Aprovação do Zynyz pela EMA: Quando é que o tratamento estará disponível (e como não esperar)

Última atualização: 05 de março de 2024

O carcinoma de células de Merkel (CCM) é uma doença rara. Na Europa, a sua incidência é relativamente baixa, com 0,13 por 100.000, enquanto nos EUA é mais elevada, com 0,79 por 100.000. A Austrália tem a frequência mais elevada, com 1,6 por 100 000 ¹.

Apesar dos avanços na compreensão e tratamento do CCM, as taxas de sobrevivência permanecem baixas (0-18% de sobrevivência global de 5 anos), especialmente para casos avançados ¹. A aprovação acelerada do Zynyz (retifanlimab-dlwr) pela FDA em 2023 trouxe um vislumbre de esperança para os pacientes com carcinoma de células Merkel em todo o mundo.

Um ano depois, onde mais é que o Zynyz está aprovado e quando é que os doentes na Europa e no Reino Unido podem esperar ter acesso ao tratamento? Eis tudo o que precisa de saber.

Para que é utilizado o Zynyz (retifanlimab-dlwr)?

Zynyz é um medicamento de prescrição para adultos com carcinoma de células de Merkel (CCM) metastático ou recorrente localmente avançado, que não é candidato a remoção cirúrgica ou radioterapia. O Zynyz é utilizado isoladamente, como tratamento de primeira linha ².

Qual é a taxa de sucesso do Zynyz?

Com base nos resultados do ensaio clínico POD1UM-201, eis o que sabemos sobre a taxa de sucesso do Zynyz no CCM:

Os tumores diminuíram de tamanho em 34% dos doentes tratados com o Zynyz;
Os tumores desapareceram completamente em 18% dos doentes tratados com o Zynyz;
76% dos doentes que responderam ao tratamento tiveram essa resposta durante 6 meses ou mais; 62% tiveram-na durante 12 meses ou mais ³.

Aprovação EMA do Zynyz: Qual é o ponto da situação?

Em fevereiro de 2024, o CHMP fez uma recomendação positiva para a autorização de introdução no mercado do Zynyz na Europa ⁴. Normalmente, demora até 67 dias para que a recomendação se torne uma aprovação oficial da EMA. Isto significa que, em maio de 2024, o Zynyz deverá estar totalmente aprovado na Europa.

Quando é que o Zynyz estará disponível na Europa?

Infelizmente, a aprovação do Zynyz pela EMA ainda não significa que estará imediatamente disponível no mercado da UE. O momento em que isso acontece depende do procedimento de cada Estado-Membro e pode demorar entre 100 dias, em média, na Alemanha e 964 dias, em média, na Roménia ⁵.

Por conseguinte, o Zynyz poderá estar disponível em alguns países europeus até ao final de 2024, mas outros países poderão ter de esperar mais alguns anos até poderem receber o tratamento.

O Zynyz tem aprovação no Reino Unido?

Não a partir de março de 2024, e não existe nenhum pedido ativo para a aprovação do Zynyz pela MHRA. Se um pedido fosse apresentado agora, a MHRA demoraria até 210 dias a tomar uma decisão. Posteriormente, o NICE teria de analisar o Zynyz para potencial inclusão no NHS. Se a análise tiver um resultado positivo, o Zynyz estará disponível no mercado do Reino Unido no prazo de 3 meses.

Infelizmente, com a cronologia acima descrita e sem nenhum pedido de aprovação ativo para o Zynyz no Reino Unido, não parece provável que o medicamento esteja disponível para os doentes com carcinoma de células de Merkel no Reino Unido tão cedo.

Como obter o Zynyz em segurança antes de estar disponível no seu país

Esperar por um período de tempo não especificado não é uma boa perspetiva quando se está a precisar de tratamento neste momento. Felizmente, se o seu médico acredita que Zynyz (retifanlimab-dlwr) é um tratamento adequado para si, não tem de esperar.

Tem duas opções principais para obter o Zynyz antes de estar disponível na Europa ou no Reino Unido - pode participar num ensaio clínico ou pode comprar o Zynyz como doente individual designado.

Eis como funciona cada uma destas opções.

Participar num ensaio clínico do Zynyz

Se quiser ter acesso rápido ao Zynyz na Europa ou no Reino Unido, considere a possibilidade de participar num ensaio clínico. Pode não ser fácil encontrar um, mas é possível. É necessário cumprir os critérios de elegibilidade para participar. Não se esqueça de que poderá receber um placebo durante o ensaio. É necessário o apoio do seu médico assistente para participar.

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos em curso com o Zynyz:

ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. Neste momento, há vários ensaios a recrutar doentes internacionais - incluindo ensaios em França, Países Baixos e Itália.
EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
myTomorrows: Esta organização apoia os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

Comprar Zynyz como um doente individual nomeado

Mesmo que um medicamento ainda não tenha sido aprovado ou não esteja disponível no seu país, está legalmente autorizado a comprá-lo e a importá-lo. Especialmente se puder melhorar a sua vida ou tratar uma doença potencialmente fatal. Especialmente se puder melhorar a sua vida ou tratar uma doença potencialmente fatal.

Se quiser aceder ao retifanlimab-dlwr antes de este estar disponível na Europa e no Reino Unido, esta é a opção mais rápida.

O regulamento que torna isto possível é conhecido como o Regulamento de Importação de Doentes Nomeados. Ao abrigo deste regulamento, os doentes podem importar um medicamento ainda não aprovado ou disponível no seu país se:

for aprovado noutro local;
não tem alternativas locais, e
é para uso pessoal.

Este processo requer uma prescrição do médico assistente do doente, que assume a responsabilidade pelo tratamento. Os requisitos específicos de documentação podem variar consoante o país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados para comprar Zynyz antes de este estar disponível na Europa ou no Reino Unido? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? Partilhe-a com a nossa equipa em Everyone.org e iremos ajudá-lo a comprar o Zynyz imediatamente.