Tyrvaya: Quando é que o primeiro spray nasal para olhos secos chega à Europa?

A doença do olho seco é uma doença comum e crónica que pode ter um grande impacto na sua qualidade de vida. Os tratamentos tradicionais incluem lágrimas artificiais, géis, pomadas e medicamentos prescritos, como o Restasis. Em 2021, a FDA aprovou Tyrvaya, o primeiro spray nasal para olhos secos, oferecendo assim uma nova abordagem para gerir esta condição.

Mas quando é que os doentes não americanos poderão beneficiar deste novo tratamento?

Aqui, discutiremos o modo de atuação do Tyrvaya, a sua eficácia em comparação com outros medicamentos e quando estará disponível no Reino Unido e na Europa.

Opções de tratamento actuais para a doença do olho seco

O tratamento da doença do olho seco (DED) envolve tradicionalmente uma abordagem passo-a-passo. As lágrimas artificiais são a terapia de primeira linha mais utilizada. Proporcionam um alívio temporário ao lubrificar a superfície do olho. Para os casos mais persistentes, os médicos podem prescrever medicamentos anti-inflamatórios. Os exemplos são os colírios de ciclosporina (por exemplo, Restasis) ou lifitegrast (por exemplo, Xiidra). Ambos têm como alvo a inflamação subjacente que contribui para a DED.

Outros tratamentos incluem tampões punctais para reduzir a drenagem das lágrimas e manter a humidade na superfície do olho. Para os casos mais graves de DED, a intervenção cirúrgica pode ser uma opção.

O potencial do spray nasal Tyrvaya como opção de tratamento

O spray nasal Tyrvaya (solução de vareniclina) representa uma nova classe de tratamento para a DED. Funciona de forma diferente dos colírios, uma vez que utiliza a via neural do organismo para controlar a produção da película lacrimal.

Tyrvaya estimula o nervo trigémeo no nariz para levar os olhos a produzir lágrimas naturais. Desta forma, tem como objetivo restaurar a estabilidade da película lacrimal natural. Este método apresenta uma nova opção para as pessoas que têm dificuldade em utilizar os colírios tradicionais. Proporciona uma oportunidade de autoadministração do tratamento através de uma via não ocular. Isto pode ser especialmente benéfico para os doentes com mobilidade reduzida ou para aqueles que não estão a responder suficientemente bem aos colírios.

O Tyrvaya funciona para a doença de Sjogren?

A doença de Sjögren é uma doença autoimune que afecta principalmente as glândulas produtoras de humidade do corpo. A doença é normalmente caracterizada por secura nos olhos e na boca.

O Tyrvaya não está atualmente aprovado para utilização em doentes com a doença de Sjogren. No entanto, alguns estudos registaram um efeito benéfico em doentes com esta doença. Por exemplo, estes foram os resultados de um estudo recente que envolveu 18 doentes:

• Tyrvaya mostrou uma tendência para reduzir as pontuações OSDI (sintomas de olho seco).
• Registaram-se melhorias estatisticamente significativas nos sintomas de olho seco quando se utilizava um computador e em condições de vento.
• Não foram observadas diferenças significativas na acuidade visual, na pressão intraocular, na coloração com verde de lissamina ou na coloração com fluoresceína.
• Registou-se um aumento significativo da produção de lágrimas após o tratamento com Tyrvaya spray nasal ¹.

São necessários mais dados para avaliar a aplicabilidade do Tyrvaya em casos de doença de Sjogren, bem como quaisquer potenciais reacções adversas envolvidas.

Qual é a taxa de sucesso do Tyrvaya?

A segurança e a eficácia do Tyrvaya foram testadas em dois ensaios clínicos. Os principais resultados comunicados destes ensaios foram os seguintes:

• Em média, o Tyrvaya aumentou a produção real de lágrimas no espaço de 5 minutos após a primeira dose;

• Foram necessárias 3 a 4 semanas de tratamento para que os doentes comunicassem uma redução da secura ocular;

• Após 4 semanas de tratamento, Tyrvaya mostrou um aumento significativo na quantidade de lágrimas reais produzidas ²

O Tyrvaya é melhor do que o Restasis?

O Restasis é um medicamento em gotas para os olhos normalmente utilizado para tratar a doença do olho seco. É difícil comparar o Restasis e o Tyrvaya, uma vez que têm modos de ação e administração diferentes.

Uma potencial vantagem do Tyrvaya em relação ao Restasis é a sua administração nasal. Poderá ser uma vantagem para os doentes com restrições de mobilidade ou para os que não estão a responder suficientemente bem às gotas para os olhos.

