Como lidar com a revogação do Adakveo da EMA e o seu impacto em si

Quando foi aprovado pela FDA em 2019, Adakveo (crizanlizumab) foi o primeiro novo tratamento da doença falciforme a ser introduzido em décadas ¹. Com isso vieram grandes expectativas, tanto da comunidade médica quanto dos pacientes ².

Atualmente, a EMA revogou oficialmente a autorização de comercialização condicional para Adakveo 3. Se é um doente que tem estado a utilizar o tratamento, é provável que tenha muitas perguntas. 

A revogação do Adakveo significa que não é seguro? Poderá continuar a ter acesso ao medicamento? Quais são as potenciais Adakveo alternativas a discutir com o seu médico?

Neste artigo, dir-lhe-emos tudo o que precisa de saber sobre a revogação da Adakveo pela EMA. 

Porque é que o Adakveo foi revogado na UE?

A EMA apresentou uma série de razões para a sua decisão de revogar a autorização condicional de introdução no mercado do crizanlizumab. As principais são:

• O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios clínicos do Adakveo não são superiores aos seus riscos.
• Os resultados do ensaio clínico STAND não demonstraram a eficácia de Adakveo. Mais concretamente, a sua capacidade de diminuir o número de crises dolorosas.
• O ensaio STAND mostrou uma maior frequência de efeitos secundários graves para Adakveo em comparação com o placebo.
• Estudos clínicos adicionais, um programa de acesso gerido e dados do mundo real não conseguiram contrabalançar os resultados negativos do estudo STAND.

Uma vez que os resultados do ensaio STAND não confirmaram os benefícios do medicamento, o CHMP recomendou a sua revogação ³. 

O sítio Adakveo ainda está disponível no Reino Unido?

Após a sua revogação na União Europeia (UE), pode estar a perguntar-se se o Adakveo ainda está disponível para os doentes com células falciformes no Reino Unido.

Atualmente, o acesso dos doentes do Reino Unido a Adakveo não parece ser afetado. Adakveo está disponível como parte de um acordo de Acesso Controlado entre a Novartis e o NICE. Este programa está atualmente previsto para decorrer até janeiro de 2025. Nessa altura, os dados recolhidos serão reavaliados pelo NICE. Com base nesta avaliação, será feita uma recomendação final para o financiamento de rotina do NHS ⁵.

O sítio Adakveo não é seguro?

Nas circunstâncias actuais, pode estar a perguntar-se se o Adakveo é perigoso. 

Há sempre riscos envolvidos no tratamento com medicamentos recentemente aprovados. É por isso que é sempre importante discutir a informação completa da prescrição com o seu médico. 

É bom saber que o ensaio clínico STAND para Adakveo não revelou quaisquer novos problemas de segurança. Revelou, no entanto, que os efeitos secundários graves conhecidos podem ser mais comuns nos doentes que tomam Adakveo do que nos que tomam um placebo ⁴.

Uma vez que o ensaio não provou a eficácia do medicamento na redução das crises dolorosas, o risco acrescido de efeitos secundários foi considerado injustificado. A decisão da EMA poderia ter sido diferente se os resultados de eficácia do Adakveo tivessem sido mais positivos no ensaio STAND.

Por outras palavras, a questão mais importante não é se o Adakveo é inseguro, mas se é suficientemente eficaz para justificar os seus efeitos adversos. Com base nos dados actuais, não parece ser esse o caso.

Adakveo alternativas a discutir com o seu médico

Adakveona UE, deixou doentes como você a necessitar de opções de tratamento alternativas. 

Apenas o seu médico é competente para escolher a alternativa Adakveo correcta para o seu caso. Aqui, estamos simplesmente a oferecer uma lista restrita de medicamentos aprovados para a doença falciforme, que pode querer discutir com o seu médico:

• Xyndari (L-glutamina): Tal como o Adakveo, o Xyndari também tem por objetivo reduzir a frequência das crises dolorosas. O Xyndari está aprovado nos EUA (com o nome comercial Endari). O seu pedido de autorização de introdução no mercado à EMA foi retirado em 2019 ⁷. No entanto, se o seu médico considerar o Xyndari uma alternativa Adakveo adequada para si, pode aceder ao medicamento na Europa no âmbito do regulamento de importação de doentes nomeados. Entre em contacto com a nossa equipa para mais informações. 
• Oxbryta (voxelotor): Este medicamento tem como objetivo reduzir a baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia). Oxbryta está aprovado nos EUA e na Europa ⁶. Mais informações sobre a comparação entre Oxbryta e Adakveo.
• Hidroxiureia: Uma opção de tratamento bem estabelecida que pode ajudar a reduzir a frequência das crises de dor falciforme. Na UE, existem dois medicamentos aprovados com esta substância ativa - Siklos e Xromi. 

É possível continuar a aceder a Adakveo na Europa após a sua revogação?

Se foi tratado com Adakveo e teve resultados benéficos, pode não estar interessado em alternativas a Adakveo . Em vez disso, deve estar a pensar se ainda pode comprar crizanlizumab após a sua revogação na UE. 

A boa notícia é que pode, desde que o seu médico mantenha a opinião de que crizanlizumab é o tratamento correto para si. 

Quando um medicamento não está aprovado no país de um doente, ou está aprovado mas não disponível (como é o caso do Adakveo na Europa), pode aceder-lhe através do regulamento de importação de doentes nomeados.

Everyone.org é especializada em ajudar as pessoas a aceder aos medicamentos mais recentes através deste regulamento. Se tem uma receita do seu médico assistente para Adakveo (crizanlizumab) e gostaria que o ajudássemos a ter acesso imediato ao medicamento, contacte-nos.

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Referências:

1. A FDA aprova crizanlizumab-tmca para a doença falciforme. FDA, 15 de novembro de 2019.
2. Carvalho, Joana. Adakveo Novo tratamento 'importante' e seguro para crises de COV em células falciformes. Notícias sobre Doenças Falciformes, 22 de novembro de 2019.
3. Adakveo |Agência Europeia de Medicamentos. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 3 de outubro de 2023.
4. Adakveo -EMEA/H/A-20/1525/C/4874/0013. Agência Europeia de Medicamentos, 3 de agosto de 2023.
5. Crizanlizumab -Um guia simples. Sickle Cell Society, Acedido em 3 de outubro de 2023.
6. Oxbryta |Agência Europeia de Medicamentos. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 3 de outubro de 2023.
7. Xyndari: Pedido retirado. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 3 de outubro de 2023.