Vigafyde: Poderá a única solução oral de vigabatrina pronta a usar ser uma alternativa ao Sabril?

Em junho de 2024, a FDA aprovou Vigafyde - a primeira e única solução oral de vigabatrina pronta a usar ¹. Esta é uma notícia positiva para os doentes com espasmos infantis (síndrome de West). Por um lado, trata-se de uma nova formulação de um ingrediente ativo que tem sido amplamente utilizado no tratamento de espasmos infantis. Por outro lado, surge numa altura em que outro produto de vigabatrina, o Sabril, está em falta em muitos países após duas recolhas parciais em 2023 ^2,3. 

Poderá o Vigafyde, a mais recente solução oral de vigabatrina, ser uma potencial alternativa ao Sabril? Eis o que precisa de saber.

Para que é utilizado o Vigafyde (vigabatrina solução oral)?

O Vigafyde (vigabatrina) é um medicamento sujeito a receita médica para o tratamento de espasmos infantis em doentes com idades compreendidas entre 1 mês e 2 anos, se os possíveis benefícios superarem o potencial risco grave de perda permanente da visão no bebé ⁴.  

Quais as diferenças entre o Vigafyde e outras soluções orais de vigabatrina?

O Vigafyde não é um medicamento inovador em si mesmo. O ingrediente ativo vigabatrina foi aprovado pela FDA desde 2009 (e pela EMA desde 1989, com alguns ajustes em 1999) ⁵. A vigabatrina está disponível sob diferentes nomes de marcas, incluindo Sabril, Vigpoder e Kigabeq.

No entanto, o Vigafyde difere de outros medicamentos disponíveis para a vigabatrina na sua forma. A partir de julho de 2024, é a única solução oral de vigabatrina pronta a usar. É altamente concentrado e requer um volume menor do que outras marcas de vigabatrina para obter a mesma dosagem ⁶.

Qual é o limite de idade para a vigabatrina solução oral?

Depende do nome da marca e da formulação. Quando utilizado como monoterapia para espasmos infantis, estas são as limitações de idade para a vigabatrina solução oral:

• Vigafyde, como solução oral de vigabatrina pronta a usar, é indicado para doentes com idades compreendidas entre 1 mês e 2 anos;
• Sabril, sob a forma de grânulos para solução oral, é indicado para doentes com idades compreendidas entre 1 mês e 2 anos;
• Kigabeq, sob a forma de comprimidos solúveis, é indicado para doentes com idades compreendidas entre 1 mês e 7 anos. 

O Vigafyde pode ser uma alternativa ao Sabril?

Se o seu filho ou alguém próximo de si foi afetado pela recolha do Sabril e pela subsequente escassez de medicamentos, poderá estar a pensar se o Vigafyde poderá ser uma alternativa.

Comecemos por analisar as razões subjacentes à recolha de Sabril e as diferenças entre os dois medicamentos. 

O que causou as recolhas de Sabril em 2023?

Registaram-se duas recolhas parciais do Sabril em 2023. A primeira, em julho de 2023, foi desencadeada pela deteção de possíveis quantidades vestigiais de outro medicamento sujeito a receita médica no Sabril. A segunda recolha, em dezembro de 2023, foi desencadeada por um selo de bolsa defeituoso que poderia levar à perda de produto e a uma possível subdosagem ³. 

Como resultado, muitos países, incluindo a Austrália e o Canadá, registaram uma escassez temporária do medicamento. 

Diferenças entre Sabril e Vigafyde

Ambos os medicamentos têm a mesma substância ativa (vigabatrina). Ambos partilham a sua indicação como monoterapia para espasmos infantis em doentes com idades compreendidas entre 1 mês e 2 anos. É importante referir que tanto o Sabril como o Vigafyde têm o mesmo potencial efeito secundário grave de perda permanente da visão.

No entanto, existem também algumas diferenças entre o Sabril e o Vigafyde:

• Indicações adicionais: O Sabril está também indicado para o tratamento de crises parciais complexas refractárias em doentes com idade superior a 2 anos. A partir de julho de 2024, o Vigafyde não está aprovado para esta indicação.
• Formas e dosagens: O Sabril está disponível sob a forma de comprimidos (500 mg) ou pó para solução oral (500 mg), enquanto o Vigafyde está disponível sob a forma de solução oral pronta a usar (100 mg/mL).
• Aprovações: A partir de junho de 2024, Vigafyde só é aprovado pela FDA nos EUA. Sabril, por outro lado, é aprovado pela FDA, EMA, Health Canada, TGA da Austrália, e muito mais. 