Outro ponto de diferenciação entre Tyrvaya e Restasis é a rapidez com que começam a atuar. Ambos os medicamentos parecem proporcionar um aumento inicial da produção de lágrimas no espaço de 5 minutos após a primeira dose. No entanto, o Restasis pode demorar mais tempo do que o Tyrvaya a produzir o seu efeito total. De acordo com os dados dos ensaios clínicos, os doentes tratados com Tyrvaya registaram um aumento significativo da quantidade de lágrimas reais produzidas no espaço de 4 semanas ². No caso dos doentes tratados com Restasis, este processo pode demorar até 3 meses ³.

De um modo geral, o facto de Tyrvaya ser considerado "melhor" do que Restasis depende em grande medida das suas necessidades e condições específicas. O seu médico está em melhores condições para determinar qual dos dois tratamentos é mais adequado para si.

Aprovação EMA do Tyrvaya: Quando é que vai chegar?

Em fevereiro de 2024, nenhum pedido de aprovação da Tyvaya na EMA foi apresentado pela Oyster Point Pharma. Infelizmente, isto significa que é pouco provável que o medicamento esteja disponível no mercado europeu em breve.

Normalmente, um pedido de autorização de introdução no mercado demora até 210 dias a ser aprovado. Depois disso, são necessários cerca de 2 meses para oficializar a aprovação. Antes de um medicamento aprovado estar disponível em cada Estado-Membro da UE, é necessário concluir os processos a nível nacional para determinar os preços locais e a cobertura dos seguros de saúde.

Se um pedido de aprovação do Tyrvaya pela EMA fosse apresentado hoje, demoraria cerca de 1,5 anos até o medicamento estar disponível em alguns países da UE.

Quando é que o Tyrvaya estará disponível no Reino Unido?

Não existe atualmente nenhum pedido ativo para a aprovação da Tyrvaya pela MHRA. Com isto em mente, é improvável que o medicamento esteja disponível no Reino Unido em 2024.

Como é que se pode obter o Tyrvaya antes da sua aprovação pela EMA e pela MHRA?

A doença do olho seco pode ter um grande impacto na vida quotidiana de um doente. É por isso que, se o seu médico acredita que o Tyrvaya (solução de vareniclina) pode proporcionar-lhe alívio, pode ser frustrante ter de esperar. Especialmente se não houver um prazo à vista para a aprovação da EMA ou da MHRA.

A boa notícia é que não precisa de esperar. Se tiver uma receita de Tyrvaya passada pelo seu médico, pode comprar imediatamente o medicamento para seu uso pessoal. Isto é possível através do regulamento de importação de doentes nomeados.

Comprar Tyrvaya como Paciente Individual Nomeado é a forma mais rápida de aceder ao medicamento na Europa e no Reino Unido. No entanto, também significa que terá de ser o próprio a suportar os custos do medicamento.

Quanto custa o Tyrvaya?

Quando se trata de medicamentos que ainda não estão amplamente disponíveis, qualquer preço é uma indicação. O preço final dependerá da sua localização, do fornecedor e de quaisquer taxas de importação e de envio que possam ser aplicadas.

A título indicativo, uma embalagem contendo 2 sprays nasais de Tyrvaya custa atualmente cerca de 1,036 ⁴ euros.

Quanto tempo dura um frasco de Tyrvaya?

Cada frasco de Tyrvaya destina-se a durar 30 dias, com base na utilização recomendada de uma pulverização em cada narina duas vezes por dia. Isto significa que os custos do tratamento por mês seriam de aproximadamente 518 euros, com base no preço indicativo atual do Tyrvaya.

Tem uma receita médica para Tyrvaya e está ansioso por iniciar o seu tratamento? Entre em contacto connosco e teremos todo o prazer em ajudá-lo a comprar o Tyrvaya sem esperar pela aprovação da EMA ou da MHRA.

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Referências:

1. Eficácia do spray nasal de vareniclina OC-01 0,03mg no tratamento da doença de Sjogren. IOVS, Acedido em 6 de fevereiro de 2024.
2. Resultados de Ensaios Clínicos. Tyrvaya, Acedido em 6 de fevereiro de 2024.
3. Restasis Colírio: Usos e efeitos secundários. Cleveland Clinic, Acedido em 6 de fevereiro de 2024.
4. Comprar Tyrvaya (varenicline solution) Online - Preço e Custos. Everyone.org, Acedido em 6 de fevereiro de 2024.