Como lidar com a revogação Adakveo pela EMA e o seu impacto em si

Quando foi aprovado pela FDA em 2019, Adakveo crizanlizumab) foi o primeiro novo tratamento da doença falciforme a ser introduzido em décadas ¹. Com isso vieram grandes expectativas, tanto da comunidade médica como dos pacientes ².

Hoje em dia, a EMA revogou oficialmente a autorização condicional de introdução no mercado do Adakveo ³. Se é um doente que tem estado a utilizar o tratamento, provavelmente tem muitas perguntas. 

A revogação do Adakveo significa que não é seguro? Poderá continuar a ter acesso ao medicamento? Quais são as potenciais alternativas Adakveo para discutir com o seu médico?

Neste artigo, contamos-lhe tudo o que precisa de saber sobre a revogação do Adakveo pela EMA. 

Porque é que Adakveo foi revogado na UE?

A EMA apresentou uma série de razões para a sua decisão de revogar a autorização condicional de introdução no mercado do crizanlizumab. As principais são:

• O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios clínicos do Adakveo não são superiores aos seus riscos.
• Os resultados do ensaio clínico STAND não demonstraram a eficácia do Adakveo. Mais especificamente, a sua capacidade de diminuir o número de crises dolorosas.
• O ensaio STAND mostrou uma maior frequência de efeitos secundários graves para o Adakveo em comparação com o placebo.
• Estudos clínicos adicionais, um programa de acesso gerido e dados do mundo real não conseguiram contrabalançar os resultados negativos do estudo STAND.

Uma vez que os resultados do ensaio STAND não confirmaram os benefícios do medicamento, o CHMP recomendou a sua revogação ³. 

Adakveo ainda está disponível no Reino Unido?

Após a sua revogação na União Europeia (UE), pode estar a perguntar-se se Adakveo ainda está disponível para os doentes com células falciformes no Reino Unido.

Atualmente, o acesso dos doentes do Reino Unido ao Adakveo não parece ser afetado. Adakveo está disponível como parte de um acordo de Acesso Controlado entre a Novartis e o NICE. Este programa está atualmente previsto para decorrer até janeiro de 2025. Nessa altura, os dados recolhidos serão reavaliados pelo NICE. Com base nesta avaliação, será feita uma recomendação final para o financiamento de rotina do NHS ⁵.

Adakveo não é seguro?

Nas actuais circunstâncias, podem estar a perguntar-se se Adakveo é perigoso. 

Há sempre riscos envolvidos no tratamento com medicamentos recentemente aprovados. É por isso que é sempre importante discutir a informação completa da prescrição com o seu médico. 

É bom saber que o ensaio clínico STAND do Adakveo não revelou quaisquer novos problemas de segurança. Revelou, no entanto, que os efeitos secundários graves conhecidos podem ser mais comuns nos doentes que tomam Adakveo do que nos que tomam um placebo ⁴.

Uma vez que o ensaio não provou a eficácia do medicamento na redução das crises dolorosas, o risco acrescido de efeitos secundários foi considerado injustificado. A decisão da EMA poderia ter sido diferente se os resultados de eficácia do Adakveo tivessem sido mais positivos no ensaio STAND.

Por outras palavras, a questão mais importante não é se Adakveo é inseguro, mas se é suficientemente eficaz para justificar os seus efeitos adversos. Com base nos dados actuais, não parece ser esse o caso.

Alternativas Adakveo para discutir com o seu médico

A revogação do Adakveo na UE deixou doentes como você a necessitar de opções de tratamento alternativas. 

Apenas o seu médico é competente para escolher a alternativa correta de Adakveo no seu caso. Aqui, estamos simplesmente a oferecer uma lista restrita de medicamentos aprovados para a doença falciforme, que pode querer discutir com o seu médico:

• Xyndari (L-glutamina): Tal como Adakveo, o Xyndari também tem como objetivo reduzir a frequência das crises dolorosas. O Xyndari está aprovado nos EUA (com o nome comercial Endari). O seu pedido de autorização de introdução no mercado à EMA foi retirado em 2019 ⁷. No entanto, se o seu médico considerar o Xyndari uma alternativa adequada Adakveo para si, pode aceder ao medicamento na Europa no âmbito do regulamento de importação de doentes nomeados. Entre em contacto com a nossa equipa para mais informações. 
• Oxbryta (voxelotor): Este medicamento tem como objetivo reduzir a baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia). Oxbryta é aprovado nos EUA e na Europa ⁶. Mais informações sobre a comparação entre Oxbryta e o Adakveo.
• Hidroxiureia: Uma opção de tratamento bem estabelecida que pode ajudar a reduzir a frequência das crises de dor falciforme. Na UE, existem dois medicamentos aprovados com esta substância ativa - Siklos e Xromi. 

Ainda é possível aceder ao Adakveo na Europa após a sua revogação?

Se foi tratado com Adakveo e obteve resultados benéficos, poderá não estar interessado em alternativas Adakveo . Em vez disso, deve estar a pensar se ainda pode comprar crizanlizumab após a sua revogação na UE. 

A boa notícia é que pode, desde que o seu médico mantenha a opinião de que crizanlizumab é o tratamento correto para si. 

Quando um medicamento não está aprovado no país de um doente, ou está aprovado mas não disponível (como é o caso do Adakveo na Europa), pode aceder-lhe através do regulamento de Importação de Doentes Nomeados.

Everyone.org é especializado em ajudar as pessoas a aceder aos medicamentos mais recentes através deste regulamento. Se tiver uma receita do seu médico assistente para o Adakveo crizanlizumab) e quiser que o ajudemos a ter acesso imediato ao medicamento, contacte-nos.

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Referências:

1. A FDA aprova crizanlizumab para a doença falciforme. FDA, 15 de novembro de 2019.
2. Carvalho, Joana. Adakveo 'Importante' e Seguro Novo Tratamento para Crises de COV nas Células Falciformes. Notícias sobre Doenças Falciformes, 22 de novembro de 2019.
3. Adakveo | Agência Europeia de Medicamentos. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 3 de outubro de 2023.
4. Adakveo - EMEA/H/A-20/1525/C/4874/0013. Agência Europeia de Medicamentos, 3 de agosto de 2023.
5. Crizanlizumab - Um guia simples. Sickle Cell Society, Acedido em 3 de outubro de 2023.
6. Oxbryta | Agência Europeia de Medicamentos. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 3 de outubro de 2023.
7. Xyndari: Pedido retirado. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 3 de outubro de 2023.