Como sempre, a única pessoa que pode decidir se o Vigafyde pode ser uma alternativa adequada ao Sabril para o seu filho é o médico assistente. No entanto, com base na comparação acima, parece possível que o Vigafyde substitua o Sabril, se houver necessidade. 

Quando é que o Vigafyde/Vigzip será aprovado na Europa e no Reino Unido?

Embora o Vigafyde (comercializado fora dos EUA como Vigzip) ainda não tenha aprovação a nível da UE, está aprovado em alguns países europeus. A partir de julho de 2024, o Vigzip está aprovado na Alemanha, França, Holanda, Espanha e Itália ⁷, de acordo com o Procedimento Europeu Decetralizado de Aprovação. No entanto, o medicamento ainda não está disponível em nenhum dos países listados. Espera-se que tal venha a acontecer em breve.

Nesta altura, é difícil dizer se e quando é que uma potencial aprovação da MHRA e uma aprovação completa da EMA estão a chegar para o Vigzip.

Como obter o Vigafyde antes da sua aprovação pela EMA ou MHRA

Se o médico do seu filho está a considerar o Vigafyde como uma alternativa ao Sabril, poderá não ficar entusiasmado com a perspetiva de esperar pela aprovação ou disponibilidade local do Vigafyde/Vigzip. Felizmente, se o medicamento tiver sido prescrito ao seu filho, pode obtê-lo mais rapidamente, através da Importação de Doentes Nomeados.

Comprar Vigafyde (vigabatrina solução oral) através da Importação de Doentes Nomeados

Na maioria dos países, os doentes estão legalmente autorizados a comprar e importar medicamentos que possam melhorar a sua qualidade de vida ou tratar doenças potencialmente fatais. O regulamento que torna isto possível é conhecido como Importação Nomeada de Doentes.

Pode haver variações entre os países em termos de requisitos administrativos específicos. No entanto, em todos os casos, estes critérios devem ser cumpridos:

• O medicamento em questão tem aprovação de mercado noutro país e não está (ainda) aprovado ou disponível no país do doente;
• Não existe qualquer alternativa no mercado local;
• O medicamento é para uso pessoal;
• O paciente tem uma prescrição do seu médico assistente;
• O médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Este facto pode exigir documentação diferente de país para país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados para obter Vigafyde antes da sua aprovação a nível da UE (ou da sua aprovação no Reino Unido ou noutro local)? Em primeiro lugar, terá de consultar o médico assistente do seu filho e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? A nossa equipa pode ajudá-lo a comprar Vigafyde imediatamente. Entre em contacto connosco para mais informações.

Referências:

1. Pyros Pharmaceuticals anuncia a aprovação da FDA do VIGAFYDE™ (vigabatrina) como a primeira e única solução oral de Vigabatrina pronta a usar. BioSpace, 17 de junho de 2024.
2. A InvaGen Pharmaceuticals emite uma recolha voluntária a nível nacional de Vigabatrin para solução oral, USP 500mg devido a saquetas com fugas. FDA, 15 de dezembro de 2023.
3. Vigabatrina. Epilepsy Foundation, 4 de maio de 2024.
4. Pope, Carmen. Vigafyde: Usos, dosagem, efeitos colaterais, avisos. Drugs.com, 20 de junho de 2024.
5. Vigabatrina - novos dados sobre indicações e segurança na epilepsia pediátrica. Polish Journal of Neurology and Neurosurgery, Acedido em 02 de julho de 2024.
6. Park, Brian. Solução oral de Vigabatrina pronta a usar aprovada para espasmos infantis. eMPR.com, 18 de junho de 2024.
7. Pyros Pharmaceuticals anuncia o resultado positivo do procedimento descentralizado europeu para a aprovação do VIGZIP™ (solução oral de vigabatrina). BioSpace, Acessado em 08 de julho de 2024.