oficializada no prazo de 67 dias. 

No entanto, aprovação não é o mesmo que disponibilidade. Mesmo que o Tivdak receba luz verde da EMA, demorará algum tempo até que cada Estado-Membro da UE disponibilize o medicamento a nível local. A Alemanha é normalmente o país mais rápido, disponibilizando novos tratamentos oncológicos no mercado num prazo médio de 100 dias. No outro extremo do espetro está a Roménia, onde pode demorar, em média, 964 dias até que um medicamento recentemente aprovado esteja disponível ⁶.

Tendo isto em conta, podemos esperar que, se o Tivdak obtiver a aprovação da EMA, estará disponível em alguns mercados europeus em 2025. Outros países da UE poderão ter de esperar mais alguns anos.

Quando é que o Tivdak estará disponível no Reino Unido?

Em março de 2024, o Tivdak(tisotumab vedotin-tftv) ainda não tinha sido aprovado pela MHRA. No entanto, com base em informações do sítio Web do NICE, é de esperar que uma avaliação regulamentar tenha início por volta de julho de 2024 ⁷. Se for esse o caso, deverá demorar cerca de 210 dias até que a MHRA tome uma decisão. Isto leva-nos a meados de 2025.

Assumindo que o Tivdak obtém a aprovação da MHRA, o NICE terá também de completar a sua própria avaliação do medicamento para potencial inclusão no NHS. Se essa avaliação for positiva, o Tivdak deverá ser disponibilizado aos doentes do Reino Unido no prazo de 3 meses após o NICE ter dado luz verde. 

Tendo em conta este calendário, a primeira possibilidade de os doentes do Reino Unido acederem a Tivdak seria algures no segundo semestre de 2025. 

Como obter Tivdak em segurança antes da sua aprovação pela MHRA ou pela EMA

É uma doente com cancro do colo do útero metastático? Se vive na UE ou no Reino Unido, pode não se sentir à vontade com a perspetiva de esperar anos até poder iniciar um tratamento com Tivdak. Felizmente, existem formas seguras e rápidas de obter tisotumab vedotin antes de este estar disponível no seu país.

Uma das suas opções é tentar participar num ensaio clínico que envolva Tivdak. A outra opção é comprar Tivdak imediatamente como um Paciente Individual Nomeado.

Participar num ensaio clínico com tisotumab vedotin

Para obter acesso rápido a Tivdak na Europa ou no Reino Unido, pode tentar juntar-se a um ensaio clínico em curso. Encontrar um pode ser um desafio, mas com o apoio do seu médico, é possível. Para participar num ensaio clínico, tem de cumprir os critérios de elegibilidade. Deve também estar ciente de que pode ser atribuído ao grupo placebo no ensaio. 

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos em curso com tisotumab vedotin:

• ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais - este, por exemplo.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows: Esta organização apoia os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

Comprar Tivdak como um doente individual nomeado

Mesmo que um medicamento ainda não tenha sido aprovado ou não esteja disponível no seu país, está legalmente autorizado a comprá-lo e a importá-lo. Especialmente se puder melhorar a sua vida ou tratar uma doença potencialmente fatal. Especialmente se puder melhorar a sua vida ou tratar uma doença potencialmente fatal.

Se quiser aceder ao tisotumab vedotin antes da sua aprovação pela EMA ou pela MHRA, esta é a sua opção mais rápida.

O regulamento que torna isto possível é conhecido como o regulamento de importação de doentes individuais nomeados. Ao abrigo deste regulamento, os doentes podem importar um medicamento ainda não aprovado ou disponível no seu país se:

• for aprovado noutro local;
• não tem alternativas locais, e
• é para uso pessoal.

Este processo requer uma prescrição do seu médico assistente. O médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Os requisitos específicos de documentação podem variar consoante o país.

Comprar Tivdak

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados para comprar Tivdak antes da sua aprovação na Europa ou no Reino Unido? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? Envie-a para a nossa equipa em Everyone.org e iremos ajudá-lo a comprar tisotumab vedotin imediatamente.

 Referências:

1. A FDA concede aprovação acelerada a tisotumab vedotin-tftv. FDA, 20 de setembro de 2021.
2. Sobre Tivdak® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak, Acedido em 12 de março de 2024.
3. TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) Prolongou significativamente a sobrevivência global em doentes com cancro do colo do útero recorrente ou metastático em comparação com a quimioterapia no ensaio global de fase 3 innovaTV 301 - Zai Lab Limited. Zai Lab Limited, 22 de outubro de 2023.
4. Tisotumab Vedotin melhora a sobrevivência no cancro do colo do útero recorrente/metastático. OncLive, 22 de outubro de 2023.
5. Pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Tisotumab Vedotin Validado pela Agência Europeia de Medicamentos para o Tratamento do Cancro do Colo do Útero Recorrente ou Metastático. Genmab, 2 de fevereiro de 2024.
6. Inquérito de 2021 sobre o indicador W.A.I.T. dos doentes da EFPIA. EFPIA, Acedido em 12 de março de 2024.
7. Informação sobre o projeto | Tisotumab vedotin for treating recurrent or metastatic cervical cancer after systemic therapy [ID3753] | Guidance. NICE, Acedido em 12 de março de 2024.