Quando é que o toripalimab obtém a aprovação da EMA (e como não esperar)

Para os pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC), 2023 terminou com algumas boas notícias. Em outubro, a FDA aprovou Loqtorzi (toripalimab) como a primeira imunoterapia para a condição ¹. O toripalimab já tinha sido aprovado na China (sob o nome Tuoyi) ².

Trata-se de um grande marco, tendo em conta que os doentes com NPC raramente são incluídos em ensaios clínicos. Durante anos, tiveram de recorrer a terapias que não foram especificamente desenvolvidas para a sua doença.

Mas e se for um doente com NPC fora dos EUA ou da China? Quando é que o toripalimab estará disponível na Europa ou no Reino Unido? Aqui está tudo o que precisa de saber sobre os prazos de aprovação da MHRA e da EMA. Incluindo todas as suas opções para obter o tratamento mais cedo.

Para que é utilizado o toripalimab?

Loqtorzi (toripalimab) é um medicamento que pode ser utilizado com receita médica:

• isoladamente para tratar adultos com carcinoma nasofaríngeo (NPC). Mais especificamente, casos em que a doença é inoperável, metastática e progrediu após a quimioterapia;
• juntamente com cisplatina e gemcitabina como tratamento de primeira linha em adultos com CNF metastático ou recorrente localmente avançado ³.

As indicações acima referidas estão aprovadas tanto nos EUA como na China. Só na China, o toripalimab está adicionalmente aprovado para o tratamento de

• melanoma irressecável ou metastático;
• carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático. O tratamento aplica-se quando a quimioterapia não funcionou ou a doença progrediu após;
• Carcinoma de células escamosas do esófago (CCEE) inoperável, localmente avançado/recorrente ou metastático. Neste caso, o toripalimab é utilizado em combinação com quimioterapia;
• Cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas (NSCLC) EGFR-negativo e ALK-negativo, inoperável, localmente avançado ou metastático. Também aqui o toripalimab é utilizado em combinação com quimioterapia ².

Aprovação do Toripalimab pela EMA: Para quando está prevista?

O pedido de autorização de introdução no mercado do Toripalimab está a ser analisado pela EMA desde dezembro de 2022. Normalmente, as análises dos pedidos demoram até 210 dias, excluindo quaisquer pausas para solicitar informações adicionais ao fabricante. No caso do toripalimab, o processo de análise está a demorar mais tempo. Não há indicação de uma data prevista para a decisão, mas é possível que a aprovação do toripalimab pela EMA ocorra muito em breve.

Note-se que o pedido de autorização de introdução no mercado do toripalimab é apenas para a sua indicação NPC. As indicações adicionais para as quais o medicamento está aprovado na China não estão atualmente a ser consideradas pela EMA.

Quando é que o toripalimab estará disponível na Europa?

Partindo do princípio de que é provável que o toripalimab obtenha a sua aprovação a qualquer momento, quanto tempo depois estará disponível para os doentes na Europa?

Assim que o CHMP emite uma recomendação positiva sobre um pedido de autorização de introdução no mercado, a aprovação da EMA demora até 67 dias a tornar-se oficial. A partir desse momento, cada Estado-Membro da UE pode iniciar o seu próprio processo para disponibilizar o medicamento a nível local. Este processo inclui negociações de preços, bem como um eventual reembolso dos custos. Estes processos demoram um tempo diferente de país para país - desde 100 dias, em média, na Alemanha até mais de 900 dias, em média, na Roménia ⁴.

Por outras palavras, alguns doentes europeus poderão já ter acesso ao toripalimab em 2024. Outros poderão ter de esperar mais alguns anos.

Quando é que o toripalimab estará disponível no Reino Unido?

O fabricante do Toripalimab, Junshi Biosciences, apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado à MHRA em novembro de 2022 ². Em março de 2024, ainda não foi tomada qualquer decisão sobre o pedido. Normalmente, as aprovações da MHRA demoram cerca de 210 dias, excluindo quaisquer pausas para solicitar dados adicionais. Tendo isto em conta, a aprovação do toripalimab pela MHRA pode estar mesmo ao virar da esquina.

Logo que a MHRA dê luz verde, o NICE terá de avaliar o toripalimab para potencial inclusão no NHS. Esta análise pode demorar alguns meses e, no prazo de 3 meses após uma decisão positiva, o medicamento deverá estar disponível no NHS.

Tendo em conta estes prazos, é possível que o toripalimab esteja disponível no Reino Unido em 2024.

Como obter toripalimab antes da sua aprovação pela MHRA e pela EMA

Se é um doente com NPC na Europa ou no Reino Unido, esperar meses ou um ano até que o Loqtarzi (toripalimab) esteja disponível para si, pode não ser uma opção. A boa notícia é que não tem de esperar.

Existem duas opções seguras e legais para aceder ao toripalimab antes de este ser aprovado na Europa e no Reino Unido. Uma é participar num ensaio clínico. A outra é comprar Loqtorzi de imediato como doente individual nomeado.

Participar num ensaio clínico com toripalimab

Para obter acesso rápido ao Loqtorzi (toripalimab), você pode tentar participar de um ensaio clínico em andamento. Encontrar um nem sempre é simples, mas vamos ajudá-lo a começar com alguns bons recursos abaixo.

Para participar num ensaio clínico, tem de cumprir os critérios de elegibilidade. Necessitará também do apoio do seu médico assistente. Por último, mas não menos importante, deve estar ciente de que pode ser atribuído ao grupo placebo no ensaio.

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos de toripalimab em curso:

• ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. Atualmente, existem vários ensaios que envolvem o toripalimab, a maioria dos quais se realiza na China ou noutros países asiáticos. No entanto, podem ficar disponíveis mais locais de recrutamento, pelo que vale a pena estar atento à lista.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows: Esta organização apoia os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

Comprar toripalimab como um doente individual nomeado

Na maioria dos países, os doentes são autorizados a comprar e importar medicamentos que ainda não estão aprovados ou disponíveis localmente. Especialmente se puderem melhorar as suas vidas ou tratar doenças potencialmente fatais.

Se pretender iniciar um tratamento com Loqtorzi antes da sua aprovação pela EMA ou pela MHRA, esta poderá ser a opção mais rápida para si e para o seu médico.

O regulamento que torna isto possível é conhecido como o Regulamento de Importação de Doentes Nomeados. Ao abrigo deste regulamento, os doentes podem importar um medicamento ainda não aprovado ou disponível no seu país se:

• for aprovado noutro local;
• não tem alternativas locais, e
• é para uso pessoal.

Este processo requer uma prescrição do médico assistente do paciente. O médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Os requisitos específicos de documentação podem variar consoante o país.

Comprar Loqtorzi

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados para obter toripalimab antes da sua aprovação na Europa ou no Reino Unido? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? Partilhe-a com a nossa equipa em Everyone.org e iremos ajudá-lo a comprar toripalimab imediatamente.

Referências:

1. A FDA aprova o Toripalimab para o cancro avançado da nasofaringe. Instituto Nacional do Cancro, 3 de janeiro de 2024.
2. Junshi Biosciences anuncia a aceitação do pedido suplementar de novo medicamento para o toripalimab. BioSpace, 12 de julho de 2023.
3. ID de referência: 5268318. Accessdata.fda.gov, Acedido em 12 de março de 2024.
4. Inquérito de 2021 sobre o indicador W.A.I.T. dos doentes da EFPIA. EFPIA, Acedido em 12 de março de 2024.